Проспект ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки

Показания ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки:

Предписан ви е ROSUCARD, защото:
- имате високи нива на холестерол. Това означава, че сте изложени на риск от инфаркт или инсулт.

Посъветваха ви да приемате статин, тъй като диетата, която спазвахте, и физическите упражнения не бяха достатъчни, за да коригирате холестерола си. Трябва да продължите да спазвате диетата си за понижаване на холестерола и да спортувате, докато приемате ROSUCARD.
Или
- имате ли други фактори, които увеличават риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми?.

Инфаркт на миокарда, инсулт и други здравословни проблеми могат да бъдат причинени от състояние, наречено атеросклероза. Атеросклерозата възниква поради отлагането на мазнини в артериите.

Защо е важно да продължите да приемате ROSUCARD?
ROSUCARD се използва за коригиране на нивата на мазнини в кръвта, наречени липиди, най-често срещаният от които е холестеролът.
Има няколко вида холестерол в кръвта - "лош" холестерол (LDL-C) и "добър" холестерол (HDL-C).
- ROSUCARD може да понижи "лошия" холестерол и да увеличи "добрия" холестерол.
- ROSUCARD действа, като блокира производството на "лош" холестерол в тялото ви и подобрява способността на тялото ви да го елиминира от кръвта.

За повечето хора високият холестерол не влияе върху това как се чувствате, защото не причинява никакви симптоми. Ако обаче не се лекуват, мастните натрупвания могат да се натрупат по стените на кръвоносните Ви съдове, което да доведе до тяхното стесняване.

Понякога тези стеснени съдове могат да се запушат, което прекъсва кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, причинявайки инфаркт или инсулт. Ако намалите холестерола си, можете да намалите риска от инфаркт или инсулт или свързани здравословни проблеми.

Трябва да продължите да приемате ROSUCARD, дори ако холестеролът ви се е нормализирал, защото предотвратявате повторното покачване на нивата на холестерола и причинявате натрупване на мазнини.
Трябва обаче да спрете лечението, ако Вашият лекар Ви е казал или ако сте бременна.

Противопоказания:

Не приемайте ROSUCARD:
- ако сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство;
- Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате ROSUCARD, незабавно прекратете лечението и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване по време на лечението с ROSUCARD, като използват подходящи контрацептивни методи.
- Ако имате чернодробни проблеми;
- Ако имате тежки бъбречни проблеми;
- Ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки;
- Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако имате някакви въпроси), моля, говорете с Вашия лекар.

Освен това не приемайте РОСУКАРД 40 mg (най-висока доза):
- Ако имате умерени бъбречни проблеми (ако имате някакви въпроси, моля свържете се с Вашия лекар);
- Ако щитовидната жлеза не работи правилно;
- Ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки в миналото, лична или фамилна анамнеза за мускулни разстройства или анамнеза за мускулни проблеми, когато сте приемали лекарства за понижаване на холестерола в миналото;
- Ако редовно консумирате големи количества етилов алкохол;
- Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски);
- ако приемате други лекарства, наречени фибрати за понижаване на холестерола.
Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако имате някакви въпроси), моля, говорете с Вашия лекар.

Приложение на ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителна доза при възрастни
Ако приемате ROSUCARD за високи нива на холестерол
Начална доза: Вашето лечение с ROSUCARD трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори ако сте приемали по-висока доза от друг статин в миналото.
Може да се даде доза от 5 mg, като таблетката от 10 mg се счупи по средната линия.
Определянето на началната доза ще зависи от:
- Вашата холестеролна стойност.
- Степента на риск от инфаркт или инсулт.
- Ако имате някакъв фактор, който може да ви направи по-чувствителни към възможни нежелани реакции.
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да видите коя доза е най-подходяща за Вас.

Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 mg), ако:
- Вие сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски или индийски).
- Вие сте на възраст над 70 години.
- Вашата бъбречна функция е умерено нарушена.
- Имате риск от мускулна болка (миопатия).

Увеличаване на дозата и максимална дневна доза:
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да можете да приемете дозата ROSUCARD, която е подходяща за Вас. Ако започнете с дозата от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 10 mg, след това до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Ако започнете с дозата от 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои до 20 mg и след това до 40 mg, ако е необходимо. Ще има четири седмици между всяка промяна на дозата.
Максималната дневна доза ROSUCARD е 40 mg. Тази доза е само за пациенти с висок холестерол и повишен риск от инфаркт или инсулт, чиито нива на холестерол не са достатъчно ниски от дозата от 20 mg.

Ако приемате ROSUCARD, за да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми:
Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да Ви даде по-ниска доза, ако имате някой от горните рискови фактори.

Употреба при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години
Препоръчителната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви, за да види коя доза ROSUCARD е подходяща за Вас. Максималната дневна доза ROSUCARD е 20 mg. Приемайте дозата веднъж дневно. ROSUCARD 40 mg таблетки не трябва да се използва при деца и юноши.

Приложение на таблетки
Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Вземете ROSUCARD всеки ден веднъж дневно. Можете да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да ви напомня да я приемате.

Периодични определяния на холестерола
Важно е да посещавате редовно Вашия лекар за холестерол, за да сте сигурни, че нивата на холестерола са достигнали правилното ниво и се поддържат.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да можете да приемете дозата ROSUCARD, която е подходяща за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза ROSUCARD
Свържете се с Вашия лекар или най-близката болница. Ако отидете в болница или се лекувате от друго състояние, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че приемате ROSUCARD.

Ако сте пропуснали да приемете ROSUCARD
Не се притеснявайте, вземете следващата доза в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на ROSUCARD
Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на ROSUCARD. Вашият холестерол може да се увеличи отново, ако спрете да приемате ROSUCARD.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Състав ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки:

Активното вещество е розувастатин.
Една филмирана таблетка съдържа розувастатин 10 mg/20 mg/40 mg калций розувастатин.

