Цикло-Прогинова

Цикло-Прогинова

behealthy

| Подробности | Показания Дози | Противопоказания Взаимодействия Бременност |
Странични ефекти предозиране

Търговско наименование: CYCLO-PROGYNOVA Fara-conc.
Международно общо име: КОМБИНАЦИИ - ЦИКЛО-ПРОГИНОВА (R) - Фара-конц.
Лекарствена форма: дражета
Парчета: 21 дражета
Доза (концентрация): Няма конц.
Презентация: КУТИЯ С 1 БЛИСТ. PVC/AL КАЛЕНДАР ТИП X 21 DRAJ.
Фирма: BAYER
Държава: Германия
Код CIM: W58805001

Код ATC: G03FB01
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03FB - прогестагени и естрогени - последователни препарати

индикации

Хормонозаместителна терапия (TSH) за признаци и симптоми на естрогенен дефицит, причинен от физиологична менопауза или хипогонадизъм, кастрация или първична яйчникова недостатъчност при жени с непокътната матка.

Профилактика на остеопороза при жени в менопауза. Контрол на нередовни менструални цикли.

Лечение на първична или вторична аменорея.

  • Как да започнем лечение с Cyclo-Progynova

Ако пациентът все още има менструация, лечението трябва да започне на 5-ия ден от менструалния цикъл (първият ден на менструалното кървене, представляващ първия ден от менструалния цикъл).

Пациентите с аменорея с много нередовен или постменопаузален цикъл могат да започнат лечение по всяко време, при условие че е изключена възможността за бременност (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене).

  • Дозировка
  • Бяла таблетка се прилага ежедневно през първите 11 дни, след това светлокафява таблетка през следващите 10 дни.След 21-дневното приложение на таблетката се прави пауза от 7 дни.
  • Метод на администриране
  • Перорално приложение. Всеки блистер осигурява 21 дни лечение. След 7-дневна почивка, нов блистер Cyclo-Progynova трябва да се започне в същия ден от седмицата като предишния блистер.Дражетата трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност. Дражетата трябва да се дават по едно и също време всеки ден.
  • Препоръки в случай на пропуск на приложението на драже В случай на неуспех на приложението на драже, то трябва да се вземе възможно най-скоро. Ако са изминали повече от 24 часа, не трябва да се прилага допълнителна таблетка. Ако се пропусне повече от една таблетка, може да се появи нередовно кървене.Обикновено кървенето се появява по време на 7-дневния интервал на почивка, няколко дни след прилагането на последната таблетка.

Cyclo-Progynova не е показан за употреба при деца и юноши.

Няма данни, които да предполагат необходимостта от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. За жени на 65 и повече години вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Пациенти с чернодробно увреждане

Cyclo-Progynova не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане. Cyclo-Progynova е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване (вж. Точка 4.3 Противопоказания).

Cyclo-Progynova не е проучен специално при пациенти с бъбречно увреждане. Наличните данни не предполагат необходимост от корекция на дозата при тази група пациенти.

Противопоказания

Хормонозаместителна терапия (TSH) не трябва да се започва при наличие на някое от изброените по-долу състояния. Ако някое от състоянията се появи за първи път по време на приложението на TSH, приложението трябва да се прекрати незабавно.

  • Бременност и кърмене;
  • Генитални вагинални кръвоизливи с неуточнена етиология;
  • Известен или подозиран рак на гърдата
  • Известни или предполагаеми предракови или злокачествени състояния, ако са повлияни от секс стероиди
  • Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени) налични или с анамнеза;
  • Тежки чернодробни заболявания;
  • Остри артериални тромбоемболични нарушения (напр. Инфаркт на миокарда, инсулт),
  • Дълбоко активна венозна тромбоза, тромбоемболични нарушения, белодробна емболия или състояния
  • Повишен риск от венозна или артериална тромбоза
  • Тежка хипертриглицеридемия
  • Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

предупреждения

Преди започване на лечението, всички състояния/рискови фактори, изброени по-долу, трябва да бъдат взети предвид при определяне на индивидуалната полза/риск от лечението за пациента.

По време на TSH, лечението трябва да бъде прекратено незабавно в случай на противопоказания и в следните ситуации:

Относителният риск се увеличава с продължителността на лечението и може да бъде по-нисък или евентуално неутрален при продукти, съдържащи само естроген.

Две големи рандомизирани проучвания с CEE самостоятелно или в комбинация с AMP показват оценки на риска от 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) или 1,24 (95% CI: 1,01–1,54). ) след 6 години употреба на TSH. Не е известно дали повишеният риск обхваща и други TSH продукти.

Излишният риск изчезва в рамките на няколко години след спиране на TSH.

Повечето проучвания съобщават, че туморите, диагностицирани при настоящи или скорошни потребители на TSH, са по-добре диференцирани от тези, открити при не-потребители. Данните за разпространението извън гърдите са неубедителни.

TSH увеличава плътността на мамографиите, което може да повлияе неблагоприятно в някои случаи на радиологичното откриване на рак на гърдата.

