Европейската комисия
Вашият надежден източник на информация за общественото здраве

Инструменти за достъпност

учените

  • bg
  • cs
  • Да
  • на
  • и др
  • той
  • бр
  • es
  • fr
  • то
  • lv
  • lt
  • ху
  • mt
  • nl
  • мн
  • за
  • Текущ език ro
  • sk
  • сл
  • бъда
  • св
  • hr

  • Европейската комисия
  • Общественото здраве
  • бюлетин
  • 143

Бюлетин: Специално издание - Научни комитети

Електронен бюлетин за здравето Здраве-ЕС 144 - На преден план

от Theo Vermeire, ръководител на катедрата по нанотехнологии, професионално здраве и безопасност на транспорта, Център за безопасност на веществата и продуктите, Национален институт за обществено здраве и околна среда (RIVM) - Холандия

Мнения на CSRSEN, CSRSM и CSSC относно синтетичната биология

Синтетичната биология (SynBio) вече е пуснала на пазара важни продукти, като синтезиран от дрожди артемизинин и биоразградими пластмаси, получени от захари. Той има голям потенциал за медицина, производство на материали, химия, храна, хранене, енергия, устойчивост, третиране на отпадъци и безопасност. Както и при много други нови и нововъзникващи технологии, синтетичната биология е обект на разгорещен дебат за ползите и рисковете от нейното използване.

12-ата конференция на страните (COP 12) по Конвенцията на ООН за биологичното разнообразие се проведе на 6-17 октомври 2014 г. в Пьончан, Република Корея. На специална сесия на SynBio страните бяха помолени да „вземат предпазлив подход [. ] когато съществува риск от значително намаляване или загуба на биологично разнообразие поради организми, компоненти и продукти, произтичащи от синтетична биология “. COP призова страните да разрешат тестване на организми, получени с помощта на техники SynBio, само след като бъдат извършени подходящи оценки на риска. Формулирането на тази препоръка е важна цел за ЕС, тъй като е вероятно да се постигне баланс между потенциала на SynBio и необходимостта да се внимава в тази област. ЕС зае средна позиция и даде важен научен принос за формулирането на дефиниции чрез съвместно предварително становище, издадено от неговите научни комитети SCRSEN, CSRSM и CSSC.

Това първо становище, прието от научните комитети на 26 септември 2014 г., отговаря на въпроси на Европейската комисия относно обхвата и дефиницията на SynBio. В края на декември 2014 г. научните комитети на Европейската комисия издадоха проект на второ становище, изследвайки дали настоящите методи за оценка на риска са подходящи за SynBio. В началото на 2015 г. те ще издадат трето становище относно изследователските приоритети за оценка на риска. Тези три становища, които се провеждат от интердисциплинарна работна група от 20 експерти от Европа и Съединените щати, биха могли да допринесат значително за развитието на европейска и глобална политика на SynBio. Въпреки че проблемите със сигурността на SynBio са важни, заданието се отнася изключително до сигурността. Следователно въпросите за сигурността не са разгледани в нито едно от трите становища.

Предимството на това определение е, че не изключва многото съответни насоки за оценка на риска и безопасност, разработени през последните 40 години за дейности по генетична модификация. В допълнение, настоящото определение отчита много динамичния характер на технологиите за генетична модификация и подчертава необходимостта от актуализиране на методите за оценка на риска, които ще бъдат разгледани във второто становище. Понастоящем дефиницията изключва две области на изследвания, често споменавани в контекста на SynBio: бионаука (абиотични наноматериали, направени от компоненти на живи организми) и протоколни изследвания (усилия за синтезиране на живи организми от абиотични материали). Изключването се дължи на факта, че тези области все още не са създали живи системи. Въпреки това изследванията на биологията и протоколите биха могли да доведат до известен момент до създаването на живи организми и следователно ще бъдат взети под внимание във второто становище относно методологиите за оценка на риска.

