Motilium 10 mg филмирани таблетки (домперидон): нови препоръки за намаляване на сърдечния риск

▼Motilium 10 mg филмирани таблетки (домперидонсложно): нови препоръки за намаляване на сърдечния риск

Уважаеми здравни специалисти,

S.C.Terapia S.A., притежател на разрешението за употреба на Motilium 10 mg филмирани таблетки, би искал да Ви информира за нови препоръки за намаляване на сърдечния риск от лекарства, съдържащи домперидон, в резултат на неотдавнашната преоценка на техните ползи и рискове.

Съотношението полза/риск на домперидон остава положително по отношение на намаляването на симптомите на гадене и повръщане при възрастни и юноши (над 12 години и над 35 kg)
Тази преоценка потвърждава съществуването на леко повишен риск от тежки сърдечни нежелани реакции, свързани с употребата на домперидон. При пациенти над 60-годишна възраст се наблюдава по-висок риск при тези, които получават дневни дози по-високи от 30 mg и при тези, получаващи едновременно лекарства за удължаване на QT интервала или инхибитори на CYP3A4.
Препоръчва се употребата на домперидон в най-ниската ефективна доза и за възможно най-кратката продължителност. Обикновено максималната продължителност на лечението не трябва да надвишава една седмица.
Новите препоръчителни дози са:

За възрастни и юноши ≥ 35 kg:

10 mg до три пъти на ден, с максимална доза от 30 mg на ден.

От този момент нататък, съдържащите домперидон лекарства са противопоказани при пациенти с тежко чернодробно увреждане, нарушения на сърдечната проводимост и съществуващи сърдечни заболявания, като застойна сърдечна недостатъчност, когато се прилагат едновременно с лекарства, които удължават QT интервала или със силни С инхибитори.

Настоящото съобщение се представя в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD).

Повече информация

Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени по национална процедура в няколко държави-членки на ЕС от 70-те години на миналия век в Румъния под търговските наименования Motilium 10 mg филмирани таблетки и Oroperidys 10 mg диспергиращи се в устата таблетки. Терапевтичните показания варират леко в различните държави-членки на ЕС.

Сърдечните рискове, свързани с прилагането на лекарства, съдържащи домперидон, се наблюдават от няколко години на национално ниво и на ниво ЕС. Информацията за лекарствата за лекарства, съдържащи домперидон, е актуализирана през последните години, за да отразява риска от удължаване на QTc и тежката камерна аритмия.

Оттогава продължават да се съобщават нови случаи на сериозни сърдечни нежелани реакции, свързани с употребата на домперидон, което води до започване на европейска преоценка на сърдечния риск във връзка със сърдечния риск в Белгия. ползи, за да се определи дали разрешението на ЕС за пускане на пазара на съдържащи домперидон лекарствени продукти трябва да се запази, измени, прекрати или оттегли.

Тази преоценка потвърждава риска от сериозни сърдечни нежелани реакции, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, тежка камерна аритмия и внезапна сърдечна смърт. Епидемиологичните проучвания показват, че домперидон е свързан с повишен риск от тежки камерни аритмии или внезапна сърдечна смърт. Повишен риск е наблюдаван при пациенти над 60-годишна възраст, при тези, които използват дневни дози над 30 mg и при тези, приемащи едновременно лекарства за удължаване на QT интервала или инхибитори на CYP3A4.

Въз основа на съществуващите данни ефикасността на домперидон се счита за поддържана по отношение на намаляване на симптомите на гадене и повръщане, докато за други индикации съществуващите доказателства за ефикасността на домперидон са изключително ограничени.

Като цяло съотношението полза/риск на домперидон остава положително само за перорални дозирани форми (твърди орални дозирани форми от 10 mg и 5 mg) и супозитории за възрастни (30 mg)...

Стигна се до заключението, че подобряването на съотношението полза/риск изисква приемането на мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на терапевтичните показания, използване на по-ниски дози, намаляване на продължителността на лечението, добавяне на противопоказания, допълнителни предупреждения и предпазни мерки.

Освен това, за правилно измерване и прилагане на дози при деца, трябва да се прилагат перорални суспензии с помощта на адаптирана и градуирана спринцовка за перорално приложение.

Информацията за Motilium ще бъде актуализирана, за да отрази тези данни.

Призив за нежелани реакции

Важно е да докладвате за появата на всякакви подозирани нежелани реакции, свързани с приложението на лекарството Motilium, пред Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия-NAMMD (www.anm.ro), в съответствие с националната система за спонтанно докладване, чрез отчетен лист спонтанни нежелани лекарствени реакции ”, достъпен на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия/Лекарства за хуманна употреба/Съобщете за нежелана реакция, изпратена на:

Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия

Национален център за фармакологична бдителност

Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1

В същото време предполагаемите нежелани реакции могат да бъдат докладвани на притежателя на разрешението за употреба, Terapia S.A. на следните данни за контакт:

SC ТЕРАПИЯ S.A.

▼Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще ви позволи бързо да идентифицирате нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция.

Данни за връзка с местния представител на притежателя на разрешението за употреба

Ако имате някакви въпроси относно тази комуникация или безопасното и ефективно използване на Motilium, моля, свържете се с местния представител на Terapia S.A. на следните данни за контакт:

S.C.TERAPIA S.A.

Лице, отговорно за фармакологичната бдителност в Европа