Alvotor 500 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 500 mg метамизол натриев монохидрат.

Помощни вещества с известен ефект:

Всяка таблетка съдържа 1,42 mmol натрий (32,7 mg).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Плоска, кръгла, бяла до почти бяла таблетка със средна линия от едната страна.

Диаметър: около 12,5 мм. Дебелина: около 4 мм.

Средната линия е само за да се улесни счупването на таблетката, за да може лесно да се погълне и да не се разделя на равни дози.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Alvotor се използва при деца на възраст поне 10 години, юноши и възрастни за:

- силна остра болка, причинена от травма или операция

- болка от туморен произход

- друга остра или хронична силна болка, когато не са посочени други терапевтични мерки

- висока температура, която не реагира на други терапевтични мерки.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата се определя от интензивността на болката или температурата и индивидуалната чувствителност към отговора на

Важно е да изберете най-ниската доза, която контролира болката и температурата.

Юноши на възраст най-малко 15 години (> 53 kg) и възрастни могат да приемат до 1000 mg метамизол натриев монохидрат в една доза. В зависимост от максималната дневна доза може да се дава единична доза до 4 пъти на ден на интервали от 6-8 часа.

Следващата таблица показва препоръчителните единични дози и максималните дневни дози спрямо теглото или възрастта:

Телесно тегло/възраст Единична доза Максимална дневна доза kg възраст таблетки mg таблетки mg

32-53 10-14 години 1 500 4 2000

> 53> 15 години 1-2 500-1000 8 4000

Продължителността на лечението зависи от вида и тежестта на заболяването.

При продължително лечение с Алвотор, необходимо е редовно да се следи броят на кръвните елементи, включително определянето на левкоцитната формула.

Пациенти в напреднала възраст, отслабени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс

Дозата трябва да се намали при пациенти в напреднала възраст, отслабени пациенти и такива с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метамизол натриевите метаболити може да се забави.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане и тежко бъбречно увреждане

Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, трябва да се избягват многократни високи дози. Не е необходимо намаляване на дозата за краткосрочна употреба.

Към днешна дата няма достатъчно опит с продължителната употреба на метамизол натрий при пациенти с тежко чернодробно увреждане и тежко бъбречно увреждане.

В случай на треска, доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна при деца и юноши.

Ясен ефект може да се очаква 30 до 60 минути след перорално приложение.

При деца и юноши до 14-годишна възраст може да се даде доза от 8 до 16 mg метамизол натриев монохидрат на килограм телесно тегло като единична доза. В зависимост от максималната дневна доза може да се дава доза до 4 пъти дневно в продължение на 6-8 часа.

Alvotor не трябва да се използва при деца под 10-годишна възраст (вж. Точка 4.3).

Таблетките трябва да се приемат цели и с достатъчно количество течност (например чаша вода).

4.3 Противопоказания

- свръхчувствителност към активното вещество, пиразолони или пиразолидини, напр. лекарствени продукти, съдържащи метамизол натрий, пропифеназон, феназон или фенилбутазон (това включва и пациенти, които например са развили агранулоцитоза след употреба на тези вещества) или към някое от помощните вещества, изброени 6.1.

- при пациенти с известен аналгетично-индуциран синдром на астма или с известна непоносимост към аналгетици като уртикария/ангиоедем, т.е. пациенти, които реагират с бронхоспазъм или други анафилактоидни реакции към салицилати, парацетамол или други ненаркотични аналгетици като, ибупрофен, индометацин или напроксен

- нарушения на функцията на костния мозък (напр. след лечение с цитостатични лекарства) или нарушения на хематопоезата

- наследствен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (риск от хемолиза)

- остра чернодробна порфирия (риск от предизвикване на пристъп на порфирия)

- трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)

- деца под 10-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Alvotor съдържа производното на пиразолон метамизол натрий и се свързва с редки, но животозастрашаващи случаи на шок и агранулоцитоза (вж. Точка 4.8).

Пациентите, които развиват анафилактоидни реакции към Alvotor, имат специален риск от развитие на подобни реакции към други ненаркотични аналгетици.

Пациентите, които развиват анафилактоидна реакция или други имунологично медиирани реакции (напр. Агранулоцитоза) към Alvotor, също имат специален риск от развитие на подобни реакции с други пиразолони и пиразолидини.

Ако се появят признаци на агранулоцитоза или тромбоцитопения (вж. Точка 4.8), Alvotor трябва да се прекрати незабавно и е необходимо да се следи броят на кръвните съставки, включително определянето на левкоцитната формула. Прекратяването на лечението трябва да се извърши непосредствено преди да станат достъпни резултатите от лабораторните изследвания.

Ако се появи панцитопения, Alvotor трябва незабавно да се преустанови и броят на кръвната картина трябва да се следи, докато се нормализира (вж. Точка 4.8). Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако по време на лечението се наблюдават признаци и симптоми, показващи кръвна дискразия (напр. Влошаване на общото състояние, инфекция, постоянна температура, хематоми, кървене, бледност).

Рискът от тежки анафилактоидни реакции с Alvotor е особено висок при пациенти с:

- индуциран от аналгетик астматичен синдром или уртикария/непоносимост към ангиоедем към аналгетици (вж. точка 4.3)

- астма, особено при пациенти със съпътстващ риносинузит и полипи в носа

- непоносимост към оцветители (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати)

- непоносимост към алкохол. Тези пациенти реагират на дори минимални количества алкохол чрез симптоми като кихане, сълзене и тежък оток на лицето. Съществуването на такава непоносимост към алкохол може да показва недиагностициран преди това аналгетичен астматичен синдром (вж. Точка 4.3).

Съобщава се за фатални кожни реакции, синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (NET) по време на употребата на метамизол натрий. Ако се появят признаци или симптоми (прогресиращ обрив, често комбиниран с пустули или лезии на лигавицата) на SJS или NET, лечение с

Високоговорителят трябва да бъде спрян незабавно и да не се възобновява.

Пациентите трябва да бъдат информирани за признаци и симптоми и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за кожни реакции, особено през първите седмици от лечението.

Alvotor може да предизвика хипотензивни реакции (вж. Също точка 4.8). Тези реакции могат да зависят от дозата.

Рискът от тези реакции също се увеличава при:

- пациенти с предшестваща хипотония, хиповолемия или дехидратация, циркулаторна нестабилност или съществуваща циркулаторна недостатъчност (напр. пациенти с миокарден инфаркт или политравма)

Следователно, показанията за употреба при тези пациенти трябва да бъдат внимателно установени и е необходимо внимателно наблюдение. Може да са необходими превантивни мерки (например стабилизация на кръвообращението), за да се намали рискът от хипотензивни реакции.

Alvotor може да се използва само при внимателно проследяване на хемодинамичните параметри при пациенти, които трябва да избягват спад на кръвното налягане, например пациенти с тежка коронарна болест на сърцето или значителна мозъчно-съдова стеноза.

При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, Alvotor трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза-риск и само след предприемане на подходящи предпазни мерки (вж. Точка 4.2).

Пациентите трябва да бъдат анамнезирани преди да приемат Alvotor. При пациенти с висок риск от анафилактоидни реакции, Alvotor трябва да се използва само след внимателна оценка на потенциалните рискове за очакваната полза. Ако Alvotor се прилага в такива случаи, пациентът трябва да бъде под строг медицински контрол и да има на разположение спешни медицински центрове.

Alvotor съдържа 1,42 mmol (или 32,7 mg) натрий на таблетка. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Натриевият метамизол може да намали плазмените концентрации на циклоспорин. Ако се прилага едновременно, може да се наложи коригиране на дозата.

Едновременното приложение на метамизол натрий и хлорпромазин може да доведе до тежка хипотермия.

Класът на активните вещества, получени от пиразолон, има известен потенциал да предизвиква взаимодействия с перорални антикоагуланти, каптоприл, литий, метотрексат и триамтерен, както и да влияе върху ефикасността на антихипертензивните и диуретичните лекарства. Не е установено до каква степен метамизол натрий причинява тези взаимодействия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на метамизол натрий при бременни жени.

Натриевият метамизол преминава през плацентарната бариера. При проучвания върху животни метамизол натрий не показва тератогенни ефекти (вж. Точка 5.3). Поради липсата на адекватен опит при хората,

Alvotor не трябва да се използва през първия триместър на бременността и може да се прилага през втория триместър на бременността след внимателна медицинска оценка на съотношението риск-полза.

Въпреки че метамизол натрият е само слаб инхибитор на синтеза на простагландини, не може да се изключи възможността за преждевременно запушване на артериалния канал (канал на Botalli) и перинатални усложнения поради намаляване на агрегацията на тромбоцитите при майката и детето. Следователно, Alvotor е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.3).

Метамизолите натриев метамизол се екскретират в кърмата. Следователно кърменето трябва да се избягва по време на приложението и поне 48 часа след приложението на Alvotor (вж. Точка 4.3).

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При използване на дози в препоръчителния диапазон не са известни случаи на нарушена концентрация или реакция. Като предпазна мярка, поне при по-високи дози, трябва да се има предвид възможността за смущения и пациентите не трябва да работят с машини, да шофират или да извършват други опасни дейности. Това важи особено за ситуации, когато алкохолът се консумира едновременно.