Диклофенак Синтофарм 100 mg супозитории Резюме на характеристиките на продукта

Супозитории Диклофенк Синтофарм

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Диклофенак Синтофарм

Диклофенак Синтофарм 100 mg супозитории

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Диклофенак Синтофарм

Всяка супозитория съдържа 100 mg диклофенак натрий.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Диклофенак Синтофарм

Торпедо супозитории, с гладка, кремообразна повърхност, които имат хомогенен външен вид в разреза.

КЛИНИЧНИ ДАННИ Диклофенак Синтофарм

4.1 Терапевтични показания Диклофенак Синтофарм

Симптоматично, краткосрочно лечение при:

- остро възпаление на ставите и костите (бурсит, капсулит, синовит, тендинит или теносинивит),

- подагрозен артрит-остра криза,

- лека и умерена болка като тази, която се появява по време на малки операции: дентална, гинекологична, ортопедична;

- мускулна и остеоартикуларна болка поради натоварване или травма,

Симптоматично, продължително лечение при:

- ревматични заболявания като ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, младежки ревматоиден артрит, синдром на Reiter,

- деактивиране на остеоартрит, придружен от болка.

Диклофенак Синтофарм 100 mg супозитории е показан за възрастни и възрастни хора.

4.2 Дозировка и начин на приложение Диклофенак Синтофарм

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

Възрастни и юноши над 15 години: 2

Препоръчителната доза е 100 mg диклофенак натрий (диклофенак Sintofarm 100 mg супозитория), интраректално, в единична доза или като последната доза за деня, вместо перорално приложение.

Ако дневната доза е 150 mg диклофенак, 50 mg таблетки могат да се дават през деня и супозитория Diclofenac Sintofarm 100 mg, интраректално, вечер.

Въпреки че фармакокинетичните свойства на диклофенак не се променят при пациенти в напреднала възраст, НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при тази група пациенти, тъй като те са по-склонни към нежелани реакции.

Особено при пациенти в напреднала възраст или пациенти с поднормено тегло се препоръчва най-ниската ефективна доза и пациентите трябва да бъдат наблюдавани за стомашно-чревно кървене.

Деца под 15-годишна възраст

Диклофенак Синтофарм 100 mg супозитории не трябва да се използва при деца под 15-годишна възраст. В тази възрастова група се използва друга концентрация, например супозитории Диклофенак Синтофарм 12,5 mg.

Супозиториите трябва да се прилагат интраректално.

4.3 Противопоказания Диклофенак супозитории

Свръхчувствителност към диклофенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Активна язва на стомаха или дванадесетопръстника, кървене или перфорация (вж. Точки 4.4 и 4.8).

История на кървене или стомашно-чревна перфорация, свързана с предишно лечение с НСПВС. Активна пептична язва/кръвоизлив или анамнеза за повтаряща се пептична язва/кръвоизлив (два или повече отделни епизода на язва или кръвоизлив).

Последен триместър на бременността (вж. Точка 4.6).

Тежко чернодробно увреждане.

Тежка бъбречна недостатъчност.

Диагностицирана застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериопатия и/или мозъчно-съдова болест.

Както при другите НСПВС, диклофенак е противопоказан при пациенти с астматични пристъпи, уртикария или остър ринит, предизвикани от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС с инхибиторен ефект върху синтеза на простагландини.

Деца под 15-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В случай на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, диклофенак може да причини бронхоспазъм при пациенти с астма.

Необходимо е да се оцени терапевтичното съотношение риск/полза в случай на:

- Алергични реакции като алергичен ринит, обрив, предизвикан от ацетилсалицилова киселина; алергични реакции към други лекарства или храни (например консерванти);

- Възпалителни или язвени нарушения на стомашно-чревния тракт, включително гастродуоденална язва, улцерозен колит, болест на Crohn; В случай на приложение на пациенти с анамнеза за язва или стомашно-чревно кървене, се препоръчва внимателно медицинско наблюдение и антисекреторна терапия.

- състояния с тенденция към задържане на течности (застойна сърдечна недостатъчност, оток).

