ТЕМОЗОЛОМИД ТЕВА 100 MG X 5 Medimfarm

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temozolomide Teva 100 mg твърди капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Помощни вещества: Всяка капсула съдържа 84 mg безводна лактоза. За списъка на всички помощни вещества.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсулите се състоят от непрозрачно, бяло тяло и капачка, изписани с розово мастило с две ивици върху капачката и "T 100 mg" върху тялото.

4.1 Терапевтични показания
Темозоломид Teva капсули са показани за лечение на:
възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом в комбинация с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия
деца на възраст над три години, юноши и възрастни пациенти със злокачествени глиоми, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, повтарящи се или прогресиращи след стандартна терапия.

4.2 Дозировка и начин на приложение
Капсулите Temozolomide Teva трябва да се предписват само от лекари, които имат опит в лечението на мозъчни тумори.
Може да се приложи антиеметично лечение.

Дозировка
Възрастни с новодиагностициран многообразен глиобластом
Капсулите Temozolomide Teva се дават в комбинация с фокална лъчетерапия (съпътстваща фаза), последвана от до 6 цикъла на лечение, при които темозоломид (TMZ) се дава като монотерапия (фаза на монотерапия).

Съпътстваща фаза
TMZ се прилага орално, 75 mg/m², дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, приложени в 30 фракции). Намаляването на дозата не се препоръчва; обаче отлагането или прекратяването на TMZ ще се решава ежеседмично, в зависимост от хематологичните и нехематологичните критерии за токсичност. TMZ може да продължи по време на съпътстващата 42-дневна фаза (до 49 дни), ако са изпълнени едновременно всички от следните условия: абсолютен брой неутрофили (NAN) ≥ 1,5 x 109/l

брой тромбоцити> 100 х 109/л

нехематологична токсичност съгласно Общите критерии за токсичност (CTC) 1,5 x 109/l; брой тромбоцити> 100 х 109/л; нехематологична токсичност според CTC (по-малко алопеция, пъпки, повръщане) 1,5 x 109/l и брой тромбоцити> 100 x 109/l. Ако дозата не е била увеличена в цикъл 2, тя не трябва да се увеличава в следващите цикли. След като бъде увеличена, дозата ще се поддържа на 200 mg/ден през първите 5 дни от всеки следващ цикъл, освен ако не се появи токсичност. Намаляването на дозата или прекратяването на лечението по време на монотерапията трябва да се извършва съгласно таблици 2 и 3.

По време на лечението трябва да се направи пълна кръвна картина на 22-ия ден (21 дни след първата доза TMZ). Дозата трябва да бъде намалена или прекратена съгласно таблица 3.

Таблица 2. Ниво на дозата на TMZ във фазата на монотерапия

Ниво на дозата Доза на TMZ (mg/ден) Забележки

-1 100 Намаляване поради предишна токсичност

0 150 Доза по време на цикъл 1

1 200 Доза по време на цикли 2-6 при липса на токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или спиране на TMZ по време на фазата на монотерапия

Токсичност Намаляване с 1 доза на TMZa TMZ трайно спиране

Абсолютен брой неутрофили
деца
При пациенти на възраст 3 години и повече TMZ трябва да се използва само за лечение на рецидивиращи или прогресиращи злокачествени глиоми. Няма клиничен опит с употребата на TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът от употреба при по-големи деца е много ограничен.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при тези с леко до умерено чернодробно увреждане. Няма налични данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (детски клас С) или бъбречно увреждане. Поради фармакокинетичните свойства на TMZ е малко вероятно намаляване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или някаква степен на бъбречно увреждане. Въпреки това трябва да се внимава, когато се прилага TMZ на тези пациенти.

възрастен
Според популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 19 до 78 години, клирънсът на TMZ не се влияе от възрастта на пациентите. Въпреки това, пациентите (> 70-годишна възраст) могат да бъдат изложени на повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. Точка 4.4). Метод на администриране
Капсулите Temozolomide Teva трябва да се приемат на гладно.
Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, не се прилага втора доза през този ден.

4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC). Тежка миелосупресия (вж. Точка 4.4).

