Monural 3g, пликове

Търговско наименование: MONURAL 3g 3g/плик
Международно общо наименование: FOSFOMYCINUM - 3g/саше
Фармацевтична форма: гранули за перорален разтвор
Парчета: 1 гранули за перорален разтвор
Доза (концентрация): 3g/саше
Презентация: BOX X 1 ENVELOPE X 8 G GRAN. PT. SOL. УСТЕН
Производител: ZAMBON
Държава: Италия
CIM код: W53027001

ATC код: J01XX01
J - антиинфекциозни средства за системна употреба
J01 - антибиотици
J01XX - други антибактериални средства

индикации

Лечение на неусложнен остър цистит, причинен от чувствителни към фосфомицин патогени при жени. Профилактично лечение на инфекции, в случай на операция или диагностика в долните пикочни пътища:

-при мъже над фертилна възраст.

Лечение на неусложнен остър цистит, причинен от чувствителни към фосфомицин патогени при педиатрични жени на възраст от 6 до 12 години.

Възрастни и деца над 12 години

Препоръчителната доза е 3 g фосфомицин (3 g Monural саше) в еднократна доза.

Препоръчителният режим за профилактика на инфекции на пикочните пътища при операция и диагностичната процедура, включваща долните пикочни пътища при възрастни, е 3g Monural саше, приложено 3 часа преди операцията и 3g Monural саше, приложено 24 часа след това.

Безопасността и ефикасността на Monural 3 g за деца под 12-годишна възраст не са установени. Няма данни.

Препоръчителната доза е 2 g фосфомицин (едно 2 g Monural® педиатрично саше) в еднократна доза.

Monural се прилага перорално, на гладно, за предпочитане преди лягане, след изпразване на пикочния мехур.

Съдържанието на едно саше се разтваря в чаша вода и се прилага веднага след приготвяне.

Противопоказания

Известна свръхчувствителност към фосфомицин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 32 µg/ml

  • За други видове критичната стойност на MIC не е определена.

    • еднократна доза

    Фармакокинетични свойства

    След перорално приложение фосфомицин се абсорбира добре в храносмилателния тракт и има абсолютна бионаличност приблизително 50%. Храната забавя абсорбцията, но не и концентрацията в урината.

    Фосфомицин се разпределя в бъбреците, стената на пикочния мехур, простатата и семенните мехурчета. В урината се получават постоянни концентрации на фосфомицин в урината, по-високи от минималната инхибиторна концентрация за още 24-48 часа след приложението. Фосфомицин не се свързва с плазмените протеини и преминава плацентарната бариера.

    Фосфомицин се екскретира неметаболизиран главно чрез гломерулна филтрация в бъбреците (40-50% от дозата се открива в урината) с полуживот на елиминиране около 4 часа и в по-малка степен с фекалиите (18-20% от доза). Появата на втори пик на серумна концентрация 6-10 часа след приема предполага, че лекарството се рециркулира от черния дроб.

    Фармакодинамичните свойства на фосфомицин не се променят с възрастта или бременността. Лекарството се натрупва при пациенти с бъбречна недостатъчност. Установена е линейна връзка между фармакодинамичните параметри и скоростта на гломерулна филтрация.

    Предклинични данни за безопасност

    При проучвания за остра токсичност при еднократна доза от 5000 mg/kg, фосфомицин се понася добре както при мишки, така и при плъхове и при 2000 mg/kg няма промени при зайци и кучета.

    Изследвания с многократни перорални дози при плъхове и кучета не показват ефект при дози от 100-200 mg/kg за 4 седмици.

    Проучванията за генотоксичност показват, че фосфомицинът няма мутагенен потенциал. Изследванията върху влиянието върху репродукцията и развитието не показват пери- и постнатални токсични ефекти или ефекти върху плодовитостта.