Prometax 4,6 mg 24 часа трансдермален пластир - Опаковка с лекарства - Показания, приложение, реакции

Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир

указания:

Симптоматично лечение на леки до умерено тежки форми на деменция на Алцхаймер.

противопоказания:

Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество, ривастигмин, други производни на карбамат или към някое от помощните вещества, изброени по-долу.
История на нежелани реакции на мястото на внушение за алергичен контактен дерматит с пластир ривастигмин.

Администрация:

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на деменция на Алцхаймер. Диагнозата трябва да бъде установена въз основа на настоящите критерии. Както при всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да започне само ако има придружител, който редовно ще прилага и наблюдава лечението.
Дозировка
Трансдермални пластири In vivo нива на освобождаване на ривастигмин на 24 h
Prometax 4,6 mg/24 часа 4,6 mg
Prometax 9,5 mg/24 часа 9,5 mg
Prometax 13,3 mg/24 часа 13,3 mg

Начална доза
Лечението започва с 4,6 mg/24 часа.
Поддържаща доза
След минимум четири седмици лечение и ако се понася добре, по преценка на лекуващия лекар, дозата от 4,6 mg/24 h трябва да бъде увеличена до 9,5 mg/24 h, препоръчителната ефективна дневна доза, която трябва да се поддържа докато пациентът продължава да демонстрира терапевтични ползи.

Състав:

Всеки трансдермален пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин в рамките на 24 часа. Всеки 5 cm2 трансдермален пластир съдържа 9 mg ривастигмин.

Предпазни мерки:

Като цяло честотата и тежестта на нежеланите реакции се увеличават при по-високи дози. Ако лечението е спряно за повече от няколко дни, трябва да се започне с 1,5 mg два пъти дневно, за да се намали възможността за вода
странични ефекти (напр. повръщане).
На мястото на приложение на пластира с ривастигмин могат да се появят кожни реакции, които обикновено са с лека до умерена интензивност. Тези реакции не са индикация за сенсибилизация. Използването на пластир с ривастигмин обаче може да доведе до алергичен контактен дерматит.

Специални групи пациенти
Пациенти с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат няколко нежелани реакции. Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани. Въпреки това, Prometax може да се използва при тази група пациенти, но е необходимо внимателно наблюдение.
Пациентите с тегло под 50 kg могат да получат повече странични ефекти и е по-вероятно да спрат лечението поради странични ефекти.

Внимание:

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно намаляване на способността за шофиране или да наруши способността за работа с машини. В допълнение, ривастигмин може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Следователно ривастигмин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. По този начин способността за шофиране или използване на сложно оборудване на пациенти с деменция, лекувани с ривастигмин, трябва редовно да се оценява от лекуващия лекар.

Странични ефекти:

Таблица 3
Предварително определени нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на Паркинсон при пациенти с деменция, свързани с болестта на Паркинсон
Prometax n (%)
Плацебо n (%)

Общо проучени пациенти 362 (100) 179 (100)
Общо пациенти с предварително дефинирани нежелани събития 99 (27,3) 28 (15,6)

Тремор 37 (10,2) 7 (3,9)
Есен 21 (5.8) 11 (6.1)
Болест на Паркинсон (влошаване) 12 (3.3) 2 (1.1)
Хиперсекреция на слюнката 5 (1,4) 0
Дискинезия 5 (1,4) 1 (0,6)
Паркинсонизъм 8 (2.2) 1 (0.6)
Хипокинезия 1 (0,3) 0
Нарушения на движението 1 (0,3) 0
Брадикинезия 9 (2.5) 3 (1.7)
Дистония 3 (0,8) 1 (0,6)
Нарушения на ходенето 5 (1,4) 0
Мускулна скованост 1 (0,3) 0
Нарушения на баланса 3 (0,8) 2 (1,1)
Мускулно-скелетна скованост 3 (0,8) 0
Втрисане 1 (0,3) 0
Двигателна дисфункция 1 (0,3) 0

предозиране:

симптоми
Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с никакви клинични признаци или симптоми и почти всички пациенти са продължили лечението с ривастигмин. Когато се появят симптоми, те включват гадене, повръщане и диария, високо кръвно налягане или халюцинации. Също така, поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори върху сърдечната честота, може да се появи брадикардия и/или синкоп. В един случай се съобщава за поглъщане на 46 mg; след поддържащо лечение пациентът се възстановява напълно в рамките на 24 часа.

Лечение
Тъй като ривастигмин има период на полуживот около 1 час и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата около 9 часа, се препоръчва в случаите на асимптомно предозиране да не се прилагат допълнителни дози ривастигмин в рамките на следващите 24 часа. При предозиране със силно гадене и повръщане трябва да се обмисли използването на антиеметици. Ако е необходимо, трябва да се проведе симптоматично лечение за други нежелани реакции.
При масивно предозиране може да се използва атропин. Препоръчва се интравенозно приложение на начална доза от 0,03 mg атропин сулфат/kg, като се продължава с дози в зависимост от клиничния отговор. Не се препоръчва използването на скополамин като антидот.

Взаимодействия с други лекарства:

Бременност и кърмене:

Задача
Няма налични клинични данни за експозирани бременности. В пери/постнатални проучвания при плъхове се наблюдава увеличаване на бременността. Ривастигмин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
кърмене
При животните ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно дали ривастигмин се екскретира в кърмата. Следователно жените, лекувани с ривастигмин, не трябва
да кърми.
плодовитост
При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта или ембрионално-феталното развитие, с изключение на дозите, които предизвикват токсичност за майката.

Представяне на опаковката:

Всеки пластир е тънък трансдермален пластир от матричен тип, състоящ се от три слоя. Външната страна на подложния слой е бежова и с надпис "Prometax", "4.6 mg/24 h" и "AMCX".

Всеки плик за безопасност за деца е направен от многослойна хартия/полиестер/алуминий/полиакрилонитрил. Пликът съдържа трансдермален пластир.
Предлага се в кутии, съдържащи 7 или 30 сашета и в опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Условия за съхранение:

Да не се съхранява над 25 ° C.
Дръжте трансдермалния пластир в сашето до употреба.