Prospect Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + решение. пт. сусп. вреди. с прел.

Показания Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + решение. пт. сусп. вреди. с предварително освобождаване:

Противопоказания:

Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + решение. пт. сусп. вреди. с предварително освобождаване:

Състав Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + решение. пт. сусп. вреди. с предварително освобождаване:

Всеки флакон съдържа 300 mg арипипразол. След разтваряне, всеки ml суспензия съдържа 200 mg арипипразол.
Всеки флакон съдържа 400 mg арипипразол. След разтваряне, всеки ml суспензия съдържа 200 mg арипипразол.

Списък на помощните вещества
Натриев кармелозен прах манитол дихидроген фосфат натриев монохидрат натриев хидроксид
Разтворител Вода за инжекции

предпазни мерки:

предупреждения:

Странични ефекти на Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + разтв. пт. сусп. вреди. с предварително освобождаване:

предозиране:

Не са докладвани случаи на предозиране с нежелани реакции при клинични изпитвания с Abilify Maintena.
Трябва да се внимава да не се инжектира случайно това лекарство в кръвоносен съд. След случайно предозиране/случайно интравенозно приложение, потвърдено или подозирано, се изисква внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, се изисква мониторинг, който трябва да включва непрекъснато електрокардиографско наблюдение. Медицинското наблюдение и наблюдение трябва да продължат до клиничното възстановяване на пациента.

Симулация на преждевременно и масивно освобождаване на дозата показва, че очакваната средна концентрация на арипипразол достига максимална стойност от 4500 ng/ml или приблизително 9 пъти горната терапевтична граница. В случай на преждевременно и масивно освобождаване на дозата се очаква бързо намаляване на концентрациите на арипипразол до горната граница на терапевтичния интервал след приблизително 3 дни. Към седмия ден медианните концентрации на арипипразол се намаляват допълнително до концентрации след продължително действаща IM доза без преждевременно и масивно освобождаване на дозата. Въпреки че предозирането е по-малко вероятно при парентерални лекарства, отколкото при перорални лекарства, изходната информация за предозиране с арипипразол през устата е дадена по-долу.

Взаимодействия с други лекарства:

Abilify Maintena 300 mg/400 mg прах. + решение. пт. сусп. вреди. с освобождаване преди бременност/кърмене:

Бременност Няма адекватни и добре контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени. Съобщени са вродени аномалии; обаче причинно-следствената връзка с арипипразол не може да бъде установена. Проучванията върху животни не могат да изключат токсичен потенциал за развитие. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако забременеят или възнамеряват да забременеят по време на лечението с Abilify Maintena. Поради недостатъчна информация за безопасността на хората и опасения, повдигнати от проучвания за репродукцията на животни, този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.

Практикуващите трябва да са наясно с дългодействащите свойства на Abilify Maintena.
Новородените, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции след раждането, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност. Съобщава се за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, дихателен дистрес или хранителни разстройства. Следователно, новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Кърменето Арипипразол се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или временно да се прекрати/прекрати лечението с Abilify Maintena с оглед ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет Арипипразол не повлиява фертилитета, според данни от проучвания за репродуктивна токсичност.

Представяне на опаковката:

300 mg прах: флакон от стъкло тип I, затворен с ламинирана гумена запушалка и запечатан с подвижна алуминиева капачка.
Разтворител: 2 ml стъклен флакон тип I, затворен с ламинирана гумена запушалка и запечатан с подвижна алуминиева капачка.

Уникална опаковка
Всяка една опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтвор от 2 ml, 3 ml спринцовка Luer-lock с 21 mm (1,5 инча) 21 mm сигурна подкожна игла, прикрепена и снабдена със защитно устройство. игла, спринцовка за еднократна употреба от 3 ml с накрайник Luer-lock, адаптер за флакон, 21 mm (1,5 инча) сигурна подкожна игла с 21 габарита с предпазител на иглата и сигурна подкожна игла с 22 габарита 21, 50 mm (2 инча) за пациенти със затлъстяване с предпазител за иглата.

Множество опаковки
Комплект от 3 уникални пакета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.