Второто становище ще се фокусира върху методологиите за оценка на риска за сравнително нови области на изследване: банки от генетични елементи, микробни клетки, програмирани да произвеждат или не определени вещества, синтез на ДНК, модификация на генома и ксенобиология (инженеринг с неканонични ДНК алтернативи и РНК). Въпросите се фокусират върху последиците от вероятното развитие на синтетичната биология върху човешкото здраве, флората и фауната и околната среда. В същото време те имат за цел да определят дали методите, прилагани в ЕС за оценка на рисковете за здравето и околната среда, породени от генетично модифицирани организми, са подходящи за синтетичната биология. Освен това научните комитети бяха поканени да представят предложения за ревизирани методи за оценка на риска и процедури за минимизиране на риска, включително механизми за безопасност за период до приблизително 10 години от сега.

В заключение бих искал да кажа, че натискът за ускоряване на иновациите и растежа е висок, но че са необходими и паралелни дейности за минимизиране на рисковете за здравето и околната среда. Трите становища на научните комитети трябва да допринесат значително за отговорните изследвания, развитие и иновации в синтетичната биология.

Сковани стави, болки в костите, двигателни затруднения - ето някои проблеми, свързани със стареенето, за които за щастие съвременният човек е намерил някои лекарства. Металните ставни протези, специфична категория тазобедрени протези, използвани за частична или пълна артропластика, могат да решат много ставни дисфункции. Съществуват обаче и рискове, свързани с тези протези?

В отговор на редица опасения относно металните ставни протези, Европейската комисия възложи на Научния комитет по възникващи и нови здравни рискове да изготви становище относно „безопасността на металните ставни протези, особено тазобедрените импланти“.

В своето окончателно становище, публикувано през септември, комисията посочва, че за всички видове тазобедрени артропластики, използващи метални импланти (операции, които възстановяват подвижността на ставите), има освобождаване на метали в тялото. Попаднали в тъканите и телесните течности, те могат да имат неблагоприятно въздействие върху здравето, локално и/или системно. Установено е, че имплантите с голям диаметър имат най-голям риск.

Поради потенциалния риск за здравето на металните тазобедрени протези, решението за тяхното използване трябва да бъде взето след анализ на всеки отделен случай, като се сравняват предимствата и недостатъците за всеки пациент, въз основа на съответните фактори като възраст, пол, ръст и тегло., фитнес и начин на живот. Метални тазобедрени протези не трябва да се предлагат на високорискови групи пациенти, като бременни жени или такива с деликатна костна структура. В същото време интервенциите, считани за необходими, трябва да се извършват само от висококвалифицирани хирурзи, за да се намалят рисковете.

Научният комитет по възникващи и нови здравни рискове одобрява стратегията, изложена в Европейската декларация за консенсус, която препоръчва системно проследяване на напредъка на пациентите с метални ставни импланти, включително чрез анализ и рентгенография.

Вижте пълния текст на становището:

Предвид нарастващото използване на наноматериали в медицински изделия, Научният комитет по възникващи и нови здравни рискове е поканен да представи насоки за оценка на риска на медицински изделия, съдържащи наноматериали.

По принцип наноматериалите са тези материали, за които стойността на поне един от размерите е между 1 и 1000 нанометра. На практика се счита, че наноматериалите имат между 1 и 100 nm.

Научният комитет стигна до заключението, че потенциалният риск от използване на наноматериали в медицински изделия е свързан главно с възможността някои наночастици да се отделят от устройството и да бъдат освободени в тялото, както и с продължителността на експозицията. Потенциалът за освобождаване в тялото зависи от това как наноматериалите са интегрирани в медицинското изделие - като свободни наноматериали, фиксирани към повърхности или интегрирани в матрица.

В допълнение към отделянето на частици и потенциалното въздействие на тези частици, трябва да се имат предвид и възможните локални ефекти върху частите на тялото, за които се използва въпросното медицинско изделие. Важно е да се отбележи, че износването на медицински изделия може да генерира нанометрични частици, дори когато медицинското изделие не съдържа наноматериали.

Докато човечеството научи повече за свойствата на наноматериалите, ще можем да оценим естеството на частиците, тяхната тенденция към разпространение и локализиране в тъканите и продължителността на постоянството в тялото. Понастоящем тези оценки все още не са възможни.