Дорета 37,5 mg/325 mg филмирани таблетки Резюме на характеристиките на продукта

Doreta 37,5 mg/325 mg филмирани таблетки Обобщение на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Doreta 37,5 mg/325 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид, еквивалентни на 32,94 mg трамадол и 325 mg парацетамол.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Овални, леко двойноизпъкнали, жълто-кафяви филмирани таблетки.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Doreta таблетки са показани за симптоматично лечение на умерена до силна болка.

Употребата на Doreta трябва да бъде ограничена само до пациенти, които смятат, че комбинацията от трамадол и парацетамол се счита за необходима за лечение на умерена до силна болка (вж. Също точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши (на 12 и повече години)

Употребата на Doreta трябва да бъде ограничена до пациенти, които смятат, че комбинацията от трамадол и парацетамол е необходима за лечение на умерена до силна болка.

Дозата трябва да бъде индивидуализирана според интензивността на болката на пациента и индивидуалната чувствителност.

Обикновено за аналгезия се препоръчва използването на най-ниската ефективна доза.

Препоръчва се начална доза от 2 таблетки Doreta. При необходимост могат да се дадат допълнителни дози, без да се превишава общата дневна доза от 8 таблетки (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).

Интервалът между приема на дозата не трябва да бъде по-малък от 6 часа.

Doreta не трябва да се прилага по някаква причина по-дълго от строго необходимото (вж. Също точка 4.4). Ако естеството и тежестта на заболяването изискват многократно приложение или продължително лечение с Doreta, трябва да се осигури внимателно и редовно наблюдение (ако е възможно, със свободно време между леченията), за да се оцени необходимостта от продължаване на лечението.

Ефикасността и безопасността на Doreta при деца под 12-годишна възраст не са установени. Поради това лечението не се препоръчва при тази група пациенти.

Обикновено при пациенти над 75-годишна възраст без клинично явно чернодробно или бъбречно увреждане не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти над 75-годишна възраст елиминационният полуживот може да бъде увеличен. Следователно, ако е необходимо, интервалът между приема на дозата може да бъде увеличен.

Бъбречно увреждане/пациенти, подложени на диализни сесии

При пациенти с бъбречно увреждане елиминирането на тратадол се забавя. При тези пациенти трябва да се има предвид увеличаване на дозовия интервал в зависимост от индивидуалните характеристики.

При пациенти с чернодробно увреждане елиминирането на тратадол се забавя.При тези пациенти трябва да се обмисли увеличаване на дозовия интервал в зависимост от индивидуалните характеристики (вж. Точка 4.4). Поради наличието на парацетамол, Doreta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).

Метод на администриране

Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Остра алкохолна интоксикация, хипнотични лекарства, централно действащи аналгетици, опиоиди или психотропни лекарства.

Doreta не трябва да се използва при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата, или през първите две седмици след спиране на лечението с тях (вж. Точка 4.5).

Тежко чернодробно увреждане.

Неконтролирана епилепсия при лечение (вж. Точка 4.4).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Максималната дневна доза от 8 таблетки Doreta не трябва да се надвишава при възрастни и юноши на 12 и повече години. За да се избегне случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не превишават препоръчаната доза и да не използват едновременно други лекарства, съдържащи парацетамол (включително без рецепта) или трамадол хидрохлорид.

- Doreta не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 38 ° C и индуцируем или очен клонус.

Прекратяването на приема на серотонергични лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.

- Други производни на опиоидите (включително лекарства за кашлица и заместващи лечения), бензодиазепини и барбитурати: повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална в случай на предозиране.

- Други депресанти на централната нервна система, като други опиоидни производни (включително антитусивни лекарства и заместващи лечения), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресанти, седативни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни лекарства и талидомид. Тези активни вещества могат да увеличат централната депресия. Ефектът върху състоянието на предупреждение може да направи опасно шофирането и работата с машини.

- Трябва да се внимава при едновременното приложение на Doreta с кумаринови антикоагуланти (напр. Варфарин) поради съобщения за повишено INR при някои пациенти с големи кръвоизливи и синини.

- Други лекарства, които инхибират CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране), вероятно този на активния метаболит О-деметилат. Клиничното значение на това взаимодействие не е проучено.

- В ограничен брой проучвания, преди или постоперативно приложение на ондансетрон, антиеметичен 5-НТ3 антагонист, повишава нуждата от трамадол при пациенти с постоперативна болка.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от активни вещества, която включва трамадол, не трябва да се използва по време на бременност.

Епидемиологичните проучвания при бременност при хора не са показали нежелани ефекти, предизвикани от парацетамол, използван в препоръчаните дози, но пациентите трябва да следват съвета на лекаря.

Трамадол не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно данни за употребата при бременни жени. Приложен преди или по време на раждането, трамадол не повлиява контрактилитета на матката. При новородени може да предизвика промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Дългосрочното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото след раждането поради пристрастяване.

Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от активни вещества, която включва трамадол, тя не трябва да се използва по време на кърмене.

Парацетамолът се екскретира в кърмата в клинично незначителни количества. Съвременните данни за парацетамол не противопоказват кърменето от жени, използващи лекарства, съдържащи парацетамол като единствена съставка.

Трамадолът и неговите метаболити преминават в малки количества в кърмата. Бебето може да поеме 0,1% от дозата, дадена на майката. Трамадол хидрохлорид не трябва да се използва по време на кърмене.

плодовитост

Постмаркетинговите данни не показват никакъв ефект на трамадол върху плодовитостта.

Проучванията при животни не показват никакъв ефект на трамадол върху плодовитостта. Не са провеждани проучвания за фертилитет с фиксирана доза комбинация трамадол и парацетамол.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Трамадол хидрохлорид може да причини сънливост или световъртеж, което може да се влоши при едновременната употреба на етилов алкохол или други депресанти на ЦНС. Ако е засегнат, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на лечението с Doreta, са класифицирани в следните групи според честотата: