КЛИМЕН; X 21 Medimfarm

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Le
може да навреди, дори ако те имат същите симптоми като вашия.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
които не са споменати в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява Climen и за какво се използва
2. Преди да приемете Climen
3. Как да приемате Климен
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Climen
6. Допълнителна информация

1. КАКВО Е КЛИМАТЪТ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Climen осигурява хормонозаместителна терапия (TSH) за лечение на заболявания, възникващи през
менопауза, признаци на инволюция на кожата, пикочен мехур и гениталии, депресивни състояния на
менопауза, симптоми, свързани с недостатъци след спиране на месечното кървене. То е също
използва се за лечение на разстройства поради ниска активност на половите органи (хипогонадизъм),
след отстраняване на яйчниците или ако яйчниците не функционират (първична яйчникова недостатъчност). освен това,
се използва за профилактика на остеопороза костна болест в напреднала възраст, така наречената остеопороза
Постменопауза.

Климен се използва при жени с менструални нарушения (първична или вторична аменорея) или
нередности, които не са резултат от бременност, кърмене или органични проблеми.

Климен съдържа както хормони, естрадиол, така и прогестерон, които вече не произвеждат менопауза.
Той замества хормоните, които тялото вече не произвежда. Въпреки че промяната в живота е a
Естественият процес често има неприятни симптоми, свързани с ниското производство на хормони
към яйчниците. В допълнение, загубата на тези хормони, причинява при някои жени остеопороза след
менопауза (постменопаузална остеопороза).

Естрадиолът в Climen предотвратява или елиминира симптоми като горещи вълни, изпотяване,
сън, нервност, раздразнителност, главоболие, световъртеж, неволна загуба на урина,
сухота на вагината и локални изгаряния. Чрез добавяне на прогестерон (ципротерон ацетат), в
7-дневният интервал на почивка, при жени с непокътната матка настъпва менструация. Ето защо Climen е
полезно за жени с нередовен цикъл или в случаи на аменорея, а не поради бременност
или други условия. Climen може да причини редовно месечно кървене, дори ако е започнало
менопауза.

При млади жени Climen помага при настъпване на менструалния цикъл, ако менархе (аменорея
първичен) или ако месечният цикъл вече не се появява (вторична аменорея) и причината не е
бременност, кърмене или системни заболявания.

Някои жени са по-склонни към остеопороза с възрастта. Доказано е, че
Дългосрочната употреба води до намален риск от фрактури на костите, може да се предпише Climen
за профилактика на остеопороза. Вашият лекар ще Ви посъветва в това отношение.

И накрая, намалява риска от рак на дебелото черво за жените в постменопауза,
(след последното кървене)

2. ПРЕДИ ДА КЛИМИРАТЕ

Не приемайте Климен
Не приемайте Climen, ако имате или някога сте имали някое от изброените по-долу състояния. Ако някой
от тях се отнасят за Вас, кажете на Вашия лекар, който ще Ви посъветва
продължение:
- ако сте бременна или кърмите;
- ако имате недиагностицирано вагинално кървене;
- ако имате или е вероятно да имате рак на гърдата;
- ако имате или може да имате други хормонално зависими злокачествени заболявания;
- ако сте имали или сте имали чернодробни тумори (злокачествени или доброкачествени);
- ако имате тежко чернодробно заболяване;
- ако наскоро сте прекарали инфаркт и/или инсулт,
- ако имате или сте имали тромбоза (образуване на кръвен съсирек) в кръвоносните съдове на краката
(дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия);
- ако имате висок риск от венозна или артериална тромбоза (кръвен съсирек).
- ако имате високи нива на триглицериди в кръвта (специален тип кръвни липиди);
- ако сте алергични към някоя от съставките на Climen (вижте Какво съдържа Climen).

Обърнете специално внимание при Climen

Преди да започнете да приемате Климен

Вашият лекар ще обясни рисковете и ползите от употребата на Climen. Той/той ще провери например дали
имате повишен риск от тромбоза поради комбинация от рискови фактори или може би a
много силен рисков фактор. В случай на комбинация от рискови фактори те могат да бъдат по - големи от
простото добавяне на два индивидуални риска. Ако рискът е твърде висок, лекарят
няма да Ви бъде предписано лечение с TSH.

Две мащабни клинични проучвания за непрекъснато лечение с конюгирани естрогени с еднокопитни животни
(ЕИО) и медроксипрогестерон ацетат (МРА), хормони, използвани като хормонозаместителна терапия
(TSH) са показали възможно леко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) по време на
първата година на употреба. Този риск не е наблюдаван в голямото клинично изпитване само с ЕИО. След две
от обширни клинични проучвания с тези хормони рискът от инсулт се е увеличил с 30-40%.

Въпреки че тези данни не са валидни за Climen, те не се използват за предотвратяване
сърдечно-съдови заболявания и/или инсулт.

Необходим е строг медицински контрол (включително редовно измерване на нивата на пролактин)
ако пациентът страда от аденом на предния лоб на хипофизната жлеза.
Ако TSH се използва в някоя от следните ситуации, трябва да внимавате
наблюдавани. Вашият лекар може да ви обясни това. Ако сте в една от тези ситуации, кажете така
Вашия лекар, преди да започнете да използвате Climen.

Хормонозаместителна терапия (TSH) и рак

Рак на ендометриума

Рискът от рак на ендометриума се увеличава, когато само естрогенът се използва за по-дълги периоди от време
време. Прогестеронът в Climen намалява този риск.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате често или продължително нередовно кървене.
по време на лечение с Climen.

Рак на гърдата

В някои проучвания ракът на гърдата е диагностициран в още няколко случая при жени, които са го използвали
хормонозаместителна терапия за период от няколко години. Рискът се увеличава с продължителността на лечението.
Тя може да бъде по-ниска или дори неутрална при продукти, съдържащи само естроген. Ако терапията бъде прекратена
заместител на хормони, този повишен риск изчезва след няколко години.

Подобни увеличения в броя на пациентите с диагноза рак на гърдата са наблюдавани например,
в случай на естествена забавена менопауза, повишена консумация на алкохол или затлъстяване.

TSH увеличава плътността на мамографските изображения. Това може да усложни мамографското откриване на
рак на гърдата в някои случаи. Така Вашият лекар ще избере друг метод за откриване
рак на гърдата.

Чернодробни тумори

По време или след употребата на хормони като тези, съдържащи се в Climen, доброкачествени тумори се появяват рядко
на черния дроб и по-рядко злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи кървене в кухината
Коремните тумори застрашават живота на тези индивиди.

Причини за незабавно спиране на Climen

Ако сте в някоя от следните ситуации, се препоръчва незабавно да спрете лечението
медицинска консултация:
- първото начало на пристъп на мигрена (типично пулсиращо главоболие и гадене, предшествано от
нарушения на зрението);
- влошаване на съществуваща мигрена, необичайно тежко или често главоболие;
- остри зрителни и слухови увреждания;
- възпалени вени (флебит).

Ако се е развил тромб или има съмнения по време на лечението с Climen,
трябва незабавно да спрете лечението и да се консултирате с Вашия лекар. Предупреждението подписва това
които трябва да се следват са:
- кашляне на кръв;
- необичайна болка или подуване (оток) на ръцете или краката;
- внезапна тежест при дишане;
- липотимия (загуба на съзнание).

Лечението с Climen трябва да бъде спряно незабавно, ако забременеете или имате жълтеница
чернодробна (пожълтяване на кожата и бялото на очите).

Допълнителна информация за специални групи пациенти
Деца и юноши
Climen не е показан за употреба при деца и юноши.

Пациенти в напреднала възраст
Няма данни, предполагащи необходимостта от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. Кажете на Вашия лекар
ако сте на 65 или повече години. (вижте раздел Обърнете специално внимание при Climen).

Пациенти с чернодробно увреждане
Климен не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Климен е противопоказан при жени с
тежко чернодробно заболяване (вж. Не приемайте Климен).

Пациенти с бъбречно увреждане
Климен не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане. Няма данни
предполага необходимостта от корекция на дозата при тази група пациенти.

Употреба на други лекарства

Не трябва да се използват орални контрацептиви. Консултирайте се с Вашия лекар за съвет за контрацепция,
ако е необходимо.
Някои лекарства могат да предотвратят ефекта на хормонозаместителната терапия (TSH). Те включват
лекарства, използвани при епилепсия (напр. хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин),
туберкулоза (напр. рифампицин) и антибиотици (напр. пеницилини и тетрациклини), използвани при
други инфекциозни заболявания. Винаги информирайте Вашия лекар, който предписва TSH, какви лекарства използвате 5
вече. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който е предписал друго лекарство (или
фармацевт), че използвате Climen.

Ако имате диабет, Вашият лекар може да промени дозата Ви антидиабетни средства.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Използването на TSH влияе върху резултатите от лабораторните тестове. Винаги информирайте Вашия лекар
лабораторен персонал при използване на хормонозаместителна терапия.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали нещо
други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Използване на Climen с храна и напитки

Излишъкът от алкохол по време на употребата на хормонозаместителна терапия оказва влияние върху
лечение. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Задача
TSH не е показан по време на бременност. Ако по време на лечение с Climen настъпи бременност,
лечението трябва да бъде спряно незабавно.

кърмене
Малки количества полови хормони могат да се отделят в кърмата. TSH не е показан за
употреба по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти, които да повлияят шофирането и работата с машини

Ако все още имате менструация, започнете лечението с Climen на 5-ия ден от менструацията. Във всяка друга ситуация
Вашият лекар ще Ви посъветва да започнете незабавно.

