Prospectus Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон

Показания Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон:

Противопоказания:

Приложение на Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон:

Преди да започне лечението, Вашият лекар ще определи количеството HER2 в тумора Ви. Само пациенти с високи нива на HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. Herceptin трябва да се дава само от лекар или медицинска сестра.

Има два различни вида (фармацевтични продукти) на Herceptin:
• един от тях се прилага като инфузия в една от вените (интравенозна инфузия)
• другият се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Важно е да проверите етикетите на лекарството, за да се уверите, че е дадена правилната лекарствена форма, както е предписано. Фиксираната доза подкожно Herceptin не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Вашият лекар може да помисли за преминаване от интравенозен Herceptin към подкожен Herceptin (и обратно), ако смятате, че това е точно за вас.

За да се предотвратят лекарствени грешки, е важно да проверите етикетите на флаконите, за да се уверите, че лекарството, което трябва да се приготви и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.

Препоръчителната доза е 600 mg. Herceptin се прилага като подкожна (подкожна) инжекция в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.

Мястото на приложение трябва да се избира последователно между лявото и дясното бедро. Новите администрации трябва да се извършват на най-малко 2,5 см от предишния сайт. Инжекции не трябва да се правят в области, където кожата е зачервена, натъртена, чувствителна или втвърдена.
Ако по време на лечението с Herceptin се използват други подкожни лекарства, трябва да се използва различно място за инжектиране.
Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други лекарства.

Ако сте спрели употребата на Herceptin
Не спирайте да използвате това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Използвайте всички дози в точното време, на всеки три седмици. Това помага на лекарството да работи възможно най-добре.

Елиминирането на Herceptin от организма може да отнеме до 7 месеца. Следователно Вашият лекар може да реши да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори след като сте приключили лечението си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Състав Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон:

предпазни мерки:

Вашият лекар ще следи внимателно Вашето лечение.

Проверка на сърдечните функции
Лечението с Herceptin самостоятелно или в комбинация с таксан може да повлияе на сърцето ви, особено ако някога сте използвали антрациклини (таксани и антрациклини са два вида лекарства, използвани за лечение на рак). Реакциите могат да бъдат умерени до тежки и могат да причинят смърт. Следователно, сърдечната Ви функция ще бъде проверена преди, по време (на всеки три месеца) и след лечение с Herceptin (две до пет години). Ако има признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), сърдечната Ви функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици) и може да се наложи да се лекувате от сърдечна недостатъчност. или прекратете лечението с Herceptin.

Трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Herceptin, ако:

• диагностицирани са със сърдечна недостатъчност, исхемична коронарна болест на сърцето, сърдечна клапа (сърдечен шум), ако сте приемали или приемате някакво лекарство за високо кръвно налягане.
• получавали ли сте или получавате ли лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Ако използвате Herceptin, тези лекарства (или други антрациклини) могат да увредят сърдечния ви мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми.
• чувствате задух, особено ако в момента получавате таксация. Herceptin може да причини затруднено дишане, особено при първо приложение. Тези проблеми могат да се влошат, ако вече имате задух. Много рядко пациентите с тежки дихателни затруднения преди започване на лечението са починали по време на приложението на Herceptin.
• получавали ли сте някога други лечения за рак.

Ако приемате Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като фипаклитаксел, доцетаксел, инхибитор на ароматазата, карбоплатин или цисплатин, трябва също да прочетете листовката с тези лекарства.

Деца и юноши
Herceptin не се препоръчва за хора под 18-годишна възраст.

предупреждения:

Странични ефекти на Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон:

Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и може да изискват хоспитализация.

По време на инфузията на Herceptin могат да се появят студени тръпки, треска и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, включват: гадене (гадене), повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, световъртеж, затруднено дишане, хрипове, ниско или високо кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, вибрации на сърцето). сърдечен ритъм и неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми могат да бъдат тежки и някои пациенти са починали (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").

Ще бъдете наблюдавани от медицински специалист по време на приложението поне 6 часа след началото на първото приложение и в продължение на 2 часа след началото на останалите администрации.

Сърдечни проблеми понякога могат да се появят по време на лечението и понякога след лечението и могат да бъдат тежки. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което може да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на сърдечната лигавица (подуване, зачервяване, горещо и болезнено) и нарушения на сърдечния ритъм. Те могат да причинят симптоми като:
• задух (включително задух през нощта),
• кашлица,
• задържане на течности (подуване) в краката или ръцете,
• сърцебиене ("сърдечен ритъм" или неравномерен сърдечен ритъм).

Вашият лекар ще наблюдава сърцето Ви редовно по време и след лечението, но трябва да му кажете незабавно, ако забележите някой от горните симптоми.

Ако почувствате някой от горните симптоми след лечение с Herceptin, трябва да отидете при Вашия лекар и да им кажете, че вече сте били лекувани с Herceptin.

Има два различни вида (фармацевтични продукти) на Herceptin:
• един от тях се прилага като инфузия в една от вените в рамките на 30 до 90 минути
• другата се прилага като подкожна инжекция в рамките на 5 минути.
В клиничното изпитване, сравняващо тези две фармацевтични форми, инфекциите и сърдечните събития, които изискват болнично лечение, са по-чести при подкожно приложение. Съобщени са и няколко локални нежелани реакции на мястото на приложение и няколко случая на повишено кръвно налягане. Другите странични ефекти са подобни.

Много чести нежелани реакции при Herceptin: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
• инфекции
• диария
• запек
• усещане за парене в гърдите (диспепсия)
• слабост
• кожни обриви
• болка в гърдите
• болка в корема
• болки в ставите
• нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите) в кръвта, понякога свързани с висока температура
• мускулна болка
• конюнктивит
• прекомерно разкъсване
• кървене от носа
• обилни назални секрети
• косопад
• трусове
• горещи вълни
• виене на свят
• промени на ноктите
• отслабване
• загуба на апетит
• неспособност да заспи (безсъние)
• вкусови нарушения
• малък брой тромбоцити
• синини
• изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката
• зачервяване, подуване или лезии в устата и/или гърлото
• болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
• чувство на задух
• главоболие
• кашлица
• повръщане
• гадене

Чести нежелани реакции при Herceptin: могат да засегнат до 1 до 10 души:
• алергични реакции
• сърбеж
• сухота в устата и кожата
• инфекции на гърлото
• сухота в очите
• изпотяване
• инфекции на пикочния мехур и кожата
• чувство на слабост и общо неразположение
• херпес
• страх без причина
• възпаление на гърдите
• депресия
• възпаление на апканкреаса или черния дроб
• разстройства на мисленето
• бъбречни нарушения
• бронхиална астма
• инфекция на белите дробове
• тонус или повишено мускулно напрежение (хипертония)
• белодробни нарушения
• болка в ръцете и/или краката
• болка в гърба
• обрив по кожата, придружен от сърбеж
• възпалено гърло
• сънливост
• костна болка
• акне
• хемороиди
• крампи в долните крайници

Нечести нежелани реакции при Herceptin: могат да засегнат до 1 на 100 души:
• глухота
• преходен кожен обрив с подуване
• инфекция в кръвта

Редки нежелани реакции при Herceptin: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
• слабост
• жълтеница
• възпаление или белези на белите дробове

Други нежелани реакции, съобщени при Herceptin: честотата не може да бъде оценена от наличните данни:
• анормална или нарушена способност за съсирване на кръвта
• анафилактични реакции
• високи концентрации на калий
• оток в мозъка
• възпаление или кървене зад очите
• шок
• възпаление на лигавицата на сърцето
• забавен сърдечен ритъм
• нарушен сърдечен ритъм
• дихателни нарушения
• дихателна недостатъчност
• необичайно натрупване на течност в белите дробове
• остро стесняване на дихателните пътища
• необичайно ниски нива на кислород в кръвта
• затруднено дишане при легнало положение
• увреждане на черния дроб/чернодробна недостатъчност
• подуване на лицето, устните и шията
• бъбречна недостатъчност
• необичайно ниско количество течност (амниотична) около плода в утробата
• влияещи върху развитието на феталните бели дробове в матката
• необичайно развитие на феталните бъбреци в матката

Някои от нежеланите реакции, които забелязвате, могат да бъдат причинени от рака, от който страдате. Ако Ви се прилага Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да са причинени от химиотерапия.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Елиминирането на Herceptin от организма може да отнеме до 7 месеца. Следователно, ако започнете лечение с друго ново лекарство през първите 7 месеца след спиране на Herceptin, трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте използвали Herceptin.

Приложение на Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон по време на бременност/кърмене:

Задача
• Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
• Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Herceptin в продължение на поне 7 месеца след спиране на лечението.
Вашият лекар ще обсъди с вас рисковете и ползите от лечението с Herceptin по време на бременност. В редки случаи се наблюдава намаляване на количеството течност (амниотична), заобикаляща развиващия се плод вътре в матката при бременни пациенти, лекувани с Herceptin. Това състояние може да бъде вредно за плода в утробата и е свързано с нарушено развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.

кърмене
Не кърмете бебето си по време на лечението с Herceptin и в продължение на 7 месеца след последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Представяне на опаковката:

Herceptin се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение и се предлага в стъклен флакон с ундоп от бутилкаучук, съдържащ 5 ml (600 mg) трастузумаб. Разтворът е бистър до опалесциращ и безцветен до бледожълт.

Всяка кутия съдържа 1 флакон.

Условия за съхранение:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).

Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва незабавно.

Не използвайте Herceptin, ако забележите обезцветяване или обезцветяване преди приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда