MabThera

Търговско наименование: MABTHERA 500mg 10mg/ml
Международно общо наименование: RITUXIMABUM - 10mg/ml
Лекарствена форма: конц. пт. инфузионен разтвор
Парчета: 1 конц. пт. инфузионен разтвор
Доза (концентрация): 10 mg/ml
Презентация: КУТИЯ X 1 БУТИЛКА X 50 ML (500MG RITUXIMAB В 50ML - 10MG/ML)
Производител: EGIS
Държава: Обединено кралство
CIM код: W07200001

ATC код: L01XC02
L - антинеопластичен и имуномодулиращ
L01 - цитостатици
L01XC - моноклонални антитела

Търговско наименование Фирма Цена
(Леи)

MABTHERA 500mg (R) 10mg/ml 1 конц. пт. земя. перф.	EGIS Германия	5263,76
MABTHERA 500mg (R) 10mg/ml 1 конц. пт. земя. перф.	EGIS Великобритания	5263,76

индикации

MabThera се използва при възрастни при следните показания: Неходжкинов лимфом (NHL)

MabThera е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в стадий III-IV в комбинация с химиотерапия.

Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом, които са отговорили на индукционна терапия.

Монотерапията с MabThera е показана за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в стадий III-IV, които са химиорезистентни или са имали рецидив два или повече пъти след химиотерапия.

MabThera е показан за лечение на пациенти с дифузен едроклетъчен CD20 маркерен неходжкинов лимфом в комбинация с CHOP химиотерапия (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

MabThera в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. Налични са само ограничени данни за ефикасност и безопасност за пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително MabThera, или пациенти, неустойчиви на предшестващо лечение с MabThera плюс химиотерапия.

За допълнителна информация вижте раздел 5.1.

Ревматоиден артрит

MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък, активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватен отговор или непоносимост към други модифициращи заболяването антиревматични средства (DMARDs), включително едно или повече лечения с инхибитори на туморния некротичен фактор (TNF). ).

Доказано е, че MabThera намалява скоростта на прогресиране на радиологичното увреждане, определена чрез радиологични методи, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат. Грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит MabThera, прилагана в комбинация с глококортикоиди, е показана за предизвикване на ремисия при възрастни пациенти с активна, тежка грануломатоза с полиангиит (Wegener) (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA).

MabThera трябва да се прилага под строг надзор на опитен медицински специалист и в място, където веднага е налично цялостно оборудване за реанимация (вж. Точка 4.4).

Премедикацията, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин, винаги трябва да се прилага преди всяка инфузия на MabThera.

При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се има предвид премедикация с глюкокортикоиди, ако MabThera не се прилага в комбинация с глюкокортикоид-съдържаща химиотерапия.

При пациенти с ревматоиден артрит премедикацията със 100 mg интравенозен метилпреднизолон трябва да бъде завършена 30 минути преди инфузията на MabThera, за да се намали честотата и тежестта на инфузионните реакции (IRR).

При пациенти с грануломатоза с полиангиит (Wegener) или микроскопичен полиангиит (MPA) може да се препоръча лечение с метилпреднинзолон, прилаган интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза от 1000 mg дневно, преди първата инфузия на MabThera. да се прилага същия ден като първата инфузия на MabThera). Това лечение трябва да продължи с перорален преднизолон 1 mg/kg/ден (да не надвишава 80 mg/ден и постепенно да намалява възможно най-скоро в зависимост от клиничната необходимост), по време и след лечението с Mabthera.

Важно е да проверите етикетите на лекарствата, за да се уверите, че подходящата фармацевтична форма (интравенозна или подкожна фармацевтична форма) се прилага на пациента, както е предписано.

Неходжкинов лимфом

Неходжкинов фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза MabThera в комбинация с химиотерапия за лечение на индукция при нелекувани преди това пациенти или пациенти с рефрактерен/рецидивиращ фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност на цикъл, за 8 цикъла.

MabThera трябва да се прилага на ден 1 от всеки химиотерапевтичен цикъл след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е подходящо.