Използвайте бяло драже ежедневно през първите 11 дни, последвано от ежедневно розово драже в продължение на 10 дни.
Всеки блистер е за 21 дни лечение. 21-дневното лечение е последвано от почивка от 7
дни.

Няма значение по кое време на деня използвате дражето, но след като сте избрали определено време, е добре да го направите
уважаван. Дражето се поглъща цяло с малко течност.

Кървенето обикновено се появява в рамките на 7-дневна почивка, няколко дни след използване на последната
блистерна опаковка.

Нов блистер на Climen стартира след 7-дневната почивка. Това означава, че започвате нов
блистер в същия ден от седмицата, в който е стартиран предходният.

Моля, следвайте тези инструкции за употреба, в противен случай няма да се възползвате напълно от него
Използване на климен.

Ако сте приели повече Climen, отколкото трябва

Няма съобщения за ефектите от тежката употреба на Climen (предозиране). предозиране
може да причини гадене, повръщане и нередовно кървене. Няма специфично лечение, но трябва
свържете се с Вашия лекар, ако сте загрижени.

Ако сте пропуснали да приемете доза Climen

Ако са минали по-малко от 24 часа, вземете пропуснатото драже възможно най-скоро и следващото на час
обикновен. Ако закъснеете повече от 24 часа, оставете таблетката в блистера. Продължавайте да приемате
дражетата си тръгват в обичайното време всеки ден.

Ако не приемате Климен в продължение на няколко дни, може да се появи нередовно кървене.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар
Вие или Вашият фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, Climen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка
не е споменато в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Сериозни странични ефекти

Сериозни нежелани реакции, свързани с хормонозаместителна терапия, както и
свързани симптоми са описани в Вземете специални предпазни мерки с Climen.
Моля, прочетете внимателно тази точка и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако е необходимо.
Следните симптоми, които могат или не могат да бъдат причинени от заместваща терапия и които в някои случаи
вероятно са били симптоми на менопаузата, съобщавани са при пациенти, използващи различни
перорални лекарства за хормонозаместителна терапия:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 души на 100).

- наддаване или загуба на тегло
- главоболие
- коремна болка, гадене
- кожен обрив, сърбеж
- нарушения на гениталния тракт и гърдата

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 души на 1000)

- алергии
- виене на свят
- зрителни смущения
- сърцебиене
- храносмилателни разстройства
- диспепсия (лошо храносмилане)
- възлов еритем (болезнени червени възли), уртикария
- повишена болка и нежност на гърдите
- оток (подуване)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат между 1 и 10 души на 10 000)

- безпокойство (тревожност), намалено или повишено сексуално желание (либидо)
- мигрена (периодични главоболия, придружени от гадене, повръщане, изпотяване, треперене)
- непоносимост към контактни лещи
- подуване на корема, повръщане
- хирзутизъм (прекомерен растеж на косата), акне
- мускулни крампи
- дисменорея (болезнени периоди), вагинално отделяне, предменструален синдром,
уголемяване на гърдите
- умора

При жени, които имат възпалителни епизоди в различни части на тялото, като ръцете, лицето,
крака, дихателни пътища, които са причинени от дефекти в гена, който контролира плазмения протеин
наречен C1 инхибитор (наследствен ангиоедем), естрадиолът в Climen може да предизвика или да изостри
симптоми на наследствен ангиоедем, (вижте "Вземете специални предпазни мерки с Climen") .

Ако забележите нежелана реакция, която не е спомената в тази листовка, или не сте сигурни за ефектите
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КЛИМЕН

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца
тези.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Climen
Всяка бяла таблетка съдържа 2 mg естрадиол валерат, а всяка розова таблетка съдържа 2 mg.
mg естрадиол валерат и 1 mg ципротерон ацетат
помощни вещества:
- бели дражета - сърцевина - лактоза монохидрат, царевично нишесте, поливидон 25000, талк, стеарат
магнезий, покривен слой - захар, поливидон 700000, Macrogol 6000, калциев карбонат, восък
монтангликол;
- розови дражета - сърцевина - лактоза монохидрат, царевично нишесте, поливидон 25000, талк, стеарат
магнезий, покривен слой - захар, поливидон 700000, Macrogol 6000, калциев карбонат, талк,
85% глицерол, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е172), восък
монтангликол.

Как изглежда Climen и какво съдържа опаковката
Блистерна кутия, съдържаща 21 дражета (11 бели дражета и 10 розови дражета).

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
BAYER PHARMA AG
Müllerstraße 178, 13353 Берлин, Германия

Производителят
Delpharm Lille SAS
Индустриална зона Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390
Lys lez Lannoy, Франция

Този проспект е одобрен през април 2012 г.