Нормата относно допустимостта на донори на човешка кръв и кръвни съставки от 07.07.2007г

Текст, публикуван в Официален вестник, част I бр. 540 от 8 август 2007 г.

Този документ подлежи на промяна. Купете документа в актуализиран формуляр или изберете a абонамент Закон5, който позволява достъп до всяка актуализирана форма.

А. Критерии за допустимост и изключване за донори на пълна кръв

1. Критерии за допустимост за алогенни донори на пълна кръв

Следните критерии не се отнасят за автоложни дарения.

1.1. Общи аспекти по отношение на здравословното състояние на донора.

1.2. Нива на хемоглобин в кръвта на донора

Възраст	От 18 до 65 години
Възраст	Първоначален донор на възраст над 50 години	Под пряката отговорност на лекаря, извършващ селекцията
Телесно тегло	> = 50 кг
Общо състояние	Клиничен външен вид по време на консултация	Не трябва да има пълнота, слабост, интоксикация с етанол или наркотици, недохранване, психична нестабилност, жълтеница, цианоза, диспнея, анемия
Телесна температура

1.3. Интервалът от време между две последователни дарения на кръв или кръвни съставки се определя, както следва:

- за общо кръводарители минималният интервал между две последователни дарения е 8 седмици, като се приемат до 5 последователни дарения/година за мъже и 4 последователни дарения/година за жени.

Честота на даренията за афереза:

- максимум 20 сесии плазмафереза годишно, съответно 12 литра плазма/човек/година. Интервалът между две сесии на плазмафереза ще бъде най-малко две седмици;

- общото количество еритроцити, отстранени чрез афереза, не трябва да води до намаляване на Hb под 110 g/l;

- интервалът между плазмафереза или сесия на тромбоцитафереза и даряване на цяла кръв или еритроцитафереза не трябва да бъде по-малък от 4 седмици;

- интервалът между даряването на цяла кръв и сесията за афереза не трябва да бъде по-малък от 4 седмици;

- интервалът между две последователни сесии на еритроцитафереза ще бъде идентичен с този на общото кръводаряване;

- интервалът между две последователни сесии на тромбоцитафереза не трябва да бъде по-малък от две седмици.

В изключителни случаи могат да се приемат индивидуални дарения на лица, които не отговарят на горепосочените критерии, само със съгласието на координиращия лекар на донорския отдел. Всички тези случаи трябва да бъдат ясно документирани, съгласно прилаганите стандартни оперативни процедури.

2. Критерии за изключване на алогенния донор на цяла кръв и кръвни съставки от човешки произход Изменения (1)

2.1. Критерии за постоянно изключване

2.2. Критерии за временно изключване

2.2.1. Хора, които не могат да дадат съгласието си, като са извън училище

След инфекциозно заболяване потенциалните донори ще бъдат изключени за поне две седмици от датата на пълно клинично възстановяване, документирано от писмени медицински досиета.

В случай на инфекциозни заболявания в таблицата по-долу, ще се прилагат следните периоди на противопоказания:

Hb	Дами > = 125,0 g/l	мъже > = 135,0 g/l	Трябва да се изследва намаляване на концентрацията на Hb с повече от 20 g/l между две последователни дарения

остеомиелит	2 години след потвърдено излекуване
Q треска	2 години след потвърдената дата на заздравяване
токсоплазмоза	6 месеца след датата на клинично възстановяване
Ревматична треска	2 години след датата на изчезване на симптомите, когато няма данни за сърдечни заболявания
Треска> = 37,5 ° C	две седмици от датата на изчезване на симптомите
Грип	две седмици след изчезването на симптомите
Хора, които са живели в райони с малария през първите 5 години от живота	3 години след завръщането от последното посещение в ендемична област, лицето без симптоми. Периодът на противопоказание може да бъде намален до 4 месеца, ако имунологичните или геномните молекулярни тестове са отрицателни
Хора с анамнеза за малария	3 години след прекратяване на лечението и липса на симптоми Приети по-рано само ако геномните имунологични или молекулярни тестове са отрицателни
Безсимптомни посетители в ендемичния район	6 месеца след напускане на ендемичната област, само ако имунологичните или молекулярните геномни тестове са отрицателни
Хора с анамнеза за недиагностицирано фебрилно заболяване по време на посещение в ендемичен район или в продължение на 6 месеца след посещение на ендемичен район	3 години след ремисия на синдрома
Вирус на Западен Нил (WNV)	28 дни след напускане на района със случаи на човешки заболявания

Промени (1)

2.2.3. Излагане на риск от придобиване на инфекции, пренасяни по кръвен път

- Ендоскопско изследване с помощта на гъвкави инструменти
- Мукозни лезии, наранявания с игла
- Преливане на кръвни съставки
- Трансплантация на клетки/тъкани от човешки произход	6 месеца
- Голяма операция
- Татуировки или пиърсинг
- Акупунктура, освен ако не се извършва от квалифицирани специалисти, с игли за еднократна употреба
- Хора в риск поради близък контакт с хора с чернодробни В или С, ХИВ
Лица, чието поведение или дейност ги поставя в категорията на риска от придобиване на инфекциозни заболявания, които могат да се предадат чрез кръвта	Противопоказание след изчезване на рисково поведение, за точно определен период, в зависимост от вида на състоянието и наличието на подходящи тестове

