Prospectus Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор

Показания Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор:

Sarclisa се използва за лечение на множествен миелом при пациенти, които преди това са били лекувани с поне две лечения за множествен миелом.
Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени помалидомид и дексаметазон.

Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как действа Sarclisa или как се лекувате със Sarclisa.

Противопоказания:

Приложение на Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор:

Дозата на Sarclisa, която трябва да се приложи
Дозата на Sarclisa, която ще Ви бъде дадена, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло. Препоръчителната доза е 10 mg Sarclisa на килограм телесно тегло.

Как се прилага Sarclisa
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Sarclisa във вена (интравенозно) като инфузия (капково).

Колко често се прилага Sarclisa
Sarclisa се използва в 28-дневни (4-седмични) цикли на лечение. Прилага се с две други лекарства, наречени помалидомид и дексаметазон.
• В цикъл на лечение 1: Sarclisa се дава веднъж седмично, в дни 1, 8, 15 и 22
• В цикъл 2 и след лечение: Sarclisa се прилага на всеки 2 седмици - на 1 и 15 ден
Вашият лекар ще продължи да Ви лекува със Sarclisa, докато получавате това лекарство и нежеланите реакции са приемливи.

Лекарства, дадени преди инфузията на Sarclisa
Ще Ви бъдат дадени следните лекарства преди инфузията на Sarclisa. Те помагат за намаляване на риска от странични ефекти от инфузията:
• лекарства за намаляване на алергичните реакции (антихистамини)
• лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди)
• лекарства, които намаляват болката и температурата

Ако пропуснете доза Sarclisa
Много е важно да посещавате всички планирани посещения, за да сте сигурни, че лечението Ви се прилага в точното време, така че да работи правилно. Ако пропуснете среща, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, за да разсрочите посещението си.

Вашият лекар или медицинска сестра ще решат как да продължите лечението си.

Ако сте получили повече Sarclisa, отколкото трябва
Sarclisa ще Ви бъде даден от Вашия лекар или медицинска сестра. Ако случайно получите твърде много (предозиране), Вашият лекар ще Ви лекува и ще следи за странични ефекти.

Ако спрете да използвате Sarclisa
Не спирайте приема на Sarclisa, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Флаконите SARCLISA са само за еднократна употреба. Инфузионният разтвор трябва да се приготвя асептично и да се прилага от медицински специалист в клинична обстановка, където има налично оборудване за реанимация/реанимация.

Подготовка и приложение на SARCLISA

Състав Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор:

предпазни мерки:

Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Sarclisa и следвайте внимателно всички инструкции.

Инфузионни реакции
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви признаци на нежелани реакции при инфузия на Sarclisa, по време на или след приложение - вижте списъка с признаци „Реакции на инфузията“.
• Преди да започнете да приемате инфузия на Sarclisa, може да Ви бъдат дадени лекарства, които да намалят страничните ефекти на инфузията.
• Тези нежелани реакции могат да се появят по време на инфузията на Sarclisa или след инфузията. Тези реакции са обратими. Медицинският персонал на болницата ще ви наблюдава внимателно по време на лечението.
Ако получите нежелана реакция към инфузията, Вашият лекар или медицинска сестра може да реши да Ви даде допълнително лекарство за лечение на Вашите симптоми и предотвратяване на усложнения или временно да Ви спре, да забави инфузията или да спре инфузията със Sarclisa.

Треска и нисък брой на белите кръвни клетки
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате висока температура, тъй като това може да е признак на инфекция. Sarclisa може да намали броя на белите кръвни клетки - които са важни в борбата с инфекциите.

Кръвопреливане
Ако се нуждаете от кръвопреливане, първо ще си направите кръвен тест, за да покажете съвместимостта с вашата кръвна група.
Кажете на лицето, което ви взема кръвен тест, че използвате Sarclisa, тъй като това може да повлияе на резултатите от този кръвен тест.

Деца и юноши
Sarclisa не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото това лекарство не е тествано в тази възрастова група.

предупреждения:

Странични ефекти на Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди с вас страничните ефекти на Sarclisa и ще обясни възможните рискове и ползи от лечението със Sarclisa.

Медицинският персонал на болницата ще следи внимателно Вашето състояние по време на лечението. Уведомете незабавно вашия доставчик на здравни услуги, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-долу.

Инфузионни реакции - Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 души):
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време или след инфузията на Sarclisa.

Най-честите признаци на нежелана реакция към инфузията включват:
• високо кръвно налягане (хипертония)
• задух/затруднено дишане

Най-честите признаци на нежелана реакция към инфузията включват:
• задух/затруднено дишане
• кашлица
• втрисане
• гадене

По време на инфузията може да получите и други нежелани реакции. Вашият лекар или медицинска сестра може да реши временно да спре, забави или спре инфузията на Sarclisa за постоянно. Те могат също така да ви дадат допълнителни лекарства за лечение на симптомите и предотвратяване на усложнения.

Други странични ефекти
Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу:

Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 души):
• нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
• нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити), които са важни в борбата с инфекциите
• нисък брой тромбоцити/тромбоцити (тромбоцитопения) - уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате необичайни синини или кървене
• инфекция на белите дробове (пневмония)
• инфекция на дихателните пътища (като нос, синуси или гърло)
• диария
• бронхит
• задух/затруднено дишане
• гадене
• треска, придружена от силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения)
• повръщане

Чести (могат да се появят при по-малко от 1 на 10 души):
• нисък апетит
• отслабване

Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Те включват лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.

Sarclisa се използва с други лекарства за лечение на множествен миелом. За информация относно тези лекарства прочетете техните листовки

Приложение на Sarclisa 20 mg/ml концентриран разтвор за инфузионен разтвор по време на бременност/кърмене:

Задача
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Sarclisa.
Употребата на Sarclisa не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно употребата на Sarclisa.

За информация относно бременността и други лекарства, които се приемат със Sarclisa, моля, прочетете листовките с тези лекарства.

кърмене
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Sarclisa.
• Това е така, защото е възможно Sarclisa да премине в кърмата. Не е известно до каква степен може да засегне плода.
• Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от кърменето надвишава риска за Вашето бебе.

контрацепция
Жените с детероден потенциал, които получават Sarclisa, трябва да използват ефективна контрацепция. Говорете с Вашия лекар за метода на контрацепция, който трябва да използвате през този период. Използвайте контрацепция по време на лечението - и в продължение на 5 месеца след последната доза Sarclisa.

Представяне на опаковката:

Условия за съхранение:

Sarclisa се съхранява в болница или клиника.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще изхвърли лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.