ГЛИБОМЕТ 400 mg/2,5 mg, филмирани таблетки

Какво представлява Glibomet и за какво се използва

Glibomet е комбинация от две перорални антидиабетни лекарства, които принадлежат към различни фармакологични класове: метформин (принадлежи към клас, наречен бигуаниди) и глибенкламид (принадлежи към клас, наречен сулфанилурейни производни).

Глибенкламид стимулира отделянето на инсулин от панкреаса.

Метформин повишава реакцията на органите и тъканите към действието на инсулина.

Glibomet се използва за лечение на захарен диабет тип 2 (независим от инсулина), когато не може да се контролира само на диета или на диета и лечение с едно антидиабетно лекарство (производни на сулфанилурея или бигуанидни лекарства). ).

Преди да използвате Glibomet

Не използвайте Glibomet

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин и глибенкламид, други сулфанилурейни производни, други сулфонамиди или някоя от останалите съставки на Glibomet (вж. точка 6).

- ако имате диабет, настъпил по време на бременност (гестационен диабет)

- ако имате диабет тип 1 (инсулинозависим)

- при диабетна кома или диабетна прекома

- ако имате стойност на креатинин в кръвта над 12 mg/l

- ако сте диабетик и сте имали лактатна ацидоза в миналото (състояние, причинено от повишаване нивото на млечна киселина в кръвта)

- ако имате тежко чернодробно или бъбречно нарушение (чернодробна или бъбречна недостатъчност)

- ако се лекувате с диуретици или антихипертензивни средства, които могат да променят бъбречната Ви функция

- ако имате урография или ангиография (диагностични тестове, при които се прилага контрастно вещество интравенозно) (вж. също „Обърнете специално внимание при Glibomet”)

- ако страдате от тежко сърдечно-съдово заболяване (сърдечна недостатъчност, токсичен или кардиогенен шок, скорошен миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, нарушения на периферната артериална циркулация)

- ако имате дихателна недостатъчност

- ако имате надбъбречна недостатъчност

- ако имате остра алкохолна интоксикация или страдате от хроничен алкохолизъм

- ако спазвате много нискокалорична диета, особено ако има периоди на недохранване по време на диетата

- ако страдате от тежко дистрофично заболяване

- ако имате тежко остро кървене

- два дни преди или след операция

- ако сте бременна или кърмите

- ако имате тежки инфекции

- ако имате заболяване, наречено порфирия

- ако приемате едновременно лекарства, съдържащи миконазол

Обърнете специално внимание при Glibomet

Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви прецени, за да потърсите всички фактори или състояния, които могат да причинят лактатна ацидоза - например, ако страдате от чернодробна или бъбречна недостатъчност, сърдечна или дихателна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, продължително недохранване, лечение с диуретици или в случай на стомашно-чревни нарушения.

Вашият лекар ще Ви посъветва как да разпознаете симптомите на лактатна ацидоза (гадене и загуба на апетит, треска, повръщане, мускулни крампи, широко дишане и честота, неразположение, коремна болка, диария и понякога объркване и загуба на съзнание).

Може да имате епизоди от хипогликемия. Те често се проявяват с треперене, глад, гадене, умора, главоболие, замъглено зрение, изпотяване, сърцебиене, затруднено говорене, объркване и дори загуба на съзнание. По принцип тези хипогликемии могат да бъдат коригирани чрез прилагането на въглехидрати (захар). В някои случаи обаче е необходима хоспитализация, за да се възстановят нивата на кръвната захар.

За да избегнете епизоди на хипогликемия, трябва да вземете предвид следната информация:

- много е важно да се спазва точен график на хранене, който трябва да включва закуска, тъй като рискът от хипогликемия е по-висок, когато пропуснете хранене, не ядете достатъчно или съдържанието на въглехидрати е недостатъчно;

- напреднала възраст, бъбречна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, недостатъчност на надбъбречната жлеза благоприятстват хипогликемията;

- рискът от развитие на хипогликемия е по-висок, ако вашата диета има много ниско или небалансирано калорично съдържание, упражнявате интензивно или продължително време, консумирате алкохолни напитки или използвате други лекарства с ниска кръвна захар (вж. раздел други лекарства).

Много е важно да спазвате диетата си, като редовно разпределяте приема на въглехидрати през целия ден. Хората с наднормено тегло трябва да спазват нискокалорична диета.

Също така трябва незабавно да уведомите Вашия лекар в случай на фебрилно заболяване или скорошни стомашни или чревни разстройства, тъй като те могат да причинят ниска кръвна захар и лактатна ацидоза.

Вашият лекар ще Ви провери бъбречна функция и концентрация на креатинин в кръвта в началото на лечението и след това периодично по време на лечението с Glibomet. Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците, тъй като това може значително да увеличи риска от лактатна ацидоза.

Ако страдате от лечение с Glibomet злополука или операция, кажете на Вашия лекар, че имате диабет, тъй като може да се наложи да приемате временно инсулин.

Консумация на Алкохолни напитки По време на лечението с Glibomet може да причини общо неразположение, затруднено дишане, сърцебиене, главоболие, гадене и повръщане.

Кажете на Вашия лекар, ако ще го получите ангиография или урография (диагностични изследвания, при които се прилага контрастно вещество интравенозно): в този случай лечението с Glibomet трябва да бъде спряно 48 часа преди и ще бъде възобновено 48 часа след изследването.

Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа могат да получат намаляване на хемоглобина и броя на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).

По време на лечението трябва редовно да се проверяват нивата на глюкоза в кръвта и урината.

Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение на дозата, начина на приложение, диетата и упражненията. Всяка промяна в лечението на диабета трябва да бъде решена от Вашия лекар, включително преминаване към или от друго перорално антидиабетно лекарство.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Обърнете специално внимание, когато използвате:

Лекарства, които могат растат Ефект на глибомет:

- дикумарол и неговите производни (напр. антикоагуланти - лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци;

- инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани за лечение на депресия)

- циклофосфамид (антинеопластични и имуносупресивни лекарства);

- сулфонамид (антибактериални лекарства)

- фенилбутазон (противовъзпалителен) и неговите производни

- хлорамфеникол (антибактериално лекарство)

- пробенецид и сулфинпиразон (използвани за намаляване на високи нива на пикочна киселина в кръвта или за лечение на подагра)

- фенирамидол (мускулен релаксант)

- миконазол, прилаган през устата (противогъбично лекарство)

- перхексилин (използван при сърдечни заболявания)

- тетракозактид (системно и местно приложение)

- β2 адренергични антагонисти

- фенилбутазон и производни на фенилбутазон (системно приложение)

Лекарства, които могат намаляване Ефект на глибомет:

Вие също трябва да бъдете внимателни и да кажете на Вашия лекар, ако приемате Glibomet с β-блокери, използвани за понижаване на кръвното налягане или за контрол на сърдечната честота.

Използване на Glibomet с храна и напитки

Glibomet може да се приема с храна по време на хранене. Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност.

Алкохолът трябва да се избягва по време на лечението с Glibomet, тъй като поглъщането на алкохол може да предизвика нежелани реакции (вижте също раздел „Обърнете специално внимание при Glibomet“ и раздел 4).

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Не използвайте Glibomet, ако сте бременна или кърмите.

Ако забременеете по време на лечението или ако искате да забременеете, говорете с Вашия лекар.

По време на бременност лечението с това лекарство трябва да бъде заменено с инсулинова терапия.

Шофиране и работа с машини

Препоръчва се да вземете предпазни мерки, за да предотвратите риска от хипогликемични епизоди, докато шофирате или работите с машини.

Това е още по-важно, ако симптомите на хипогликемия са отслабени или липсват или ако имате чести епизоди на хипогликемия.

В тези ситуации ще бъде взета под внимание целесъобразността да не шофирате или да работите с машини.

Как да използвате Glibomet

Винаги използвайте Glibomet точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Вашият лекар ще препоръча дозата Glibomet в зависимост от резултатите от последните кръвни изследвания. Следвайте инструкциите на Вашия лекар за дневната доза, приложението и продължителността на лечението.

Обикновено началната доза е 2 филмирани таблетки Glibomet на ден. След това Вашият лекар ще Ви предпише минималната ефективна доза, за да поддържа кръвната Ви захар под контрол.

Максималната препоръчителна доза е 6 таблетки Glibomet на ден.

Ако използвате повече Glibomet, отколкото трябва

Ако сте приели повече от препоръчаната доза, говорете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично спешно отделение, тъй като може да се появи хипогликемия (гадене, повръщане и коремна болка). Хипогликемията обикновено се придружава от неврологични прояви като възбуда, тремор, зрителни нарушения, проблеми с координацията, сънливост и в тежки случаи кома и конвулсии.

Могат да се появят и стомашно-чревни симптоми и симптоми на лактатна ацидоза (гадене, загуба на апетит, повишена температура, повръщане, мускулни крампи, тежко и често дишане, дискомфорт, коремна болка, диария и понякога объркване). и загуба на съзнание).

Ако сте пропуснали да приемете Glibomet

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Уведомете Вашия лекар, ако многократно сте забравили да приемете дневната си доза.

Ако спрете да използвате Glibomet

Ако спрете да използвате Glibomet, нивата на кръвната Ви захар могат да станат твърде високи, с влошаващи се симптоми на диабет като силен глад, прекомерна жажда, елиминиране на големи количества урина, умора, сухота в устата.

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да спрете Glibomet.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Glibomet може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар, ако страдате от някоя от следните нежелани реакции. Честотата на възникване се определя, както следва:

Много чести: повече от 1 потребител от 10

често срещани: 1 до 10 потребители на 100

Нечести: 1 до 10 потребители на 1000

редки: 1 до 10 потребители на 10 000

Много рядко: по-малко от 1 потребител на 10 000

Не се знае: което не може да бъде оценено от наличните данни

При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Хематологични и лимфни нарушения

Редки: левкопения, тромбоцитопения.

Много редки: агранулоцитоза, хемолитична анемия, аплазия на гръбначния мозък, панцитопения.

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести: порфирия

Хипогликемия може да се появи особено при изтощени, възрастни хора, в случай на интензивно физическо натоварване, нередовна диета или съпътстваща консумация на алкохол, чернодробна и/или бъбречна дисфункция (вж. Също раздел "Обърнете специално внимание при Glibomet"). ).

Много редки: лактатна ацидоза

По време на лечението с метформин може да се появи лактатна ацидоза, особено при пациенти с рискови фактори като бъбречна недостатъчност или сърдечно-съдов колапс. Лактатната ацидоза може бързо да премине в тежки форми, ако лечението не бъде спряно незабавно и не бъдат взети подходящи терапевтични мерки. Съобщени са случаи на повишени плазмени концентрации на млечна киселина, повишени лактат/пируват, понижено рН на кръвта и хиперазотемия с нежелани събития. Лактатна ацидоза може да бъде предизвикана и от едновременна консумация на етилов алкохол.

Съобщава се също така за намаляване на чревната абсорбция на витамин В12 и по този начин за намаляване на концентрацията му при продължителна употреба на метформин.

Съобщава се за реакции от типа дисулфирам при едновременна консумация на алкохол.

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие, дисгевзия

Нарушения на зрението, причинени от хипогликемия, могат да се появят в началото на лечението.

Чести: гадене, повръщане, диария, епигастрална болка и загуба на апетит.

Те се появяват най-често в началото на лечението и в повечето случаи преминават спонтанно. За да се предотвратят тези стомашно-чревни симптоми, се препоръчва прием на Glibomet 2-3 пъти дневно по време на хранене. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.

Неизвестно: промени в стойностите на теста на черния дроб и хепатит; По принцип те се отнасят до прекратяване на терапията с метформин.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: алергичен дерматит, сърбеж и уртикария

Много редки: кожна или висцерална ангина, полиморфен еритем, ексфолиативен дерматит, фоточувствителност, преходен обрив.

Нечести: малки до умерени увеличения на уремия и креатинин

Много редки: хипонатриемия.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявате Glibomet

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Glibomet след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Повече информация

Какво съдържа Glibomet

- Активните вещества са метформин хидрохлорид и глибенкламид. Една филмирана таблетка съдържа 400 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg глибенкламид.

- Другите компоненти са:

Сърцевина: микрокристална целулоза, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, желатин, глицерол, талк, магнезиев стеарат

Филм: целулозен ацетофталат, диетил фталат, талк

Как изглежда Glibomet и какво съдържа опаковката

Glibomet са бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки със средна линия от едната страна и се предлагат в:

- Кутии с 2 непрозрачни PVC-PVdC/Al блистера от 20 филмирани таблетки

- Кутии с 3 непрозрачни PVC-PVdC/Al блистера от 20 филмирани таблетки

- Кутии с 4 непрозрачни PVC-PVdC/Al блистера от 20 филмирани таблетки

- Кутии с 5 непрозрачни PVC-PVdC/Al блистера от 20 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба

Via Livornese 897, 56010- Пиза, La Vettola, Италия

Производителят

сайт Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Берлин, Германия

Този проспект е одобрен през февруари 2009 г.