2.2.4. Профилактични имунизации

Ваксини с атенюирани вируси и бактерии: BCG, жълта треска, рубеола, морбили, полиомиелит (p.o.), коремен тиф, холера	4 седмици
С инактивирани вируси, вируси, бактерии или мъртва рикетсия: полимиелит (инжекционен), грип, холера	Няма нужда, ако общото състояние е добро
Токсини: дифтерия, тетанус	Няма нужда, ако общото състояние е добро
Ваксинация срещу хепатит В или А	Няма нужда, ако общото състояние е добро и няма излагане
бяс	Няма нужда, ако общото състояние е добро и няма излагане Ако се прилага ваксинация след излагане: противопоказание за една година
Срещу енцефалит от кърлежи	Няма нужда, ако общото състояние е добро или липсва експозиция

2.2.5. Други ситуации на временно изключване

Задача	Спирането ще бъде от:
- една година след раждането, ако майката не кърми
- 18 месеца след раждането, ако майката кърми
- 6 месеца, ако бременността не е била завършена (аборт)
Хирургия	Хирургия:
- 6 месеца: тонзилектомия, апендицектомия, холецистектомия, травматична спленектомия, ортопедична, гинекологична, бъбречна, паращитовидна, щитовидна хирургия и др.
- 12 месеца: трудоемка или ремонтна операция
- 14 дни: разрез на абсцес
- 7 дни: малка операция
Прилагане на анестетици и/или радиоизотопи	Прилагането на анестетици по време на функционално сканиране и/или радиоизотоп води до спиране от дарение за 7 дни
Зъболечение	- 7 дни: незначителни процедури, извършени от зъболекар или зъболекар (например екстракция на зъби, лечение на коренови канали и подобни лечения)
- 6 месеца: по-трудоемка стоматологична работа
Лекарства	В зависимост от вида на предписаното лекарство, начина на действие и вида на лечението:
- един месец след спиране на лечението при хора, които са били или се лекуват с: Финастерид (Proscar, Propecia), Изотретиноин (Accutaine), Тиклопидин
- 6 месеца след края на лечението, в случай на хора, приемащи Avodart
- 3 години в случай на хора, приемащи ацитретин (Soriatane)
- 3 месеца след края на лечението, при хора, получаващи лечение с бромокриптин (Parlodel) или инхибитори на овулацията
- по време на противовъзпалителни лечения

2.3. Изключване в определени епидемиологични ситуации

Специфични епидемиологични ситуации (напр. Епидемии)

Продължителност на противопоказанието в зависимост от епидемиологичната ситуация (тези противопоказания трябва да бъдат съобщени от компетентния орган на Европейската комисия, с позоваване на действията на Общността)

2.4. Допълнителни критерии за временно изключване:

Б. Критерии за допустимост и изключване за донори на човешки кръвни съставки

Събирането на кръвни съставки включва използването на процедурата за афереза.

Отговорността за избора на потенциални донори за даряване на кръвни компоненти чрез афереза е на лекаря, отговорен за избора на донори на кръв.

Процесът на подбор на потенциални донори чрез афереза се състои в преминаване през същите задължителни стъпки, както при даряването на цяла кръв.

1. Критерии за допустимост

1.1. Донори на плазма, събрани чрез афереза (600 ml/процедура), ще бъдат избрани след установяване на съответствие със следните критерии:

а) Критерии за допустимост на общия кръводарител

- общ белтък в кръвта> = 6 g/dl;

- задължителен тест за предозиране: калций, липиден профил, баланс на хемостазата, други тестове, препоръчани от отговорния лекар;

- задължително изследване на 6 месеца: общо дозиране на кръвен протеин;

- задължително годишно изследване: електрофореза на серумен протеин.

1.2. Донори на клетъчни кръвни съставки, събрани чрез афереза, ще бъдат избрани след установяване на съответствие със следните критерии:

а) Критерии за допустимост на общия кръводарител

- не. брой тромбоцити> = 200 000/mm 3 (в случай на тромбоцитафереза); Промени (1)

- не. на левкоцитите> = 4000/mm 3 (в случай на гранулоцитафереза);

- задължителен тест за предозиране: пълна кръвна картина, калций, липиден профил, баланс на хемостазата, други тестове, препоръчани от отговорния лекар;

- за две единици еритроцитафереза: хемоглобин> 140 g/l, който не трябва да пада под 110 g/l след даряване; прогнозен обем на кръвта> 5 l.

Събраното количество варира в зависимост от вида на използвания автоматичен клетъчен сепаратор.

а) Критерии за трайно и временно изключване на пълноценния кръводарител

б) Допълнителни критерии за окончателно изключване:

- донори на плазма, събрани чрез афереза:

- донори на клетъчни кръвни съставки, събрани чрез афереза:

в) Допълнителни критерии за временно изключване:

- лечение с антитромбоцитни средства (аспирин, диклофенак, пироксикам и др.) през последните 7 дни;

- лечение с кортикостероиди или антикоагуланти;

- допълнително внимание ще се обърне на броя и процента на лимфоцитите. Значително необяснимо намаляване на броя/процента на лимфоцитите между две сесии на афереза води до спиране от донорство, докато тези стойности се нормализират.