- Кръвни дискразии (увеличава риска от кървене).

- Чернодробно и бъбречно увреждане (риск от повишена токсичност за натрупване).

В случай на продължително лечение е необходим контрол на чернодробната и бъбречната функция.

Изисква се повишено внимание в случай на операция, поради повишения риск от кървене.

Диклофенак инхибира агрегацията на тромбоцитите.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и стомашно-чревни и сърдечно-съдови рискове, изброени по-долу).

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

При пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност са необходими подходящо наблюдение и препоръки, тъй като докладите показват, че лечението с НСПВС е свързано със задържане на течности и отоци.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено при високи дози (150 mg дневно) и при продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). ).

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна оценка. Подобна оценка трябва да се извърши преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с риск от сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене). .

Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите от тази възрастова група. Ще се използват по-ниски дози, тъй като елиминирането на диклофенак е намалено в случай на чернодробно и бъбречно увреждане. Повишен е рискът от токсични стомашно-чревни реакции.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Изисква се внимателно наблюдение при комбиниране на диклофенак със следните лекарства:

- други нестероидни противовъзпалителни лекарства - риск от язви и храносмилателни кръвоизливи;

- ацетилсалицилова киселина - намалява нейната плазмена концентрация, риск от язви и храносмилателни кръвоизливи;

- дифлунизал - повишава плазмената концентрация на диклофенак; риск от тежко храносмилателно кървене;

- глюкокортикоиди - риск от храносмилателни язви и кръвоизливи;

- перорални антикоагуланти (кумарини) - хеморагичен риск (изисква се протромбиново време и промяна на дозата);

- тиклопидин и други антитромбоцитни средства - увеличава риска от кървене;

- тромболитици (алтеплаза, стрептокиназа) - хеморагичен риск;

- литий - повишава плазмената му концентрация, токсичен риск;

- метотрексат - повишава хематологичната токсичност;

- диуретици и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим - риск от остра бъбречна недостатъчност;

- диуретици - намалява диуретичния ефект, риск от хиперкалиемия при антиалкодостероновите диуретици;

- антихипертензивни средства - тенденцията на задържане на вода, необходимо е да се наблюдава лечението;

- бета-блокери - намалява антихипертензивния ефект;

- дигоксин - повишава неговата плазмена концентрация в кръвта и токсичен риск; лечението трябва да се наблюдава;

- циклоспорин, златни съединения, нефротоксични медикаменти - увеличават плазмената концентрация и нефротоксичните ефекти;

- зидовудин - повишен риск от хематологична токсичност;

- фотосенсибилизиращо лекарство - появяват се добавъчни фотосенсибилизиращи ефекти.

Промени в резултатите от лабораторни тестове

Диклофенак може да причини леки промени в серумните трансаминази (ако те продължават или имат усложнения, лечението трябва да се прекрати); може да повиши калия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, през третия триместър на бременността диклофенак насърчава преждевременното затваряне на артериалния канал. Прилага се през перинаталния период може да причини обилно кървене. Приложението на диклофенак през последния триместър на бременността е противопоказано.

Диклофенак се екскретира в малки количества в кърмата. По време на кърменето трябва да се обмисли прекратяване на лечението или прекратяване на кърменето.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Употребата на диклофенак изисква повишено внимание, тъй като чрез въздействието си върху централната нервна система може да промени способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, съобщени във връзка с лечението с НСПВС, са оток, хипертония и сърдечна недостатъчност.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg дневно) и при продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. церебрална парализа) (вж. точка 4.4).

Гадене, повръщане, диария, епигастралгия; рядко, стомашно-чревни язви, включително активиране или влошаване на стомашно-дуоденална язва, храносмилателно кървене; локални дразнещи реакции в ректума.

Нарушения на имунната система

Обрив, сърбеж, полиморфен еритем, ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза (рядко), астма, оток на Квинке, анафилактичен шок (рядко).

Нарушения на нервната система:

Главоболие (често), световъртеж, астения, рядко сънливост, безсъние, тревожност, нарушения на паметта, дезориентация, объркване и други психични разстройства, конвулсии, периферна невропатия, включително парестезии, промени във вкуса. Нарушенията на централната нервна система се появяват особено при високи дози и понякога изискват прекратяване на лечението.

Нарушения на зрението (замъглено зрение, диплопия).

Акустични и вестибуларни нарушения

шум в ушите; много рядко, глухота.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Бъбречни нарушения; рядко протеинурия, повишен креатинин, нефротичен синдром, интерстициален нефрит, бъбречна недостатъчност, олигурия, хематурия.

Хематологични и лимфни нарушения

левкопения; редки, агранулоцитоза, тромбоцитопения, дефицит на желязо или хемолитична анемия, медуларна депресия.

Нарушения на метаболизма и храненето

Хипергликемия, гликозурия и хиперкалиемия

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Реакции на фотосенсибилизация, повишаване на серумните трансаминази, оток; единични случаи на хипертония, болка в гърдите, сърцебиене, сексуална импотентност.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на диклофенак, особено във високи дози (150 mg дневно) и при продължително лечение, може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт и инсулт). церебрална парализа) (вж. точка 4.4).

Докладване на съмнения за нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, подробности за която са публикувани на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия. http://www.anm.ro.

4.9 Предозиране

Гадене, повръщане, гастралгия, стомашно-чревно кървене, хипопротромбинемия, остра бъбречна недостатъчност, гърчове, летаргия.

Прилага се симптоматично лечение и подпомагане на жизнените функции.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни и антиревматични лекарства, производни на оцетна киселина и сродни вещества, ATC код: M01AB05.

Диклофенак инхибира циклооксигеназната активност, намалява образуването на простагландини и тромбоксани в предшественици на арахидонова киселина.

Веществото действа като противовъзпалително, аналгетично, антипиретично и антитромбоцитно средство.

Диклофенак има леко урикозурично действие.

5.2 Фармакокинетични свойства

Диклофенак се свързва приблизително с 99% с плазмените протеини. Пресича фето-плацентарната бариера; се екскретира в малки количества в кърмата. Диклофенак се метаболизира предимно от черния дроб до 4'-хидроксидиклофенак (екскретира се в урината 20-30%). Други метаболити са 3-хидроксидиклофенак, 5-хидроксидиклофенак и 4-5 хидроксидиклофенак. Всички тези метаболити са неактивни.

Някои диклофенак са конюгирани в метаболити, които се екскретират с урината (5-10%) и жлъчката (5%). Около 0,7% от неметаболизираното лекарство, 5-10% под формата на конюгати и 60% под формата на хидроксилирани съединения се екскретират с урината. Останалото се елиминира чрез жлъчката и изпражненията. Крайният полуживот е 1-2 часа, но може да продължи до 11 часа в синовиалната течност.

5.3 Предклинични данни за безопасност

При 2-годишни проучвания при мъжки мишки, даващи до 3 mg диклофенак/kg/ден, и женски мишки след приложение на 1 mg диклофенак/kg/ден, не се наблюдава канцерогенен ефект.

Проучване с 2 mg диклофенак/kg/ден при плъхове не показва потенциал за

Проучванията in vitro и in vivo не показват мутагенен потенциал.

Ефекти върху репродуктивната функция и бременността

При проучвания на репродуктивната функция при плъхове, приемащи до 4 mg диклофенак/kg/ден, не се наблюдава увреждане на плодовитостта.

Прилагането на 2 mg и 4 mg диклофенак/kg/ден по време на бременност при мишки и плъхове води до ембриотоксичност (намалено тегло на плода, скорост на растеж и време на оцеляване).

Липса на тератогенност е доказана в проучвания при зайци, получавали до 10 mg диклофенак/kg/ден и мишки, лекувани с 20 mg диклофенак/kg/ден.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Колоиден силициев диоксид

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 2 PVC/полиетиленови фолиа от по 5 супозитории

Кутия с 2 PVC/полиетиленови фолиа по 3 супозитории всяка

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ул. Стени между Vii no.22, сектор 2, Букурещ

НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на последно подновяване на разрешението: април 2015 г.

ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА