Капецитабин Акорд

Капецитабин Акорд е противораково лекарство.
Капецитабин Акорд

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Capecitabine Accord. Документът обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на Capecitabine Accord.

Какво представлява Капецитабин Акорд?
Капецитабин Акорд е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин. Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Капецитабин Акорд е „генерично хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага и в концентрация в допълнение към съществуващите концентрации. Референтното лекарство Xeloda се предлага под формата на таблетки от 150 и 500 mg, а Capecitabine Accord също се предлага под формата на таблетки от 300 mg.

Как да използвате Капецитабин Акорд?
Капецитабин Акорд трябва да се предписва само от лекар, който има опит в употребата на противоракови лекарства.
Капецитабин Акорд се прилага два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от вида на лекувания рак. Лекарят ще изчисли броя на таблетките от 150, 300 и 500 mg, които пациентът трябва да приема. Таблетките Капецитабин Акорд трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.

Лечението трябва да продължи шест месеца след операцията. При други видове рак лечението трябва да бъде спряно, ако заболяването прогресира или ако пациентът не може да понася лечението. Дозите трябва да се коригират при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване и при пациенти с определени странични ефекти.
Пълна информация е налична в резюмето на характеристиките на продукта (което също е част от EPAR).

Как действа Capecitabine Accord?
Активното вещество в Capecitabine Accord, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящите се клетки, като ракови клетки) от класа „антиметаболит“. Капецитабинът е "предшественик", който се превръща в тялото в 5-флуороурацил (5-FU), но в туморните клетки се случват повече трансформации, отколкото в нормалните тъкани. Лекарството се дава под формата на таблетки, докато 5-FU обикновено се прилага чрез инжектиране.
5-FU е подобен продукт на пиримидин. Пиримидинът е компонент на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В тялото 5-FU замества пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в производството на нова ДНК. Следователно, той предотвратява развитието на ракови клетки и в крайна сметка ги унищожава.

Как е проучен Capecitabine Accord?
Компанията представи данни от проучвания, за да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, ако произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Capecitabine Accord?
Тъй като Капецитабин Акорд е биоеквивалентен на референтното лекарство, неговите ползи и свързаните рискове се считат за идентични с тези на референтното лекарство.

Защо Capecitabine Accord е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Capecitabine Accord е доказано, че е със сравнимо качество и биоеквивалент на Xeloda. Поради това CHMP счита, че както при Xeloda, ползата надвишава установения риск. Комитетът препоръчва на Capecitabine Accord да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Капецитабин Акорд
На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Capecitabine Accord.
За повече информация относно лечението с Капецитабин Акорд прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Това резюме е последно актуализирано през 03-2012.