Betabioptal ung. очни х 5гр.

Prospect Betabioptal ung. очни х 5гр.

100 g офталмологичен мехлем съдържа хлорамфеникол 0,5 g и бетаметазон 0,2 g и помощни вещества: цетилов алкохол, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, естери на р-хидроксибензоена киселина, парафиново масло, жълт вазелин.

Фармакотерапевтична група: офталмологични продукти; противовъзпалително и противоинфекциозно в комбинация; кортикостероиди и антиинфекции в комбинация

Възпаление на очите и негнойни очни инфекции с чувствителни на хлорамфеникол бактерии, когато е полезно да се комбинира противовъзпалителното действие на бетаметазон като възпалителни състояния в предния сегмент на окото, особено следоперативно, бактериален и алергичен конюнктивит, остър иридоциклит.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт; Вътреочна хипертония;

Остър епителен херпетичен кератит (освен в комбинация със специфични химиотерапевтични лекарства срещу херпесния вирус и под строгото наблюдение на офталмолог) и други вирусни заболявания в острата язвена фаза, конюнктивит с кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест).

Микобактериални инфекции на окото; Гъбични нарушения на очните структури;

Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит, гноен блефарит и херпес, които могат да бъдат маскирани или влошени от кортикостероиди;

Лична история на кръвни дискразии (апластична анемия, панмиелопатия)

В случай на продължително лечение са показани периодични проверки на вътреочното налягане. Продължаването на прилагането на мехлема за повече от месец без надзор на офталмолог не се препоръчва, тъй като може да причини нежелани реакции.

Продължителната или повишена честота на приложение може да доведе до вътреочна хипертония или глаукома с увреждане на зрителния нерв и зрителна острота и дефекти на зрителното поле и до образуване на задна субкапсулна катаракта. При чувствителни пациенти може да се появи повишено вътреочно налягане дори след обичайните дози.

След използване на комбинации, съдържащи стероиди и антимикробни средства, могат да се развият вторични инфекции.

Особено внимание трябва да се обърне на онези състояния, които причиняват изтъняване на роговицата и склерата, тъй като след локално приложение на стероиди може да възникне перфорация на тези структури.

След продължително приложение на стероиди има вероятност от гъбични инфекции на роговицата. Възможността за гъбична инвазия трябва да се има предвид при всяка персистираща язва на роговицата, където се прилага стероидно лечение. Продължителната употреба може да потисне имунния отговор на гостоприемника, увеличавайки риска от вторични бактериални очни инфекции. При остри гнойни състояния на очите кортикостероидите могат да маскират инфекцията или да я изострят.

Продължителното лечение с локално използвани антибиотици може да доведе до развитие на микробна резистентност. Възможни са суперинфекции, включително гъбични инфекции. В такива ситуации или ако не са получени значителни терапевтични резултати след относително кратък период от време, лечението трябва да бъде прекратено и заменено с подходящо.

Редки случаи на хипоплазия на гръбначния мозък, включително апластична анемия и смърт, са докладвани след продължително локално лечение с хлорамфеникол. Поради тази причина лекарството трябва да се използва само за кратки периоди от време, с изключение на специални показания, препоръчани от лекаря, и само в ситуации, когато други химиотерапевтици с по-нисък токсичен потенциал не са ефективни.

Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лекарството при деца на възраст под 1 година. При деца над 1-годишна възраст се прилага само в случай на нужда и под строг медицински контрол.

При хората не е установена безопасността при употреба по време на бременност и кърмене.

Бетабиоптал не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода и само под строг медицински контрол.

Тъй като много лекарства се екскретират в кърмата, трябва да се обмисли временно спиране на кърменето по време на приложението на Betabioptal.

Способност за шофиране или работа с машини

Както при другите офталмологични мехлеми, преходно замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. Ако след приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се нормализира, преди да шофира или да работи с машини.

Дози и начин на приложение

Лекарството е предназначено за офталмологична употреба.

Употреба при юноши и възрастни, включително възрастни хора

Малко количество мехлем (приблизително 1 cm) се нанася върху конюнктивалната/конюнктивалната торбичка (и) на засегнатото око (очи) до 3-6 пъти на ден. Честотата на приложение постепенно ще се намалява с подобряване на клиничните признаци. Лечението няма да бъде спряно преждевременно.

След приложение се препоръчва леко затваряне на клепачите. Това може да намали системната абсорбция на офталмологичните лекарства, което води до намаляване на системните нежелани реакции.

В случай на едновременна употреба на няколко лекарства с локално офталмологично приложение, другите лекарства трябва да се прилагат отделно на интервали от 10-15 минути.

Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лекарството при деца под една година.

При деца над 1-годишна възраст се прилага само в случай на нужда и под лекарско наблюдение.

За да предотвратите замърсяване на върха на тръбата и офталмологичния мехлем, избягвайте да докосвате клепачите, съседните области или други повърхности.

Продължителното лечение с хлорамфеникол при локално приложение може да причини локално дразнене (убождане, усещане за парене). Възможни са преходни реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток, уртикария, везикуларен и макулопапулозен дерматит; в тези случаи лечението трябва да бъде прекратено.

Офталмологичните препарати, съдържащи кортикостероиди, могат да причинят значително повишаване на вътреочното налягане при малък брой пациенти, включително тези с наследствено-съпътстваща история на глаукома. Изтъняването на роговицата, водещо до перфорация, също е свързано с локално приложение на кортикостероиди. Съобщени са случаи на субкапсулна катаракта при продължително лечение с локални офталмологични кортикостероиди.

Нежеланите реакции, дължащи се на системна абсорбция на активни вещества, са малко вероятни. Въпреки това, в случай на продължително приложение, трябва да се има предвид рискът от индуцирана от хлорамфеникол медуларна хипоплазия и нежелани реакции поради излишък на кортикостероиди.

Локално предозиране на Betabioptal може да бъде отстранено от очите с топла вода.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Използвайте в рамките на 30 дни след първото отваряне на тубата. Дръжте далеч от деца.

Кутия с алуминиева тръба, снабдена с накрайник на апликатора и HDPE-LDPE капак, съдържащ 5 g офталмологичен мехлем.

Farmila Farmaceutici Milano S.P.A., Италия

Притежател на разрешението за употреба