  • Рак на ендометриума
  • Продължителната експозиция на естроген сама по себе си увеличава риска от развитие на ендометриална хиперплазия или карцином.
    • Доброкачествени чернодробни тумори
    • В редки и дори по-редки случаи се наблюдават злокачествени заболявания на черния дроб след употребата на хормонални вещества, като тези, съдържащи се в продуктите с TSH. В единични случаи тези тумори водят до интраабдоминално кървене и са животозастрашаващи.Други условия
    • Обща връзка между употребата на TSH и развитието на клинична хипертония не е установена. Съобщава се за леко повишаване на кръвното налягане при жени, приемащи TSH. Клинично значимите увеличения са редки. Ако обаче се развие значителна хипертония по време на отделни клинично подкрепени случаи по време на употребата на TSH, трябва да се обмисли прекратяване на хормонозаместителната терапия.

    Нетежки нарушения на чернодробната функция, включително хипербилирубинемия като синдром на Dubin-Johnson или Rotor синдром, изискват внимателно наблюдение и чернодробната функция трябва да се проверява редовно. В случай на нарушение на маркерите на чернодробната функция TSH трябва да се спре.

    Жените с умерено повишени нива на триглицеридите изискват специално наблюдение. TSH при тези жени може да бъде свързан с по-нататъшно повишаване на нивата на триглицеридите и риска от остър панкреатит.

    Въпреки че TSH може да има ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс, като цяло няма нужда да се променя режимът при диабетици, като се използва хормонозаместителна терапия. Въпреки това жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението с хормонозаместителна терапия.

    Някои пациенти могат да развият нежелани прояви на естрогенна стимулация при хормонозаместителна терапия, като абнормна метрорагия. Честата или постоянна метрорагия по време на лечението е индикация за оценка на ендометриума.

    Ако лечението на нередовни менструални цикли не е успешно, органичните заболявания трябва да бъдат изключени чрез подходящи диагностични мерки.

    Миома на матката (миома) може да се увеличи по размер под въздействието на естроген. Ако това се наблюдава, лечението трябва да се прекрати.

    Ако ендометриозата се активира отново по време на лечението, се препоръчва прекратяване.

    Необходим е стриктен медицински контрол (включително редовно измерване на нивата на пролактин), ако пациентът страда от пролактином.

    Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация по време на лечение с хормонозаместителна терапия.

    Следните състояния или щети са докладвани при използване на TSH. Въпреки че доказателствата за връзка с употребата на TSH не са категорични, жените с тези състояния и лекувани с TSH трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

    При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да индуцират или влошат симптомите на ангиоедем.

    Лабораторни изследвания

    Преди започване и възстановяване на TSH трябва да се извърши пълна медицинска история и физически преглед, като се ръководи от противопоказания (раздел 4.3) и предупреждения (раздел 4.4) и трябва да се повтаря периодично.

    Честотата и естеството на тези изследвания трябва да се основават на установените практически насоки и да бъдат съобразени с всяка жена, но обикновено трябва да включват тазовите органи, включително рутинната цервикална цитология, корема, гърдите и кръвното налягане.

    взаимодействия

    Хормоналното контрацептивно лечение трябва да бъде спряно в началото на TSH и пациентът трябва да бъде предупреден да използва нехормонални контрацептивни методи.

    • Взаимодействия с други лекарства
    • Дългосрочното лечение с индуциращи черния дроб ензими (напр. Някои антиконвулсанти и анти-инфекциозни лекарства) може да увеличи изчистването на половите хормони и може да намали клиничната ефикасност. Такива свойства, индуциращи чернодробните ензими, са установени за хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин и също се подозират за окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин. Максималната ензимна индукция обикновено не се достига преди 2-3 седмици, но може да се поддържа поне 4 седмици.В редки случаи се наблюдава намаляване на нивата на естрадиол при едновременната употреба на някои антибиотици (напр. Пеницилини и тетрациклини).

    Веществата, които са конюгирани по същество (например парацетамол), могат да увеличат бионаличността на естрадиол чрез конкурентно инхибиране на конюгираната система по време на абсорбцията.

    В специфични случаи ефектите върху глюкозния толеранс могат да повлияят на необходимите дози перорални антидиабетни лекарства или инсулин.

    • Взаимодействие с алкохол По време на употребата на TSH, консумацията на алкохол може да увеличи плазмените концентрации на естрадиол.
    • Взаимодействие с лабораторни изследвания

    Употребата на стероидни полови хормони може да повлияе на биохимични параметри като: чернодробна, щитовидна жлеза, надбъбречни и бъбречни функции, плазмени концентрации на протеини (транспортери) като глобулин, свързващ половите хормони (GLHS) и липидни/липопротеинови фракции, въглехидратен метаболизъм и коагулация и фибринолиза.

    Задача

    TSH не е показан по време на бременност или кърмене. Ако по време на лечение с Cyclo-Progynova настъпи бременност, тя трябва незабавно да се спре.

    Обширните епидемиологични проучвания със стероидни хормони, използвани за контрацепция и хормонозаместителна терапия, не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали такива хормони преди бременност, няма тератогенен ефект при случайно приемане през първата триместър на бременността.

    Малки количества полови хормони могат да преминат в кърмата.

    Способност за управление на превозни средства

    Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

    Странични ефекти

    Най-сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хормонозаместителна терапия, са изброени в точка 4.4.

    Съобщени са и други нежелани реакции при потребители на хормонозаместителна терапия (постмаркетингови данни), но за които връзката с Cyclo-Progynova не е потвърдена или опровергана.