Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване

Показания Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване:

Reltebon съдържа активното вещество оксикодон хидрохлорид, което принадлежи към групата лекарства, наречени опиоиди.Това са силни успокоителни.

Reltebon се използва за облекчаване на силна болка, която изисква лечение с опиоиден аналгетик при възрастни и юноши над 12 години.

Противопоказания:

Приложение на Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Възрастни и юноши (най-малко 12 години)
Обичайната начална доза е 5 или 10 mg оксикодон хидрохлорид на всеки 12 часа. Вашият лекар обаче ще Ви предпише дозата, необходима за лечение на болката.

След определяне на дневната доза, лекуващият лекар ще извърши разделяне на единични дози и коригиране на дозата по време на терапията, в зависимост от дозите, приложени преди това.

Пациентите, които вече са приемали опиоиди, могат да започнат лечение с по-високи дози, като се вземе предвид предишния им опит с опиоиди.
Някои пациенти, лекувани с Reltebon по стабилизиран режим, изискват бързодействащи аналгетици като спешно лечение за контрол на болката, която се появява между дозите. Reltebon не е показан за лечение на този вид болка.

За лечение на болка, която не е причинена от рак, обикновено е достатъчна дневна доза от 40 mg оксикодон хидрохлорид (20 mg два пъти дневно), но може да са необходими по-високи дози. Пациентите с болка в раково състояние обикновено изискват дози от 80-120 mg оксикодон хидрохлорид, които могат да бъдат увеличени до 400 mg в отделни случаи.

Лечението трябва да се оценява редовно, като се вземат предвид облекчаването на болката и други ефекти, за да се постигне най-добрият контрол на болката и способността за своевременно лечение на нежелани реакции, както и да се реши дали терапията трябва да продължи.

Бъбречно/чернодробно увреждане или ниско телесно тегло
Ако имате бъбречна и/или чернодробна недостатъчност или ако имате ниско телесно тегло, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска начална доза.

Начин и продължителност на приложение
Поглъщайте цели таблетки с удължено освобождаване с достатъчно количество течност (½ чаша вода), със или без храна, сутрин и вечер, съгласно установения график (например в 8:00 и 20:00).

Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят, смачкват или дъвчат, тъй като това води до бързо освобождаване на оксикодон поради влошаване на свойствата на удължено освобождаване. Прилагането на счупени, сдъвкани или натрошени таблетки Reltebon води до бързо освобождаване и усвояване на потенциално смъртоносна доза оксикодон.

Reltebon е предназначен само за перорално приложение. В случай на злоупотреба с инжекция (интравенозно инжектиране), помощните вещества на таблетката могат да причинят разрушаване на околната тъкан (некроза), промяна в белодробната тъкан (грануломи в белите дробове) или други сериозни, потенциално фатални.

[Само за кутии с детски блистери:]
Инструкции за употреба за блистери, защитени от деца:
1. Не изтласквайте таблета директно от гнездото.
2. Отделете участък от блистера, където е маркиран с перфорации.
3. Внимателно отлепете фолиото на гърба и отворете гнездото.

Вашият лекар ще коригира дозата според интензивността на болката и вашия отговор на лечението. Вземете броя таблетки с удължено освобождаване, определени от Вашия лекар два пъти дневно.

Ако сте приели повече Reltebon, отколкото трябва
Ако приемете повече Reltebon, отколкото трябва да Ви бъде казано да се свържете незабавно с Вашия лекар или да отидете в спешното отделение на най-близката болница. Могат да се появят следните симптоми: свиване на зеницата, респираторна депресия, мускулна слабост и ниско кръвно налягане. При тежки случаи може да настъпи колапс на кръвообращението, умствено и двигателно бездействие, безсъзнание, забавяне на сърдечния ритъм, натрупване на вода в белите дробове, кръвно налягане и смърт; Злоупотребата с високи дози силни опиоиди, като оксикодон, може да бъде фатална. В никакъв случай не трябва да се излагате на ситуации, които изискват повишена концентрация, например шофиране на превозно средство.

Ако сте пропуснали да използвате Reltebon
Ако приемете по-ниска доза Reltebon, отколкото Ви е било казано или забравите да вземете таблетките, облекчаването на болката ще бъде недостатъчно или ще изчезне напълно.
Можете да вземете една таблетка, ако следващата трябва да се приеме след поне 8 часа. След това можете да продължите да приемате таблетките както обикновено. Можете също така да приемате таблетки с удължено освобождаване, ако оставащото време до следващата таблетка е по-малко, но трябва да забавите следващото приложение с 8 часа. По принцип не трябва да приемате Reltebon по-често от веднъж на 8 часа. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете да използвате Reltebon
Не спирайте лечението, без да уведомите Вашия лекар. Когато пациентът вече не се нуждае от лечение с Reltebon, се препоръчва постепенно намаляване на дозата, за да се предотвратят симптомите на отнемане.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Състав Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване:

- Активното вещество е оксикодон хидрохлорид.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10, 20, 40 и 80 mg оксикодон хидрохлорид.
- Другите съставки са:
Сърцевина: лактоза монохидрат, хипромелоза, повидон, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.
Филм: 10 mg таблетки: титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол, полисорбат 80

Таблетки от 20 mg: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172). Таблетки от 40 mg: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, жълт железен оксид (E172). 80 mg таблетки: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).

предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Reltebon
- ако сте в напреднала възраст или имате слабости
- ако имате белодробни, чернодробни или бъбречни проблеми
- ако имате определено състояние на щитовидната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
- ако имате надбъбречна недостатъчност (болест на Адисън),
- ако имате увеличена простата (хипертрофия на простатата)
- ако консумирате големи количества алкохол или се отказвате от алкохол
- ако имате известна пристрастеност към опиоиди
- ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит)
- при условия на повишено мозъчно налягане, например травма на главата
- ако имате нарушено кръвообращение
- ако имате билиарна колика или бъбречна колика
- ако имате ниско кръвно налягане или малък обем кръв
- ако имате епилепсия или предразположение към припадъци
- ако приемате МАО инхибитори (за лечение на депресия)
- ако имате възпалително заболяване на червата
- ако наскоро сте претърпели коремна операция.

Моля, обсъдете с Вашия лекар дали някоя от тези ситуации е или е била валидна за Вас.

Reltebon може да предизвика пристрастяване. Когато се използва продължително време, може да възникне толерантност към неговите ефекти и може да са необходими по-високи дози за поддържане на контрола на болката.

Хроничната употреба на Reltebon може да доведе до физическа зависимост и синдром на отнемане може да възникне при рязко прекратяване на лечението. Когато пациентът вече не се нуждае от лечение с оксикодон хидрохлорид, се препоръчва постепенно намаляване на дозата, за да се предотвратят симптомите на отнемане.

Когато е показан при пациенти с хронична болка, рискът от развитие на физическа или психическа зависимост е значително намален и трябва да се има предвид във връзка с потенциалните ползи. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.

Рядко може да се появи повишена чувствителност към болка, която не реагира на увеличаване на дозата. В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви или ще препоръча друго опиоидно болкоуспокояващо.

Reltebon не се препоръчва да се използва преди операция или през първите 24 часа след такава операция.
Reltebon трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или наркотици, или при такива с анамнеза.

Препоръчително е да избягвате алкохола, докато използвате Reltebon. Пиенето на алкохол по време на лечението с Reltebon може да Ви накара да се почувствате по-сънливи или да увеличите риска от сериозни нежелани реакции, като плитко дишане с риск от задух и загуба на съзнание.

Деца и юноши
Употребата на Reltebon не е оценявана при деца под 12-годишна възраст. Не се препоръчва да се използва при деца под 12-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.

Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст без бъбречно или чернодробно увреждане обикновено не се налага корекция на дозата.

предупреждения:

Шофиране и работа с машини
Оксикодон може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. По време на поддържащо лечение може да не е необходима обща забрана за времето за управление на превозно средство. Лекуващият лекар трябва да прецени индивидуалната ситуация. Моля, говорете с Вашия лекар кога и при какви условия можете да шофирате.

Reltebon съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Странични ефекти на Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Значителни нежелани реакции или признаци, които трябва да се вземат предвид и мерки, които да се предприемат, когато се появят тези нежелани реакции: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на Reltebon и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Респираторната депресия е най-значимият риск, предизвикан от опиоиди и е най-вероятно да се появи при пациенти в напреднала възраст или пациенти с увреждания. Следователно при предразположени пациенти опиоидите могат да причинят тежък спад на кръвното налягане.

В допълнение, оксикодонът може да причини намаляване на зениците, бронхоспазъм и спазми на гладката мускулатура и потискане на рефлекса на кашлицата.

Други възможни нежелани реакции
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- седация (умора до сънливост) - това е по-вероятно да се случи в началото на таблетките или увеличаване на дозата, но трябва да спре след няколко дни
- виене на свят
- главоболие
- запек
- гадене (гадене)
- неразположение (повръщане)
- сърбеж

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- чувство на слабост (астения)
- различни психологически странични ефекти, като например
- промени в настроението (напр. тревожност, депресия)
- промени в активността (нервност и безсъние)
- промени в работата (абнормно мислене, объркване, амнезия, единични случаи на речеви нарушения)
- неволно треперене
- респираторна депресия
- затруднено дишане или хрипове
- сухота в устата, рядко придружена от жажда; стомашно-чревни разстройства, като стомашна болка, диария, стомашен дискомфорт (диспепсия), загуба на апетит
- кожни състояния, като обрив, рядко повишена чувствителност към светлина (фоточувствителност), в единични случаи сърбеж или обрив, придружени от лющене на кожата, прекомерно изпотяване
- нарушения на уринирането (често уриниране)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- нарушения на лимфните възли
- понижаване на кръвното налягане, световъртеж при стоене или легнало положение
- мускулни спазми (неволни мускулни контракции)
- гингивално кървене; повишаване на апетита; черни столове; петна по зъбите - херпес симплекс (състояние на кожата и лигавиците)
- кожни обриви, свързани със сърбеж
- кръв в урината
- промени в телесното тегло (загуба или наддаване); целулит.

Неизвестна честота (тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни):
- тежки реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции)
- агресивност
- повишена чувствителност към болка, която не може да се подобри чрез увеличаване на дозата
- кариес или увреждане на зъбите
- болка в дясната част на корема, сърбеж и пожълтяване на кожата поради възпаление на жлъчния мехур
- отсъствие на менструалния цикъл

Мерки за лечение
Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, Вашият лекар ще предприеме подходящи действия.

Запекът, който възниква като нежелана реакция, може да бъде предотвратен чрез диета с високо съдържание на фибри и увеличаване на приема на течности. Ако се чувствате зле или повръщате, Вашият лекар ще Ви предпише подходящо лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Reltebon с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Следните лекарства могат да повлияят ефектите на Reltebon или нежелани реакции при Reltebon
• хапчета за сън или транквиланти (успокоителни, хипнотични)
• други лекарства, които действат върху нервната система (фенотиазини, невролептици)
• Антидепресанти
• Мускулни релаксанти
• други опиоиди или алкохол могат да увеличат страничните ефекти на лаоксикодон, особено забавяйки (респираторна депресия).
• лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини)
• лекарства, използвани за лечение на повръщане (антиеметици)
• лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, могат да увеличат някои странични ефекти на оксикодон (например запек, сухота в устата или нарушения на уринирането).
• Инхибиторите на моноаминооксидазата (МАО) могат да засилят нежеланите реакции към оксикодон (напр. Възбуда, понижено или повишено кръвно налягане).

Следните лекарства могат да повишат нивото на оксикодон в кръвта и може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви Reltebon:
- Лекарства, използвани за лечение на инфекции (напр. Кларитромицин, еритромицин и телитромицин) или гъбични инфекции (напр. Кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол)
- Лекарства като рифампицин (използвани за лечение на туберкулоза)
- Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (напр. Боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир и саквинавир).
- Циметидин (използван за лечение на киселини в стомаха)
- Лекарства като пароксетин и флуоксетин (антидепресанти) и жълт кантарион (лечебно растение)
- Хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания)
- Карбамазепин, фенитоин (използван за лечение на епилепсия).

Сокът от грейпфрут също може да увеличи нивата на оксикодон в кръвта.
Reltebon с храна, напитки и алкохол Препоръчваме ви да избягвате да пиете алкохол, докато използвате Reltebon.

Пиенето на алкохол по време на лечението с Reltebon може да ви накара да се почувствате по-сънливи и може да увеличи риска от странични ефекти, като например повърхностно дишане, свързано с риск от задух и загуба на съзнание.

Сокът от грейпфрут може да инхибира метаболизма на оксикодон, което увеличава ефекта му. Поради това се препоръчва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Reltebon.

Приложение на Reltebon филмирани таблетки с удължено освобождаване/кърмене:

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Задача
Данните от употребата на оксикодон при бременни жени са ограничени.
Оксикодон преминава през плацентата в кръвообращението на бебето. Употребата на оксикодон по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новородени. Децата на майки, които са използвали оксикодон през последните 3-4 седмици от бременността, трябва да бъдат наблюдавани за респираторна депресия.

Употребата на оксикодон по време на раждане може да причини сериозни затруднения с дишането при новороденото.Релтебон може да се използва по време на бременност само ако ползите надвишават възможните рискове за бебето.

кърмене
Оксикодон може да премине в майчиното мляко, причинявайки затруднено дишане при новороденото, поради което Reltebon не трябва да се използва по време на кърмене.

Представяне на опаковката:

Reltebon 10 mg таблетки с удължено освобождаване са бели, кръгли, двойноизпъкнали, 9 mm в диаметър, щамповани с „OX 10“ от едната страна.
Reltebon 20 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, кръгли, двойноизпъкнали, 7 mm в диаметър, щамповани с „OX 20“ от едната страна.
Reltebon 40 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, кръгли, двойноизпъкнали, 7 mm в диаметър, щамповани с „OX 40“ от едната страна.
Reltebon 80 mg таблетки с удължено освобождаване са зелени, кръгли, двойноизпъкнали, 9 mm в диаметър, щамповани с „OX 80“ от едната страна.
Reltebon се предлага в блистерни опаковки (PVC/алуминий) с 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблетки с удължено освобождаване.

Reltebon се предлага в картонени кутии с блистери, защитени от деца (PVC/PCdC/Al/PET/хартия) с 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблетки с удължено освобождаване.

Reltebon се предлага и в бели, кръгли HDPE бутилки с PEJD капачка от 98 или 100 таблетки и в защитени от деца бели, кръгли HDPE бутилки с HDPE капачка с 98 или 100 таблетки удължено освобождаване.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.