TROPICAMIDE ROMPHARM 1 x 1 PIC. OFT.-SOL. 1% ROMPHARM COMPANY SRL

Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.

Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Описание

Характеристики

Отзиви

Сигнал за цената

Описание

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ROMPHARM TROPICAMIDE 1% капки за очи, разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

100 ml капки за очи, разтвор, съдържат 1 g тропикамид.

Помощно вещество: бензалкониев хлорид

Очни капки, разтвор

Бистър, безцветен разтвор, без видими частици

4.1 Терапевтични показания

Индукция за диагностична цел на мидриаза и циклоплегия или терапевтична за лечебно лечение на синехии вече установени.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Обичайната доза е 1-2 капки TROPICAMIDE ROMPHARM 1%, приложена в конюнктивалната торбичка, 15-20 минути преди изследването.

Обичайната доза е 1-2 капки TROPICAMIDE ROMPHARM 1%, приложението може да се повтори след 5 минути. За удължаване на ефекта се препоръчва да се вземе още една капка след 20-30 минути.

За да се предотврати замърсяването на апликатора и разтвора, трябва да се избягва контакт с клепачите, съседните повърхности или други повърхности. Флаконът трябва да се държи затворен между администрациите.

Свръхчувствителност към тропикамид, тропична киселина, други сродни лекарствени продукти или към някое от помощните вещества.

Пациенти с хипертрофия на простатата, паралитичен илеус или пилорна стеноза.

Пациенти с тесноъгълна глаукома или предразположение към тесноъгълна глаукома.

Деца под 7-годишна възраст (за терапевтични показания за циклоплегия).

Първият триместър на бременността.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при другите офталмологични лекарства за локално приложение, тропикамид може да се абсорбира системно, като в този случай могат да се появят специфични антихолинергични реакции.

За да се ограничи системната абсорбция и страничните ефекти, се препоръчва да се избягват многократни приложения, а след приложение, леко затваряне на клепачите и запушване на носослезния канал.

Поради възможни антихолинергични системни реакции, лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тахикардия (тиреотоксикоза, сърдечна недостатъчност и др.), Както и при пациенти със сърдечна исхемия или хипертония.

Чувствителността към тропикамид е много различна, като се увеличава при пациенти със синдром на Даун и ниска при тези с албинизъм.

Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при деца и възрастни хора (над 65 години), тъй като тези хора имат по-висок риск от нежелани реакции. При пациенти на възраст под 3 месеца тропикамид може да причини амблиопия поради индуцирана циклоплегия.

Лекарството съдържа бензалкониев хлорид. Това може да причини дразнене на очите. Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи, тъй като това може да доведе до обезцветяване.

Контактните лещи трябва да бъдат премахнати преди приложение и могат да бъдат заменени след най-малко 15 минути.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

След възможната системна абсорбция на тропикамид след офталмологично приложение може да има усилване на парасимпатолитичните ефекти на други едновременно прилагани лекарства: амантадин, мемантин, някои антихистамини, невролептици (бутирофенони, фенотиазини), трициклични антидепресанти, клозамид,.

Прилагането на МАО може да стимулира парасимпатолитични ефекти.

Намалената подвижност на храносмилателния тракт може да повлияе на абсорбцията на други лекарства.

Парасимпатолитиците могат да намалят сублингвалното приложение на нитрати поради ксеростомия.

4.6 Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на тропикамид при бременни жени. Поради системните ефекти, употребата на лекарството през първия триместър на бременността е противопоказана, а през останалите два тримесечия може да се използва в случаите, когато това е абсолютно необходимо и само след оценка на съотношението полза/майчина риск на плода. Някои от офталмологично приложените тропикамиди се екскретират в кърмата. Следователно кърменето трябва да се преустанови в деня на приложение на лекарството.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тъй като лекарството влияе върху способността за настаняване и разширяване на ириса, способността за шофиране или работа с машини се засяга през целия му живот.

Лекарството обикновено се понася добре. Съобщава се, че нежеланите реакции блокират мускариновите рецептори и, в случай на високи дози, никотиновите рецептори:

 ксеростомия с нарушения на преглъщането и жажда

 ксеродермия и преходна хиперемия на лицето, рядко свързани с парене или парене

 преходна брадикардия, последвана от тахикардия с палпитации и аритмия

 намален тонус и подвижност на червата, свързани с подуване на корема и запек

 стимулиране на дихателната функция

 реакции на свръхчувствителност с хиперемия и подуване на лицето, езика и устните, задух и макулопапулозен обрив и могат да прогресират до анафилактичен шок.

 халюцинации, объркване, възбуда (особено при деца и възрастни хора).

Симптомите на предозиране включват:

 локално дразнене и конюнктивит

 възбуда, дезориентация, халюцинации, атаксия

 главоболие, тежка сънливост

 психотични и параноидни реакции, делириум

 стимулиране на дихателната функция

 обрив, макуло-папулозен

 загуба на съзнание, кома, централна депресия и смърт от спиране на дишането

 измиване на очите с много вода

 в случай на поглъщане се препоръчва да се направи стомашна промивка и приложение на активен въглен

 за намаляване на антимускариновите ефекти може да се прилага физостигмин

 диазепам може да се прилага за терапевтичен контрол на нервната възбуда

 хипоксията и ацидозата трябва да бъдат коригирани (приложение на сода за хляб).

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: мидриатична и циклоплегична, антихолинергична, ATC код: S01FA06

Тропикамидът е третичен амин, производно на тропичната киселина, с атропиноподобно парасимпатолитично действие. Механизмът на действие включва блокиране на холинергичните рецептори в синапсите, антагонизирайки ефектите на ацетилхолинка.

Инстилиран в конюнктивалната торбичка, тропикамид причинява:

- намалена секреция на сълзи,

- отпускане на кръговия мускул на ириса, причиняващ мидриаза,

- отпускане на цилиарния мускул, причинявайки сплескване на лещата и нарушения на акомодацията,

- повишаване на вътреочното налягане.

Терапевтичните дози не блокират холинергичните рецептори в други области.

5.2 Фармакокинетични свойства

След офталмологично приложение действието на тропикамид настъпва бързо и продължава по-малко от това на атропина. Мидриазата се появява в рамките на 20-40 минути и обикновено продължава 6 часа. Циклоплегията е максимална 30 минути след приложението и е краткотрайна, с пълно възстановяване на нормалното настаняване в рамките на 6 часа.

Някои от офталмологично приложените тропикамиди могат да преминат през назолакрималния канал в стомашно-чревния тракт, претърпявайки системна абсорбция.

5.3 Предклинични данни за безопасност

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

Натриев хлорид, натриев едетат дихидрат, бензалкониев хлорид, солна киселина, пречистена вода.

6.3 Срок на годност

28 дни след първото отваряне на бутилката.

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с HDPE бутилка, снабдена с HDPE капкомер, затворена с HDPE капачка от 10 ml капки

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ул. Ероилор бр. 1А, Отопени, Илфов, Румъния

8. БРОЙ НА РЕГИСТЪРА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

9. ДАТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕТО