Как правите разлика между лекарства без рецепта, хранителни добавки и медицински изделия

Лекарствата без рецепта, хранителните добавки и медицинските изделия могат да бъдат ефективно здравословно решение, ако се използват правилно. Информацията, достъпна за потребителите и дори за здравните специалисти, често е непълна или невярна. Освен това съществуващата законодателна рамка позволява тази информация да достигне до обществеността под тази форма.

В същото време пазарът на румънски извънборсови продукти, който включва лекарства без рецепта, хранителни добавки и медицински изделия за лична хигиена, е във възходяща тенденция, регистрирайки ръст от 18,8% през 2017 г. спрямо предходната година, съответно общите продажби от 3,104 милиарда леи, според данните на Cegedim.

„Предвид големия обем на съществуващата информация и в същото време настоящата законодателна рамка, която позволява определени пропуски в търговската комуникация на продукти от представените категории да достигнат до потребителите и пациентите, е много важно преките бенефициенти на тези продукти да знаят своята роля., което е по-важно, разликата между тях. Това е така, защото непълната, невярна или подвеждаща информация може да има отрицателно въздействие върху потребителите, които могат да прибегнат до администриране или използване на лекарства без рецепта, хранителни добавки или устройства за лична хигиена в ущърб на собственото си здраве, независимо дали говорим за злоупотреба или злоупотреба. че говорим за използване на неподходящи продукти за целевите симптоми и състояния или дори за употреба в дози или за неподходящи периоди от време ", казва Диана Мереу, изпълнителен директор на RASCI.

Какво представляват лекарствата без рецепта?

Лекарствен продукт е всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или предотвратяване на заболявания при хора или всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани при хора, или за възстановяване, корекция или промяна на физиологичните функции чрез фармакологично действие, имунологична или метаболитна, или за установяване на медицинска диагноза.

Лекарствата могат да бъдат класифицирани в:

лекарства с рецепта;
лекарства без рецепта (наричани още OTC) лекарства без рецепта.

Лекарствата с рецепта се предписват, ако:

представлява пряка или непряка опасност, дори в случай на правилна употреба, ако се използват без медицинско наблюдение;
се използват често и до голяма степен неправилно и като такива могат да представляват пряка или непряка опасност за човешкото здраве;
те съдържат вещества или препарати от тях, чиято активност и/или нежелани реакции изискват задълбочено проучване;
обикновено се предписват от лекар за парентерално приложение.

Лекарствата без рецепта са тези, които НЕ отговарят на горните критерии.

Лекарствата без рецепта са тези лекарства, които по състав и показания могат да се използват без намесата на лекар, за да се установи диагнозата, да ги предпише или да се наблюдава лечението, като при необходимост са достатъчни съветите на фармацевтите.

Лекарствата без рецепта трябва да се използват в съответствие с листовката или инструкциите на здравния специалист.

Рекламирането пред широката публика е разрешено само за онези лекарства, които по състав и показания могат да се използват без намесата на лекар, за да се установи диагнозата, тяхното предписване или да се наблюдава лечението, като при необходимост са достатъчни съветите на фармацевтите (лекарства, които са освобождава без рецепта).

Какво представляват хранителните добавки?

Хранителните добавки са концентрирани източници на хранителни вещества или други вещества с хранителен или психологически ефект. Хранителните добавки се продават в дозировка, под формата на хапчета, таблетки, капсули, течности в измерени дози и други. Те се използват в допълнение към нормалната диета.

Съгласно действащите разпоредби хранителните добавки са разделени на две категории, както следва:

Концентрати на хранителни вещества или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, поотделно или в комбинация, предлагани на пазара в дозирана форма, като: капсули, хапчета, таблетки, хапчета и други подобни форми, опаковки на прах, ампули с течност, бутилки с капка и други подобни форми на течни препарати или прахове, предназначени за консумация в малки, измерими количества.
Хранителни вещества: витамини, минерали.

Хранителните добавки са предназначени за орална консумация (прием) от здрави хора в допълнение към здравословното хранене поради специфични хранителни изисквания, свързани с физиологичното състояние. Хранителните добавки са препарати, съдържащи витамини, минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект (фибри, аминокиселини, мастни киселини, растителни или животински екстракти), посочени, когато по определени причини тези вещества липсват или не се намират в количество достатъчно в ежедневната диета или има специфични хранителни изисквания, свързани с физиологичното състояние. Хранителните добавки не предотвратяват, не лекуват, но поддържат здравето.

Както при лекарствата, употребата на хранителни добавки в разрез с листовката и дори тяхната комбинация с други хранителни добавки или лекарства може да навреди на здравето на тези, които ги консумират. Също, употребата на хранителни добавки преди, по време или след операция, без да се информира лекуващият лекар, може да увеличи определени рискове.

Хранителните добавки, продавани на румънския пазар, са предмет както на нормите на законодателството в областта на храните, така и на законодателството, специфично за хранителните добавки.

Етикетирането, представянето и рекламата на хранителните добавки не трябва да включва директни твърдения или такива, които предполагат, че разнообразната и балансирана диета не може да осигури адекватни количества хранителни вещества като цяло. Съгласно Заповед № 1069 от 19 юни 2007 г., рекламирането на хранителни добавки трябва да бъде разрешено само след одобрение на съдържанието на рекламния материал от Органа по обществено здраве в Министерството на общественото здраве и не може да се отнася за лечение, профилактика, заболявания.

Какво представляват медицинските изделия?

Според NAMMD медицинското изделие е всеки инструмент, апарат, оборудване, софтуер, материал или друго изделие, използвано поотделно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя му да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели. и необходими за правилното функциониране на медицинското изделие, предназначено от производителя да бъде използвано от хората с цел:

диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или подобряване на състоянието;
диагностика, мониторинг, лечение, подобряване или компенсиране на нараняване или увреждане;
изследване, заместване или модификация на анатомията или на физиологичен процес;
контрол на концепцията и който не изпълнява основното действие, за което е предназначен в човешкото тяло или върху него чрез фармакологични, имунологични или метаболитни средства, но чието функциониране може да бъде подпомогнато от такива средства.

Медицинските изделия са класифицирани съгласно Решение №. 54/2009 в четири рискови класа: I (Im, Is), IIa, IIb и III, но само медицински изделия от класове риск II и II, известни още като медицински изделия за лична употреба, могат да бъдат закупени без рецепта.
За медицински изделия от класове Is, Im, IIa, IIb и III производителят трябва да подаде молба до нотифициран орган за оценка на съответствието на медицинското изделие с приложимата директива за медицинското изделие.

В Румъния могат да бъдат пускани на пазара само медицински изделия, сертифицирани и регистрирани съгласно закона, които носят маркировката CE и регистрирани в NAMMD, тези по поръчка (също регистрирани) и сертифицирани от органи, акредитирани в Европейската общност. СЕ маркировката трябва да се поставя видимо, четливо и незаличимо върху устройството или върху стерилната му опаковка, когато е възможно, и върху инструкциите за употреба. СЕ маркировката трябва да се прилага и върху опаковката, в която се продава устройството.

За да се предотвратят възможни проблеми, свързани с качеството/работата на медицинските изделия, използвани без намесата на специалист, потребителите трябва да обърнат внимание на съществуването на маркировката за съответствие CE при закупуване на медицински изделия.

Понастоящем няма национален или европейски регламент относно медицинските изделия. Въпреки това NAMMD изпрати до Европейската комисия предложение за изменение на Закон №. 95/2006 относно здравната реформа, дял XX Медицински изделия, който предлага регулиране на рекламата и популяризирането на медицински изделия, продавани на румънския пазар.

В края на миналата година RASCI стартира кампанията „За здравето, отговорно“, за да допринесе за подобряване на здравното образование на румънците. Кампанията се провежда с подкрепата на Министерството на здравеопазването, Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (ANMDM), Националното дружество по фамилна медицина (SNMF), Румънския колеж по фармацевти (CFR) и Румънския съвет за реклама (RAC). Дружество на студентите по фармация в Букурещ (SSFB) и Федерацията на студентските асоциации на фармацевти от Румъния (FASFR).

По време на стартовото събитие на кампанията държавни служители, важни гласове на здравната система и организации, представителни за фармацевтичната индустрия и румънските потребители, обсъдиха теми от интерес. Те включват: подобряване на общото здраве и увеличаване на продължителността на живота чрез разработване и укрепване на здравното образование сред населението, както и икономически ползи и намаляване на натиска върху здравната система чрез насърчаване на отговорно управление по начин информиран, за продукти от представените категории. В същото време необходимостта от ясна регулация беше тема на дискусия, като се има предвид създаването на единна и справедлива законодателна рамка относно комуникацията на тези категории продукти.