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Pneumocystis carinii пневмония

Пациентите, които са приемали TMZ едновременно с RT в пилотно проучване за 42-дневен продължителен режим, са имали особен риск от развитие на пневмония на Pneumocystis carinii (PPC). Следователно, PPC профилактика е необходима при всички пациенти, приемащи TMZ едновременно с RT в рамките на 42-дневния режим (до максимум 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите. Ако възникне лимфопения, профилактиката продължава, докато лимфопенията се възстанови при 1,5 х 109/l и броят на тромбоцитите> 100 х 109/л. На 22-ия ден трябва да се направи пълен брой кръвни клетки (21 дни след първата доза) или в рамките на следващите 48 часа след този ден, след това седмично, докато NAN> 1,5 x 109/l, и брой на тромбоцитите> 100 х 109/л. Ако NAN намалява Използвайте при деца
Няма клиничен опит с употребата на TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът при по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. Точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в напреднала възраст (> 70 години)

Пациентите в напреднала възраст изглежда са изложени на повишен риск от неутропения и тромбоцитопения в сравнение с по-младите пациенти. Поради това трябва да се обърне специално внимание на приложението на TMZ при пациенти в напреднала възраст.

Пациенти от мъжки пол

Пациентите от мъжки пол, лекувани с TMZ, се съветват да използват контрацепция до 6 месеца след последната доза и ще бъдат информирани за възможността за криоконсервация на сперматозоиди преди започване на лечението (вж. Точка 4.6).

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проведени са проучвания само за взаимодействие с възрастни.

В друго проучване от фаза 1, свързаният с ранитидин TMZ не променя размера на абсорбцията на темозоломид или експозицията на активния метаболит монометилтриазеноимидазол карбоксамид (MTIC).

Хранителното приложение на TMZ води до 33% намаление на Cmax и 9% намаляване на площта под кривата (AUC). Тъй като не може да се изключи възможността за клинично значими промени в Cmax, Temozolomide Teva не трябва да се прилага едновременно с храна.

Въз основа на фармакокинетичен анализ на популацията от пациенти във фаза II клинични изпитвания, комбинацията от дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, антагонисти на Н2 рецептора или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. Връзката с валпроевата киселина е последвана от малко, но статистически значимо намаляване на клирънса на TMZ.

Не са провеждани проучвания за определяне на ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарства. Тъй като обаче TMZ не се подлага на чернодробен метаболизъм и е слабо свързан с плазмените протеини, е малко вероятно веществото да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. Точка 5.2).

Използването на TMZ в комбинация с други миелосупресивни лекарства може да увеличи вероятността от миелосупресия.

Задача
Няма налични данни за приложението на лекарството при бременни жени. Предклинични проучвания при плъхове и зайци, даващи 150 mg/m2 TMZ, показват тератогенни ефекти и/или фетална токсичност (вж. Точка 5.3). Темозоломид Teva капсули не трябва да се използва при бременни жени. Ако по време на бременност е необходим Temozolomide Teva, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалния риск за плода. Жените с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, за да избегнат бременност по време на лечението с TMZ.

кърмене
Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.

TMZ може да има генотоксични ефекти. Следователно, на мъжете, лекувани с това, се препоръчва да използват контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза и ще бъдат информирани за възможността за криоконсервация на сперматозоидите преди започване на лечението, поради риска от стерилизация. с TMZ.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена при пациенти, които се лекуват с TMZ поради умора и сънливост.

Клиничен опит с капсули

При пациенти, лекувани с TMZ, или в комбинация с RT, или като монотерапия след RT за новодиагностициран мултиформен глиобластом или като монотерапия при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ глиом, най-често съобщаваните нежелани реакции са подобни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие умора. Много често се съобщава за припадъци при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, които са получавали монотерапия, и обриви са докладвани много често при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, които са получавали TMZ едновременно с RT, а също и като монотерапия, и често при пациенти с рецидивиращ глиом. Повечето хематологични нежелани реакции са докладвани често или много често и при двете показания (таблици 4 и 5); честотата на лабораторните резултати от степен 3-4 е представена по-долу след всяка таблица.

Тези нежелани реакции са изброени в таблиците според тяхната класификация по апарати, системи, органи и честота. Честотните групи са определени съгласно следните критерии: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 ºi Продукти от същата категория