Какво е Victoza?

Victoza е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество лираглутид. Предлага се в предварително напълнени писалки (6 mg/ml).

Victoza се използва при възрастни с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет) за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта. Victoza се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства и/или базален инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват достатъчен контрол на кръвната захар. Базалният инсулин е дългодействащ основен инсулин.

Лекарството може да се получи само с рецепта.

Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожно инжектиране (под кожата) в корема, бедрото или ръката. Прилага се независимо от храненето, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Началната доза за Victoza е 0,6 mg. След поне една седмица дозата може да бъде увеличена до 1,2 mg. При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена до 1,8 mg седмично по-късно, за да се контролира по-добре кръвната захар.

Ако Victoza се комбинира със съществуващо лечение, което съдържа метформин или тиазолидиндион, не е необходимо да се променят дозите на тези лекарства. Ако Victoza е

В комбинация с лечение със сулфанилурея или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство, за да намали риска от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза (захар) в кръвта или при което тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Victoza, лираглутид, е "миметичен инкретин". Това означава, че той действа по същия начин като инкретините (хормоните, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на храната. Това помага да се контролират нивата на кръвната захар.

Victoza е оценена в шест основни проучвания, обхващащи 4155 възрастни с диабет тип 2:

проучване на „монотерапията“, което сравнява употребата на Victoza като монотерапия с употребата на глимепирид (сулфанилурейно производно);

две проучвания с двойна терапия, сравняващи употребата на Victoza плюс метформин или Victoza плюс глимепирид с употребата на метформин или глимепирид в комбинация с плацебо (неактивен препарат);

две проучвания с тройна терапия, сравняващи употребата на Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (тиазолидиндион) с използването на лечения, включващи плацебо или други антидиабетни лекарства вместо Victoza;

трето проучване на терапията, което сравнява Victoza с единична доза инсулин с кратко действие, инсулин аспарт, когато се добавя към базално лечение с инсулин с метформин.

Основният показател за ефективност е промяната в количеството в кръвта на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) след шест месеца или една година. HbA1c показва степента, до която се контролира кръвната захар.

Комбинациите, които включват Victoza, са по-ефективни при контролиране на кръвната захар, отколкото комбинациите, които не включват това лекарство. Двойните терапии, които включват Victoza и метформин или сулфанилурейно производно, водят до намаляване на HbA1c с приблизително 1%, в сравнение с липсата на каквото и да е намаление, ако Victoza не е включен. Тройните терапии, включващи метформин и сулфанилурейно производно или тиазолидиндион, доведоха до намаление от 1,3% до 1,5%, в сравнение с намаление по-малко или равно на 0,5% в случая на в която не беше включен Виктоза. Също така, добавянето на Victoza към лечение с базален инсулин плюс метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта, в сравнение с намаляване с 0,4 пункта, когато се добавя доза инсулин аспарт. Когато се прилага като монотерапия, има и по-голямо намаляване на количеството HbA1c при използване на Victoza в сравнение с използването на глимепирид. Проучването обаче не беше достатъчно, за да подкрепи употребата само на Victoza.

Най-честите нежелани реакции при Victoza, използвани в комбинация с други антидиабетни лекарства (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10), са хипогликемия (ниска кръвна захар), главоболие, гадене и диария. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Victoza вижте листовката.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете за употреба с други антидиабетни лекарства, включително инсулин, за да се постигне гликемичен контрол при възрастни с диабет тип 2. издаване на разрешение за употреба на Victoza.

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Victoza се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в Кратката характеристика на продукта и листовката за Victoza, включително подходящите предпазни мерки, които трябва да се следват от медицинския персонал и пациентите.

На 30 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в целия Европейски съюз.

Пълният EPAR за Victoza може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicine/Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Това резюме е последно актуализирано през 04-2014.

Резюме на EPAR за обществеността

Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) за Victoza. Документът обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да изрази своето становище в полза на издаването на разрешение за употреба и препоръките му относно условията за употреба на Victoza.

23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52