Другите компоненти са:
Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филм: хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), талк, червен железен оксид (E172).

предпазни мерки:

Деца и юноши
- ако пациентът е на възраст под 10 години: ROSUCARD не трябва да се използва при деца под 10 години.
- ако пациентът е на възраст под 18 години: ROSUCARD 40 mg таблетки не са подходящи за употреба при деца и юноши под 18 години.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако имате някакви въпроси)
- Не приемайте ROSUCARD 40 mg (най-високата доза) и говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете лечението с Rosucard.
При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Този ефект може да бъде идентифициран чрез прост тест, който причинява високи нива на чернодробни ензими в кръвта. Поради тази причина Вашият лекар периодично ще извършва този кръвен тест (чернодробна функция) преди и по време на лечението с ROSUCARD.

Докато се лекувате с това лекарство, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Имате риск от диабет, ако имате висока кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло или високо кръвно налягане.

предупреждения:

Шофиране и работа с машини
Повечето хора могат да шофират и да работят с машини по време на лечението с ROSUCARD - това няма да повлияе на способността им. Въпреки това, някои хора могат да се почувстват замаяни по време на лечението с ROSUCARD. Ако се почувствате замаяни, говорете с Вашия лекар, преди да се опитвате да шофирате или да работите с машини.

ROSUCARD съдържа лактоза монохидрат
ROSUCARD 10 mg филмирани таблетки съдържат 60 mg лактоза монохидрат.
ROSUCARD 20 mg филмирани таблетки съдържат 120 mg лактоза монохидрат.
ROSUCARD 40 mg филмирани таблетки съдържат 240 mg лактоза монохидрат.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Странични ефекти на ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете какви са тези странични ефекти. Те обикновено са леки и изчезват след известно време.

Спрете лечението с ROSUCARD и незабавно се свържете с лекар, ако получите някоя от следните алергични реакции:
- Затруднено дишане, със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
- Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
- Силен сърбеж на кожата (с подуване).

Спрете също приема на ROSUCARD и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите необичайна мускулна болка, която продължава по-дълго, отколкото бихте очаквали. Мускулните симптоми се появяват по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни. Както при другите статини, много малък брой хора са имали странични ефекти върху мускулите си и рядко тези ефекти са прогресирали до животозастрашаващо мускулно състояние, наречено рабдомиолиза (рядък страничен ефект).

Следните нежелани реакции са съобщени при розувастатин (активното вещество в ROSUCARD):
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие
- Стомашни болки
- Запек
- Гадене
- Мускулна болка
- Чувство за слабост
- виене на свят
- Увеличаване на количеството протеин в урината - това обикновено се нормализира, без да е необходимо да се спира лечението с ROSUCARD таблетки (само ROSUCARD 40 mg).
- Диабет. Този страничен ефект е по-вероятно да се появи, ако имате висока кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Преходен обрив по кожата, сърбеж или други кожни реакции
- Увеличаване на количеството протеин в урината - това обикновено се нормализира, без да е необходимо спиране на лечението с ROSUCARD таблетки (само за ROSUCARD 10 mg и 20 mg).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Тежки алергични реакции - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж на кожата (с подуване). Ако смятате, че може да имате алергична реакция, спрете приема на ROSUCARD и незабавно се свържете с лекар.
- Увреждане на мускулите при възрастни - като предпазна мярка, спрете приема на ROSUCARD и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някаква необичайна мускулна болка, която продължава по-дълго от очакваното.
- Тежка коремна болка (възпалена панкреас).
- Повишена концентрация на чернодробни ензими в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
- Хепатит (възпален черен дроб).
- Болки в ставите.
- Следи от кръв в урината.
- Увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване).
- Загуба на паметта.
- Гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете).

Нежеланите реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) могат да включват:
- Депресия.
- Мускулна слабост, която е постоянна.
- Травми на сухожилията.
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари.
- Диария (меки изпражнения).
- Синдром на Стивънс-Джонсън (тежки мехури по кожата, устата, очите и гениталиите).
- Кашлица.
- Затруднено дишане.
- Оток (подуване).
- Сексуални разстройства.
- Респираторни проблеми, включително постоянна кашлица и/или затруднено дишане или висока температура.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия
Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1
Букурещ 011478- RO
Тел: + 4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: циклоспорин (използван например след трансплантация на орган), варфарин (или други лекарства, използвани за разреждане на кръвта), фибрати (като гемфиброзил или фенофибрат) или други лекарства, използвани за лечение понижаване на холестерола (като езетимиб), лекарства за храносмилане (използвани за неутрализиране на стомашната киселина), еритромицин (антибиотик), орален контрацептив (хапче), хормонозаместителна терапия или ритонавир с лопинавир и/или атазанавир с ХИВ - моля, прочетете „Предупреждения и предпазни мерки“). Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от ROSUCARD или могат да променят ефектите на ROSUCARD.

ROSUCARD заедно с алкохол
Не трябва да пиете редовно големи количества алкохол.

Приложение на ROSUCARD 10 mg/20 mg/40 mg филмирани таблетки по време на бременност/кърмене:

Представяне на опаковката:

ROSUCARD 10 mg филмирани таблетки: Овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки със средна линия, приблизително 8,8 mm дълги и приблизително 4,5 mm широки. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
ROSUCARD 20 mg филмирани таблетки: розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с дължина приблизително 11,1 mm и ширина приблизително 5,6 mm.
ROSUCARD 40 mg филмирани таблетки: овални, двойноизпъкнали, тъмно розови филмирани таблетки с дължина приблизително 14,0 mm и ширина приблизително 7,0 mm.

Опаковки: 28, 30, 84, 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.