ХАЛОПЕРИДОЛ, перорални капки, разтвор, 2 mg/ml

Състав

Един ml перорални капки, разтвор съдържа 2 mg халоперидол и помощни вещества: 90% млечна киселина, метил р-хидроксибензоат, n-пропил р-хидроксибензоат, пречистена вода.

Фармакотерапевтична група: антипсихотици, производни на бутирофенона.

Терапевтични показания/противопоказания

Терапевтични показания

Психотични разстройства - като лечение, при остри и хронични прояви на някои психози, особено шизофрения; причинени от наркотици психотични разстройства. Може да бъде полезен и за лечение на агресивни и неспокойни пациенти с деменция или умствена изостаналост.

Тежки поведенчески разстройства при деца - свръхвъзбудимост, прекомерна двигателна активност, придружена от агресия, импулсивност, намалено внимание, промени в настроението. Халоперидол трябва да се дава само ако пациентите не са реагирали на психотерапия или друго медикаментозно лечение.

Синдром на Gilles de la Tourette - за лечение на тикове и вокализации при деца и възрастни.

Детски аутизъм - за намаляване на стереотипите, негативизма, емоционалната лабилност и за подобряване на резултатите от обучението.

Гадене и повръщане, предизвикани от противоракова химиотерапия като профилактика и лечение от втора линия.

Противопоказания

- свръхчувствителност към халоперидол или към някое от помощните вещества на продукта;

- тежка токсична депресия на нервната система, причинена от етилов алкохол или централни депресанти;

- лезии на базалните ганглии;

- неврологични нарушения, придружени от пирамидални или екстрапирамидни прояви.

Необходими са повторни стоматологични прегледи, особено при възрастни и възрастни хора, тъй като халоперидолът инхибира слюнчената секреция (чрез периферни антихолинергични ефекти), насърчава кариеса, зъбните състояния, кандидозата и дискомфорта в устата.

При пациенти в напреднала възраст са необходими по-ниски дози и внимателно проследяване на лечението, тъй като съществува повишен риск от ортостатична хипотония, екстрапирамидни прояви, тардивна дискинезия.

По време на хронично или високодозово лечение е необходимо проследяване на кръвната картина, възможни ранни прояви на тардивна дискинезия, прекомерно или недостатъчно дозиране и чернодробна функция. Лечението трябва да се прекрати незабавно, ако се появи значителна хематопоетична депресия.

Съобщавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти, получаващи антипсихотични лекарства, включително халоперидол. Тъй като по време на лечението с халоперидол е наблюдавано удължаване на QT интервала, трябва да се внимава при пациенти със сърдечно-съдов риск (хипокалиемия, комбинация от лекарства, за които е известно, че имат QT удължаващ ефект).

Поради възможната фотосенсибилизация трябва да се избягва излагане на слънце или ултравиолетово лъчение. 2

Препоръчително е да се избягва консумацията на алкохол.

Трябва да се избягва прекомерно физическо натоварване поради сърдечно-съдов риск.

Халоперидол съдържа метил р-хидроксибензоат и n-пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции, дори забавени.

Взаимодействия/Специални предупреждения

взаимодействия

Трябва да се вземе предвид намерението да се използват различни други лекарства, включително лекарства без рецепта (особено назални деконгестанти и антиалергични средства).

Основните взаимодействия са със:

- амфетамини: халоперидол намалява стимулиращия им ефект и неговите антипсихотични ефекти могат да бъдат намалени;

- антихолинергици и антихистамини: усилват антихолинергичните странични ефекти на халоперидол, повишават вътреочното налягане, могат да причинят стомашно-чревни разстройства (запек до паралитичен илеус), да намалят абсорбцията на халоперидол и да намалят неговата ефективност (изисква се корекция на дозата);

- антиепилептици: халоперидолът насърчава епилептичните припадъци;

- алкохол и централни депресанти (успокоителни, хипнотици, транквиланти, опиоидни аналгетици): централните депресанти са увеличени, риск от респираторна депресия и хипотония;

- метилдопа: повишен риск от странични ефекти на централната нервна система;

- леводопа: халоперидол отменя антипаркинсоновите си ефекти;

- трициклични антидепресанти: удължаване и засилване на седативните и антихолинергичните ефекти;

- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и рифампицин (ензимни индуктори) при хронично приложение: значително намаляват плазмената концентрация на халоперидол, което налага увеличаване на дозите;

- литий: повишен риск от неврологични нарушения, лечението се спира незабавно;

- перорални антикоагуланти: халоперидол намалява ефекта им;

- епинефрин и други симпатомиметици: халоперидол антагонизира алфа-адренергичните ефекти;

- симпатикови блокери за прекратяване (напр. гуанетидин): продуктът намалява техния хипотензивен ефект.

Преди операция или стоматология, употребата на халоперидол трябва да бъде докладвана на Вашия лекар поради повишените рискове, свързани с някои лекарствени взаимодействия.

Специални предупреждения

Халоперидол трябва да се използва с повишено внимание и само след оценка на съотношението риск-полза, когато са налице следните условия:

- тежко сърдечно заболяване, особено ангина пекторис (риск от преходна хипотония и ангинална болка);

- епилепсия (може да намали прага на пристъпите);

- глаукома (може да се благоприятства от антихолинергични ефекти);

- чернодробна дисфункция (намалява метаболизма на халоперидол);

- хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза (могат да се появят тежки невротоксични ефекти, като скованост на мускулите, дисбазия и афазия);

- тежки респираторни състояния, като астма, белодробен емфизем, остра пневмония (респираторна депресия);

- бъбречна недостатъчност (намалена екскреция на халоперидол);

- задържане на урина (може да бъде благоприятно).

Халоперидол не се препоръчва за деца под 3-годишна възраст (повишен риск от екстрапирамидни реакции).

Съобщени са единични случаи на вродени малформации, поради което халоперидол трябва да се използва по време на бременност само ако терапевтичната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.

Халоперидол се екскретира в кърмата и може да причини екстрапирамидни прояви при кърмачета. Ако приемането се счита за абсолютно необходимо, кърменето трябва да се преустанови.

Способност за шофиране или работа с машини

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини по време на лечението поради седативен ефект и намалена рефлексивност с халоперидол.

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде индивидуализирано в зависимост от клиничната ситуация и реактивността на пациента; администрирането се извършва под лекарско наблюдение. След благоприятен отговор (обикновено в рамките на 3 седмици), минималната ефективна доза трябва да бъде определена чрез постепенно намаляване до най-ниската доза, което води до клинично благоприятен отговор.

Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно, особено при високи дози.

При пациенти в напреднала възраст е необходимо да се прилагат дози от около половината от дозата за възрастни и да се увеличават бавно, на всеки 2-3 дни, докато се получи желаният терапевтичен ефект.

Халоперидол не се препоръчва за деца под 3-годишна възраст (повишен риск от екстрапирамидни реакции).

Психоза и свързани поведенчески разстройства

- При възрастни обичайната препоръчителна доза е 0,25-2,5 ml перорални капки, разтвор на халоперидол (0,5-5 mg халоперидол) 2-3 пъти на ден; При тежки случаи до 37,5-50 ml перорални капки, разтвор на халоперидол (75-100 mg халоперидол) на ден може да бъде увеличен при необходимост.

Пациентите с променено общо състояние първоначално ще получават 0,25-0,75 ml перорални капки, разтвор на халоперидол (0,5-1,5 mg халоперидол) на ден, разделени на дози.

- При деца над 3-годишна възраст обичайната препоръчителна доза е 25-50 μg халоперидол/kg на ден, в две дози; ако е необходимо, може да се увеличи до 150 μg халоперидол/kg/ден.

При синдром на Gilles de la Tourette може да са необходими до 5 ml перорални капки, разтвор на халоперидол (10 mg халоперидол) на ден.

