Magrilan 20 mg капсули

Търговско наименование: MAGRILAN 20mg
Международно общо наименование: FLUOXETINUM - 20mg
Лекарствена форма: капсули
Парчета: 30 капсули
Доза (концентрация): 20 mg
Презентация: BOX X 3 BLIST. AL/PVC X 10 CAPS.
Производител: MEDOCHEMIE
Държава: Кипър
CIM код: W08497001

ATC код: N06AB03
N - нервната система
NO0 - психоаналептици
N06AB - бициклични производни

индикации

Основни депресивни епизоди. Обсесивно-компулсивното разстройство.

Bulimia nervosa: като допълващо лечение към психотерапията за намаляване на компулсивния прием на храна и прочистването.

За перорално приложение само на възрастни.

Основни депресивни епизоди Възрастни и възрастни хора: 20-60 mg/ден.

Препоръчителната начална доза е 20 mg/ден. Дозировката ще бъде преразгледана и коригирана, ако е необходимо, 3-4 седмици след началото на лечението и впоследствие според клиничната оценка.

Въпреки че при дози по-високи от 20 mg/ден може да има повишен риск от странични ефекти, при някои пациенти, които са получили недостатъчен отговор след 2 седмици лечение, дозата може постепенно да се увеличи до максимум 60 mg./ден (вж. точка 5.1). Корекцията на дозата ще се извършва внимателно въз основа на индивидуална клинична оценка, така че лечението да се поддържа с минималната ефективна доза. Лечението с антидепресанти трябва да се следва за период от поне 6 месеца, за да се постигне пълно изчезване на симптомите.

Възрастни и възрастни хора: 20-60 mg дневно. Като първоначално лечение се препоръчва доза от 20 mg (една капсула) дневно.

Ако не се наблюдава подобрение в продължение на 10 седмици, лечението с флуоксетин трябва да бъде преразгледано. Ако е получен добър терапевтичен отговор, лечението може да продължи с индивидуално коригирана доза. Тъй като няма проучвания, които да отговорят на въпроса колко дълго да продължи лечението с флуоксетин, обсесивно-компулсивното разстройство е хронично състояние и лечението трябва да се обмисли за повече от 10 седмици при пациенти, които са се повлияли от лечението. Корекцията на дозата трябва да се прави внимателно, индивидуално, за да се поддържа всеки пациент с най-ниската ефективна доза. Необходимостта от това лечение трябва да се преоценява периодично. За пациенти, които са се повлияли добре от фармакотерапията, някои клиницисти препоръчват и поведенческа психотерапия.

Дългосрочната ефикасност (повече от 24 седмици) не е доказана при обсесивно-компулсивно разстройство.

Възрастни и възрастни хора: Препоръчва се дневна доза от 60 mg (3 капсули). Дългосрочната ефикасност (над 3 месеца) не е доказана при булимия нерва.

Всички показания: Препоръчителната доза може да бъде увеличена или намалена. Дози, по-високи от 80 mg/ден, не са били системно оценявани.

Флуоксетин може да се дава като еднократна доза или разделен на няколко приема по време на или между храненията.

Когато приложението се спре, активното вещество остава в тялото за няколко седмици. Това трябва да се има предвид при започване или спиране на лечението.

Флуоксетин не се препоръчва за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст) поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се повишено внимание при увеличаване на дозата и дневната доза обикновено не трябва да надвишава 40 mg. Максималната препоръчителна доза е 60 mg/ден.

По-ниска или по-рядка доза (напр. 20 mg през ден) трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2) или при пациенти, чиито съпътстващи лекарства имат потенциал да взаимодействат с Magrilan (вж. Точка 5.2). 4.5).

Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване на употребата на флуоксетин: трябва да се избягва рязкото прекратяване на лечението. При спиране на лечението с флуоксетин, дозата трябва постепенно да се намалява за период от 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж. Точки 4.4 и 4.8).

Ако при намалени дози или след прекратяване на лечението пациентът прояви непоносими симптоми, трябва да се обмисли повторно приложение на предписаната по-рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата по-бавно.

Противопоказания

Свръхчувствителност към флуоксетин или към някое от помощните вещества. Едновременно лечение с инхибитори на моноамонооксидазата (МАО)

Съобщавани са случаи с тежки или дори фатални реакции при пациенти, получаващи SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин) в комбинация с МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата), както и при пациенти, които са спрели лечението със SSRI и е започнато лечение с МАОИ. Лечението с флуоксетин трябва да започне 2 седмици след спиране на лечението с необратим MAOI или в деня след спиране на лечението с обратим MAOI-A.

Някои случаи имат подобни характеристики на серотонинергичния синдром (който може да бъде диагностициран като злокачествен невролептичен синдром поради приликите). Пациентите с такива реакции могат да бъдат лекувани с ципрохептадин или дантролен. Симптомите при взаимодействие с МАО включват: хипертермия, скованост, миоклонус, вегетативна нестабилност с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в настроението с объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, които могат да прогресират до делириум и кома.

Следователно асоциирането на Magrilan с неселективен МАОИ е противопоказано. След спиране на лечението с Magrilan и преди започване на лечение с MAOI трябва да изминат поне 5 седмици. Ако флуоксетин е предписан хронично и/или във висока доза, трябва да се обмисли по-дълъг интервал.

Не се препоръчва комбинацията на флуоксетин с обратим MAOI (напр. Моклобемид). В резултат на това лечението с флуоксетин може да започне един ден след спиране на лечението с обратим MAOI.

предупреждения

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

Флуоксетин не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. В клинични проучвания суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни идеи) и агресия (предимно агресия, опозиционно поведение и гняв) са наблюдавани по-често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото тези, лекувани с плацебо. Ако обаче решението за започване на терапия е взето по клинични причини, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за суицидни симптоми. Освен това липсват данни за дългосрочната безопасност на децата и юношите по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.

Съобщава се за късен обрив, анафилактоидни събития и прогресивни, понякога тежки системни събития (с кожни, бъбречни, чернодробни или белодробни увреждания).

В случай на обрив или други алергични събития, за които не може да бъде установена друга причина, лечението с флуоксетин трябва да се прекрати.

Припадъците са потенциален риск от антидепресанти. Следователно, подобно на други антидепресанти, флуоксетин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове.

Лечението трябва да се прекрати, ако се появят гърчове или честотата на гърчовете се увеличи. Флуоксетин трябва да се избягва при пациенти с нестабилни припадъци или епилепсия; при пациенти с контролирана от лечение епилепсия, приложението на флуоксетин изисква внимателно проследяване.

Антидепресантите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за мания или хипомания. Както при другите антидепресанти, лечението с флуоксетин трябва да бъде прекратено при пациенти с маниакална депресия.

Чернодробни и бъбречни заболявания

Флуоксетин се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира през бъбреците. При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва доза под 20 mg/ден или увеличаване на дозовия интервал, например на всеки 2 дни.

След приложение на 20 mg флуоксетин дневно в продължение на 2 месеца при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация