Проспект RISPEN 1

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ: Rispen е показан за лечение на широк спектър от видове шизофрения, включително първи епизод на психоза, остро обостряне на шизофрения, хронична шизофрения и други психотични състояния с преобладаващи положителни симптоми (напр. Халюцинации, заблуди). мислене, враждебност, подозрение) и/или негативни симптоми

(например емоционално сплескване, провал на емоционални и социални взаимоотношения, нарушения на речта). Rispen облекчава симптомите, свързани с афективността (напр. Депресия, чувство за вина, безпокойство), свързани с шизофрения.
Rispen също така поддържа ефективно подобрение по време на продължително лечение при пациенти, които първоначално са се повлияли от лечението. .

Отговор 1
Една филмирана таблетка съдържа 1 mg рисперидон и помощни вещества: безводна лактоза, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, филм: хипромелоза 2910, макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА

Нервна система, психолептици, невролептици (антипсихотици), други антипсихотици.

Известна свръхчувствителност към рисперидон или към някое от помощните вещества.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се придържат към правилните хранителни принципи, за да избегнат наддаване на тегло.

Поради съдържанието на лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. .

Рискът от използване на рисперидон в комбинация с други лекарства не е систематично оценяван. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на рисперидон в комбинация с други лекарства с действие на централната нервна система. Антипсихотиците увеличават ефекта на етилов алкохол, опиати, антихистамини и бензодиазепини. Поради това употребата на етилов алкохол не се препоръчва.

Едновременното лечение с други антипсихотици, литий, антидепресанти, антипаркинсониан и антихолинергици увеличава риска от тардивна дискинезия.
Рисперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминергични агонисти.

Карбамазепин намалява плазмената концентрация на рисперидон поради ускорен метаболизъм. Подобни ефекти могат да се наблюдават и при други ензимни индуктори като барбитурати и фенитоин. След прекратяване на приема на карбамазепин или други ензимни индуктори, дозата на рисперидон трябва да се преоцени и, ако е необходимо, да се намали...

Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-адренергични блокери могат да повишат плазмените концентрации на рисперидон, но не и тези на антипсихотичната фракция. Флуоксетин може да повиши плазмените концентрации на рисперидон чрез инхибиране на изоензим 2D6 на цитохром Р450. Поради това инхибиране обаче активният метаболит се образува в по-малка пропорция. В резултат на това общата активна антипсихотична фракция (нетрансформиран рисперидон и активен метаболит) ще се увеличи в по-малка степен.

Алфа 1 адренергичният блокиращ ефект (особено при фенотиазини) може да повиши кръвното налягане чрез намаляване ефекта на феноксибензамин, лабеталол и други симпатомиметични алфа-блокиращи активни вещества, както и метилдопа, резерпин и други активни вещества с централно антихипертензивно действие. За разлика от това, ефектът на гуанетидин при понижаване на кръвното налягане е блокиран.
Администрацияедновременната употреба на антипсихотици с диуретици като фуроземид и хлоротиазид може да увеличи елиминирането на вода, натрий и понякога хлор в големи количества.
Антиацидите намаляват оралната абсорбция на антипсихотични лекарства.

Трябва да се избягва едновременното лечение с лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA или III, макролидни антибиотици, антималарийни средства, антихистамини, антидепресанти), които предизвикват хипокалиемия (напр. Някои диуретици) или инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

деца
Не се препоръчва употребата на това лекарство при деца под 5-годишна възраст с поведенчески разстройства и при деца под 15-годишна възраст с шизофрения. .

възрастен
Индивидуално се препоръчва ЕКГ преди започване на лечението, а по време на лечението се препоръчва мониториране на ЕКГ, тъй като дозата се увеличава (особено при възрастни хора и пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване или необичайни клинични сърдечни изследвания).
За конкретни препоръки за дозиране при пациенти в напреднала възраст, тези с бъбречно или чернодробно увреждане и тези с деменция, вижте Дози и начин на приложение.
В плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция се съобщава за по-висока честота на мозъчно-съдови нежелани реакции като инсулт (включително фатален) и преходни исхемични атаки (TIA) при пациенти, лекувани с рисперидон, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо. (възраст на пациентите между 73 и 97 години, със средно 85 години).

Резултатите от 6 плацебо-контролирани проучвания, проведени предимно при пациенти в напреднала възраст с деменция (> 65 години), показват, че индуцираните от лекарството цереброваскуларни нежелани реакции (комбинирани - както тежки, така и не-тежки) се наблюдават при 3,3%. (33 от 989) при пациенти, лекувани с рисперидон, и при 1,2% (8 от 693) от пациентите в групата на плацебо. Относителният риск е 2,96; 95% доверителният интервал е между 1,33 - 7,45.
Когато се използва Rispen при пациенти в напреднала възраст с деменция, трябва да се оцени съотношението полза/риск, като се вземат предвид индивидуалните рискови фактори за инсулт. Пациентът и/или придружаващото лице трябва да бъдат възпрепятствани незабавно да съобщават за симптомите на инсулт, като внезапна слабост или чувствителност към бузите, горните или долните крайници или затруднения в говоренето или зрението. В този случай трябва да се обмислят всички терапевтични възможности, включително спиране на Rispen. Освен това Rispen трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с деменция и съпътстващи съдови заболявания (като хипертония, сърдечно-съдови заболявания).

