Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Търговско наименование: OVITRELLE 250mcg
Международно общо наименование: GONADOTROPHINUM CHORIONICUM ALFA - 250mcg
Лекарствена форма: инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Парчета: 1 инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Доза (концентрация): 250mcg
Презентация: КУТИЯ С 1 ПЪЛНО НАПЪЛНЕНА писалка и 1 ИГЛА ЗА ИНЖЕКЦИЯ.
Производител: MERCK SERONO
Държава: Обединено кралство
CIM код: W60149001

ATC код: G03GA08
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03GA - гонадотропини

Търговско наименование Цена
(Леи)

OVITRELLE 250mcg (R) 1 сол. вреди. в предварително напълнена писалка МЕРК СЕРОНО Великобритания	143,22
OVITRELLE 250mcg (R) 1 сол. вреди. в предварително напълнена писалка MERCK Холандия	143,22

индикации

Ovitrelle е показан за лечение на:

Възрастни жени, подложени на суперовулация преди прилагането на асистирани репродуктивни техники като ин витро оплождане (IVF): Ovitrelle се дава, за да задейства окончателно фоликуларно узряване и лутеинизация след стимулиране на фоликуларния растеж.
Възрастни жени с олиго- или ановулация: Ovitrelle се дава, за да предизвика овулация и лутеинизация при жени с олиго- или ановулация, след стимулиране на фоликуларния растеж.

Лечението с Ovitrelle ще се извършва под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на проблеми с плодовитостта.

Максималната доза е 250 микрограма. Трябва да се прилага следната схема на лечение:

За жени, подложени на суперовулация преди асистирани репродуктивни техники като ин витро оплождане (IVF): Предварително напълнена писалка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага 24 до 48 часа след последното приложение на стимулант хормон. (FSH) или човешки гонадотропин в менопауза (hMG), например когато е постигнато оптимално стимулиране на фоликуларния растеж.
За жени с олиго- или ановулация: Предварително напълнена писалка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага 24 до 48 часа след оптимално стимулиране на фоликуларния растеж. Пациентът се съветва да прави полов акт в деня на приложението и в деня след инжектирането на Ovitrelle.

Специални групи пациенти

Бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните параметри на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане все още не са установени.

Ovitrelle няма подходяща употреба при деца и юноши.

Метод на администриране

Подкожно приложение. Самостоятелното приложение на Ovitrelle трябва да се извършва само от подходящо обучени пациенти, които имат достъп до съвет от специалист.

Ovitrelle е само за еднократна употреба.

За инструкции за приложение с предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и "Инструкции за употреба", предоставени в кутията.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тумори на хипоталамуса или хипофизната жлеза
Хипертрофия или киста на яйчниците поради причини, различни от поликистоза на яйчниците
Генитални кръвоизливи с неизвестна етиология
Рак на яйчниците, матката или гърдата
Извънматочна бременност през последните 3 месеца
Активни тромбоемболични нарушения
Първична недостатъчност на яйчниците
Малформации на половите органи, несъвместими с бременността
Миома на матката, несъвместима с бременността
Жени в постменопауза

предупреждения

Преди започване на лечението трябва да се оцени адекватно безплодието на двойката и да се преценят противопоказанията за бременност. Пациентите трябва да бъдат изследвани по-специално за хипотиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизата или хипоталамуса и да се започне подходящо лечение.

Няма клиничен опит с употребата на Ovitrelle за лечение на други състояния (като отказ на жълто тяло или специфични състояния при мъжете); следователно, употребата на Ovitrelle не е показана за тези състояния.

Синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS)

Пациентите, подложени на овариална стимулация, имат повишен риск от развитие на СОХС поради множествено фоликуларно развитие.

OHSS може да се превърне в сериозно медицинско събитие, характеризиращо се с появата на големи кисти на яйчниците, които са склонни към разкъсване, наддаване на тегло, диспнея, олигурия или наличие на асцит в клиничната картина на дисфункция на кръвообращението. В редки случаи тежкият OHSS може да се усложни от хемоперитонеум, остър респираторен дистрес, торзия на яйчниците и тромбоемболия.

За да се намали рискът от OHSS, се препоръчва да се извършват ултразвукови оценки на фоликуларния растеж и/или определяне на плазмените концентрации на естрадиол преди лечението и на редовни интервали по време на лечението. При ановулация рискът от OHSS се увеличава при плазмено ниво на естрадиол> 1500 pg/ml (5400 pmol/l) и от съществуването на повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече. При асистираните репродуктивни техники има повишен риск от OHSS с плазмен естрадиол> 3000 pg/ml (11000 pmol/l) и 18 или повече фоликули с диаметър 11 mm или повече.

OHSS, причинен от прекомерен яйчников отговор, може да бъде предотвратен чрез спиране на hCG. Следователно, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация, като плазмени нива на естрадиол> 5500 pg/ml (20000 pmol/l) и/или когато има общо 30 или повече фоликула, се препоръчва спиране на hCG и пациентът е препоръчва се да не се правят сексуални контакти или да се използват бариерни контрацептиви в продължение на поне 4 дни.

Многоплодна бременност

При пациенти, подложени на индукция на овулация, честотата на бременност и многоплодни раждания (предимно близнаци) се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Рискът от многоплодна бременност поради техники на асистирана репродукция е свързан с броя на имплантираните ембриони.

Спазването на препоръчаните дози Ovitrelle, схемата на дозиране и внимателното проследяване на терапията намаляват риска от развитие на СОХС и многоплодна бременност.

Честотата на абортите, както при жени с ановулация, така и при тези, които се подлагат на техники за асистирана репродукция, е по-висока, отколкото при нормалната популация, но сравнима с тази при жени с други проблеми с плодовитостта.

Извънматочна бременност

Тъй като безплодните жени, които се подлагат на TRA и по-специално на ин витро оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на извънматочна бременност може да се увеличи. Важно е да потвърдите ултразвука рано, че бременността е вътрематочна и да изключите възможността за извънматочна бременност.

Вродена малформация

Честотата на вродени малформации след TRA може да бъде малко по-висока, отколкото в случай на спонтанно зачеване. Счита се, че това се дължи на разликите между родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и по-високата честота на многоплодна бременност.

Тромбоемболични събития

При жени с скорошна или настояща тромбоемболична болест или при жени с признат общ рисков фактор за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропин може допълнително да увеличи риска от обостряне или поява на тези събития. При тези жени ползите от гонадотропина трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS, крият повишен риск от тромбоемболични събития, като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.

Нарушаване на изследванията на серума или урината

След приложението Ovitrelle може да повлияе на имунологичното определяне на hCG в плазмата или урината до 10 дни, което води до фалшиво положителни тестове за бременност. Пациентите трябва да бъдат информирани за това.

Друга информация

По време на терапията с Ovitrelle е възможна незначителна стимулация на щитовидната жлеза, чието клинично значение е неизвестно.