За борба с повръщането обичайната препоръчителна доза е 0,5-2,5 ml перорални капки, разтвор на халоперидол (1-5 mg халоперидол) 2 пъти дневно.

1 ml разтвор = 20 перорални капки = 2 mg халоперидол.

1 капка = 0,1 mg халоперидол.

Разтворът може да се прилага като такъв, разреден в течност или с храна. Приемът на халоперидол с мляко или храна намалява стомашните странични ефекти (няма да се използва чай или кафе). Точната дозировка на капките с помощта на капкомера е важна.

Ако е пропусната доза, останалите дози ще се приемат в същия ден, както е предписано, без удвояване на дозата.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

При ниски дози (1-2 mg дневно) страничните ефекти на халоперидол са редки, леки и преходни.

Екстрапирамидните разстройства са често срещани при пациенти, получаващи високи дози, необходими в психиатрията, особено при възрастни хора, жени, пациенти с мозъчно увреждане, такива с хипокалциемия и алкохолици. Нарушенията могат да се проявят с паркинсонов синдром, акатизия, остри дистонични реакции и тардивна дискинезия.

Рискът от екстрапирамидни нарушения изисква контрол на дозата и избягване на продължително лечение.

Невролептичен злокачествен синдром

Подобно на други невролептици, халоперидолът рядко може да причини невролептичен злокачествен синдром (хипертермия, вегетативни явления), което налага прекратяване на лечението.

Други реакции в централната нервна система

Седация, сънливост (често), възбуда, безсъние, объркване, главоболие, замаяност, гърчове (от време на време или рядко).

Хиперпролактинемия с галакторея, олиго- или аменорея при жените и гинекомастия при мъжете; относително често наддаване на тегло.

Понякога тахикардия и хипотония, рядко удължаване на QT интервала и/или камерни аритмии.

Понякога запек, зрителни нарушения, сухота в устата, нарушения на терморегулацията, задържане на урина, нарушения на ерекцията, периферни отоци, обилно изпотяване, усещане за парене, преходно намаляване на броя на кръвните елементи; рядко агранулоцитоза и тромбоцитопения (особено при комбинирано лечение); рядко чернодробна дисфункция и хепатит (особено холестаза); много рядко реакции на свръхчувствителност - обрив, уртикария или анафилактични явления.

При предозиране могат да се появят тежки екстрапирамидни нарушения, скованост на мускулите, тремор, седация, хипотония, по-рядко хипертония.

В екстремни случаи пациентът изпада в кома с респираторна депресия, хипотония, шок. Може да се появят и камерни аритмии, придружени от удължаване на QT интервала или пикови торсади.

Няма специфичен антидот.

Препоръчва се да се предизвика повръщане и стомашна промивка, приложение на активен въглен (с изключение на неприятни пациенти, в кома или по време на гърчове). Дихателните пътища на пациенти в кома ще бъдат пропускливи. В случай на изразена дихателна депресия се изисква изкуствено дишане. В случай на хипотония и циркулаторна недостатъчност, плазмен или албуминов концентрат и инфузии на норепинефрин трябва да се прилагат интравенозно (епинефринът трябва да се избягва).

За да се намалят екстрапирамидните разстройства, парентерално се прилагат парентерални антихолинергични антипаркинсонови лекарства (напр. Бензатропин метансулфонат или бипериден).

Необходимо е наблюдение на EKG, докато се получат нормални маршрути.

Тежката аритмия ще бъде лекувана с антиаритмични лекарства.

Друга информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Дръжте далеч от деца.

Кутия с кафяв стъклен флакон, снабден с 10 ml перорална капкомер, разтвор. 5

SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L., Румъния

Притежател на разрешението за употреба

SC Pharmaplant Biogalenica S.R.L.

Splaiul Unirii бр. 313, сектор 3, Букурещ, Румъния

Дата на последната проверка на проспекта