Проспект HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

Показания HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Противопоказания:

Приложение на HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Лечението може да започне с парентерално приложение (интрамускулно или интравенозно) с последващ преход към перорално приложение или може да започне от самото начало с перорално приложение.

Лечение на депресивни симптоми
Начална терапия:
Интрамускулно или интравенозно приложение: препоръчителната доза е 5-12 mg/kg телесно тегло на ден. Обичайната начална доза е 400-500 mg на ден, дневната доза не трябва да надвишава 1000 mg. Продължителността на лечението е 15-20 дни.
Поддържаща терапия:
Перорално приложение: препоръчителната дневна доза е 500-1600 mg.
Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на състоянието и се определя от лекаря индивидуално.

Чернодробна холестаза
Начална терапия:
Интрамускулно или интравенозно приложение: препоръчителната доза е 5-12 mg/kg телесно тегло на ден през първите 2 седмици. Обичайната начална доза е 400-500 mg на ден, общата дневна доза не трябва да надвишава 1000 mg.
Поддържаща терапия:
Перорално приложение: препоръчителната дневна доза е 500-1600 mg.
Продължителността на лечението зависи от тежестта и хода на състоянието и се определя от лекаря индивидуално.

Ако използвате повече Heptral, отколкото трябва
Предозирането на адеметионин е малко вероятно. В случай на предозиране, Вашият лекар трябва да се свърже с местния токсикологичен център. По принцип в случай на предозиране се препоръчва наблюдение на пациента и поддържаща терапия.

Ако сте пропуснали да използвате Heptral
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате Heptral
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Състав HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:

HEPTRAL 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
1 флакон съдържа: активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 760 mg, еквивалентно на катиона на адеметионин - 400 mg.
1 ампула разтворител (5 ml) съдържа: L-лизин, натриев хидроксид, вода за инжекции.

HEPTRAL 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
1 флакон съдържа: активно вещество: адеметионин 1,4-бутандисулфонат - 949 mg, еквивалентно на катиона на адеметионин - 500 mg.
1 ампула разтворител (5 ml) съдържа: L-лизин, натриев хидроксид, вода за инжекции.

предпазни мерки:

Множество научни изследвания показват ефективността на адеметионин при лечение на депресия и чернодробни заболявания.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
За интравенозно приложение необходимата доза адеметионин трябва да се разтвори в 250 ml физиологичен разтвор или 5% разтвор на декстроза (глюкоза) и да се влива бавно интравенозно в продължение на 1-2 часа.
Тъй като дефицитът на витамин В12 и фолиева киселина може да причини намалени нива на адеметионин при пациенти в рисковата група (с анемия, чернодробни заболявания, бременност, възможен дефицит на витамин поради други заболявания или диета, например при вегетарианци), е необходимо да се извършват стандартни тестове на кръвта, за да се оцени съдържанието на витамини в плазмата. Ако се установи дефицит, се препоръчва прилагане на цианокобаламин (витамин В12) и фолиева киселина преди започване или съпътстващо лечение с адеметионин.
Ademetionine не се препоръчва за употреба при пациенти с биполярно разстройство.
Съобщавани са случаи на развитие от депресия до хипомания или мания при пациенти с адеметионин.

Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на адеметионин при деца не са установени.

предупреждения:

Странични ефекти на HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:

Както всички лекарства, Heptral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тежки нежелани реакции не са докладвани дори при продължително приложение във високи дози.
Не са съобщени случаи на наркотична зависимост или наркомания.
Поради добрата си поносимост към адеметионин, той може да се използва при бременни жени, възрастни хора и хора с хронични чернодробни заболявания.

Следните нежелани реакции (включително тяхната честота) са съобщени при употребата на Heptral:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- коремна болка, чести изпражнения (диария), гадене;
- безпокойство, безсъние;
- главоболие;
- сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- реакции на свръхчувствителност, тежки алергични реакции (напр. зачервяване на кожата, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите, промени в кръвното налягане (повишаване или намаляване) или сърдечна честота (ускорение, забавяне));
- инфекции на пикочните пътища;
- виене на свят, изтръпване, изтръпване, изтръпване, нарушения на вкуса;
- възбуда, объркване;
- горещи вълни, ниско кръвно налягане, възпаление на венозната стена (флебит);
- оток на ларинкса;
- сухота в устата, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в червата, коремна болка (в областта на стомаха и/или червата), стомашно-чревно кървене и повръщане;
- прекомерно изпотяване, бързо подуване на кожата, подкожната тъкан и лигавиците (ангионевротичен оток), алергични кожни реакции (напр. обрив, сърбеж, мехури (копривна треска), зачервяване на кожата);
- болки в ставите, мускулни крампи;
- слабост (астения), оток, треска (хипертермия), треперене (студени тръпки);
- реакции на мястото на инжектиране, некроза на мястото на инжектиране.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- подуване на корема, възпаление на лигавицата на хранопровода (езофагит);
- общо неразположение.

Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на адеметионин при деца не са установени.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия: www.amed.md или електронна поща: [email protected].
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Приложение на HEPTRAL 400 mg, 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор по време на бременност/кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Задача
Терапевтичните дози адеметионин при жени през последния триместър на бременността не водят до развитие на странични ефекти. Употребата на адеметионин през първите три месеца от бременността е разрешена само ако е абсолютно необходимо, след консултация с Вашия лекар.

кърмене
Ademetionine е разрешен само при кърмещи пациенти, когато лекарят прецени, че очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за кърмачето.

Представяне на опаковката:

HEPTRAL 400 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Прах - лиофилизирана маса от практически бяла до жълтеникава, без чужди частици.
Разтворител - бистра до безцветна до светложълта течност, без чужди частици.
Приготвен разтвор - бистра течност без видими частици, безцветна до жълта.

760 mg прах в безцветни стъклени флакони, затворени с запушалка от хлоробутилова гума, с алуминиев пръстен и пластмасова телбод.
Разтворител 5 ml в стъклени флакони с точка на счупване.
5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в пластмасов блистер, дори покрити с алуминиево фолио или не. 1 блистер в картонена кутия.
Или 5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в отделена кутия със специални картонени гнезда.

HEPTRAL 500 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Прах - лиофилизирана маса от практически бяла до жълтеникава, без чужди частици.
Разтворител - бистра до безцветна до светложълта течност, без чужди частици.
Приготвен разтвор - бистра течност без видими частици, безцветна до жълта.

949 mg прах в безцветни стъклени флакони, затворени с хлоробутилова гумена запушалка, с алуминиев пръстен и пластмасова телбод.
Разтворител 5 ml в стъклени флакони с точка на счупване.
5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в пластмасов блистер, дори покрити с алуминиево фолио или не. 1 блистер в картонена кутия.
Или 5 флакона с прах и 5 ампули разтворител в отделена кутия със специални картонени гнезда.

Условия за съхранение:

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
На вторичната опаковка (кашон) датата на производство съответства на датата на производство на праха.
Срокът на годност на лекарството се определя от компонента (прах или разтворител), който изтича по-рано.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не изхвърляйте това лекарство във вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.