Бременност и кърмене
Безопасността на рисперидон по време на бременност не е установена при хора. Въпреки че рисперидон не е показал преки токсични ефекти върху репродукцията при проучвания върху животни, са наблюдавани някои непреки, медиирани от пролактин или ЦНС ефекти. Няма проучвания, които да показват тератогенни ефекти за рисперидон. Rispen трябва да се използва по време на бременност само ако терапевтичната полза надвишава потенциалния риск.
В проучвания върху животни е доказано, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото. Доказано е също, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в кърмата. Следователно жените, лекувани с Rispen, не трябва да кърмят.

Способност за шофиране или работа с машини
Rispen може да попречи на дейности, които изискват концентрация. В резултат на това пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини.
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

шизофрения
Промяна на предишни антипсихотични лекарства
В този случай се препоръчва постепенно прекратяване на предишното лекарство и едновременно с това започване на лечение с Rispen. Когато се счита за медицинско необходимо, преминаването от депо невролептик към терапия с Rispen може да се извърши чрез заместване на следващата планирана инжекция. Необходимостта от продължаване на съществуващите антипаркинсонови лекарства трябва да се преоценява периодично.

Възрастни
Rispen може да се приема 1-2 пъти на ден.
Началната доза е 2 mg рисперидон на ден. На следващия ден дозата може да бъде увеличена до 4 mg рисперидон. Тази доза може да се запази непроменена или, ако е необходимо, да се коригира индивидуално. При повечето пациенти оптималната дневна доза е 4-6 mg рисперидон. При някои пациенти може да е подходяща по-дълга фаза на повишаване на дозата, по-ниска доза за атака и подходяща поддържаща доза. Дози по-високи от 10 mg рисперидон на ден не са по-ефективни и могат да причинят екстрапирамидни симптоми. Тъй като безопасността над 16 mg рисперидон на ден не е оценена, дози над това ниво не трябва да се използват.
За да се получи допълнителен седативен ефект, лечението може да бъде допълнено с бензодиазепини.

възрастен
Лечението трябва да започне с препоръчителната доза от 0,5 mg рисперидон два пъти дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално чрез увеличаване на 0,5 mg рисперидон два пъти дневно до доза от 1-2 mg рисперидон два пъти дневно. Rispen се понася добре от пациенти в напреднала възраст.

деца
Няма достатъчно опит с лечението на шизофрения при деца под 15-годишна възраст.
Следователно в тази възрастова група употребата на лекарството при пациенти с шизофрения не се препоръчва .

Пациенти с бъбречни и чернодробни заболявания
Препоръчва се лечението да започне с доза от 0,5 mg рисперидон два пъти дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално чрез увеличаване на 0,5 mg рисперидон два пъти дневно до 1-2 mg рисперидон два пъти дневно. Препоръчва се повишено внимание при тази категория пациенти, докато няма повече опит.

Поведенчески разстройства при пациенти с деменция
Rispen не се препоръчва за започване на лечение. Препоръчителната начална доза е 0,25 mg рисперидон, прилаган два пъти дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално чрез увеличаване на 0,25 mg рисперидон два пъти дневно на интервали от 2 дни. За повечето пациенти оптималната доза е 0,5 mg рисперидон два пъти дневно. При някои пациенти оптималната доза е 1 mg рисперидон два пъти дневно. След като бъде определена ефективната доза, може да се обмисли преминаване към единична дневна доза. Както при други симптоматични лечения, продължаването на лечението с Rispen трябва да се преразглежда редовно и трябва да се има предвид необходимостта от други лечения.

Биполярно заболяване - адювантна терапия
Препоръчителната начална доза е 2 mg рисперидон, прилагани веднъж дневно. Тази доза може да се коригира индивидуално чрез постепенно увеличаване до 2 mg рисперидон на ден на интервали от 2 дни. За повечето пациенти оптималната доза е в диапазона от 2-6 mg рисперидон на ден. Както при други симптоматични лечения, продължаването на лечението с Rispen трябва да се преразглежда редовно и трябва да се има предвид необходимостта от други лечения.

Поведенчески разстройства и други смущаващи поведенчески разстройства
Пациенти с тегло> 50 kg
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg рисперидон, прилаган веднъж дневно. Ако е необходимо, тази доза може да се коригира индивидуално с 0,5 mg рисперидон веднъж дневно на интервали от 2 дни. За повечето пациенти оптималната доза е 1 mg рисперидон веднъж дневно. При някои пациенти обаче оптималната доза може да бъде 0,5 mg рисперидон веднъж дневно, докато за други пациенти оптималната доза е 1,5 mg рисперидон веднъж дневно.

Пациенти с тегло ПРОМОЦИОНАЛНИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ВАЛИДНИ ДНЕС