Tabex® comp. филм. 1,5 mg N20x5 (20% ДДС)

Цитисин (Cytisus laburnum L.)

1 таблетка съдържа: активното вещество: Zitin 1,5 mg; помощни вещества: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, талк, магнезиев стеарат, кафяв Opadry II 85F 26948, частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е 171), макрогол 3350, червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид ( E 172), черен железен оксид (E 172).

Кръгли, двойноизпъкнали, бежови филмирани таблетки с диаметър 6 mm.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код

Средства, използвани при никотинова зависимост, N07BA.

Citizina е алкалоид, изолиран от растението Cytisus laburnum L. Химичната структура е подобна на никотина и лобелина. Той се свързва селективно и конкурентно с рецепторите, притежава частично агонистична активност спрямо никотиновите ацетилхолинови рецептори, по-специално, притежава висок афинитет към α 4 β 2 подтипове. По този начин предотвратява свързването на никотина с α 4 β 2 рецепторите и способността да активират тези рецептори за стимулиране на централната мезолимбична допаминергична система, свързана с никотинозависими механизми.

В резултат на това симптомите на никотиновата зависимост постепенно намаляват и изчезват. Други фармакодинамични свойства на захарина: стимулиране на вегетативните ганглии на нервната система, рефлекторно възбуждане на дишането, индуциране на освобождаване на епинефрин от надбъбречната кора, повишаване на кръвното налягане.

Клинична ефикасност и безопасност

Citizin демонстрира по-ниска токсичност в сравнение с никотина.

След перорално приложение хитинът бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Максималната плазмена концентрация се достига след 0,92 часа и е 15,55 ng/ml. разпределение

Няма данни за човешкото разпространение. Високите плазмени концентрации на хитин след перорално или интравенозно приложение се определят в черния дроб, бъбреците и надбъбречните жлези. Обемът на разпределение (Vd) след перорално и интравенозно приложение е съответно 6,21 l/kg и 1,02 l/kg.

Биотрансформация и елиминиране

Citizin не се метаболизира в тялото. До 64% от приложената доза се екскретира непроменена с урината за 24 часа. Полуживотът е около 4 часа. Средното време на задържане (ЯМР) на цитин в организма е приблизително 6 часа.

Tabex® е показан за възрастни:

- при хроничен никотинизъм (пушене);

- като допълнение към спирането на тютюнопушенето.

ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Препаратът ще се прилага по следната схема:

Първите 3 дни - 1 таблетка на всеки 2 часа (6 таблетки на ден). През тези дни се очаква постепенно намаляване на броя на изпушените цигари.

Ако резултатът не е задоволителен, прекратете приложението и продължете след 2-3 месеца. Ако резултатът е задоволителен, лечението продължава по следната схема:

дни 4-12-1 таблетка за 2,5 часа (5 таблетки на ден);

дни 13-16 - 1 таблетка за 3 часа (4 таблетки на ден);

дни 17-20-1 таблетка за 5 часа (3 таблетки на ден);

дни 20-25-1-2 таблетки на ден.

Деца и пациенти в напреднала възраст

Безопасността и ефикасността на Tabex® при деца и юноши под 18-годишна възраст и при пациенти над 65-годишна възраст не са установени. Таблетките трябва да се приемат цели с достатъчно количество течност. Постоянното спиране на тютюнопушенето трябва да се случи на 5-ия ден от лечението. След приключване на лечението пациентът трябва да прояви собствена воля и да бъде решен да не пуши. Продължителност на лечението (по схемата).

Клиничните изпитвания и постмаркетинговият опит показват добра поносимост към препарата. Съобщените нежелани реакции варират от ниска до умерена интензивност. Повечето се появяват в началото на лечението и изчезват по време на лечението. Най-често се свързват с отказването от тютюнопушенето и се проявяват със световъртеж, главоболие и безсъние.

Тъй като никотинът има никотиноподобно действие и е частичен агонист на никотиновия рецептор, са възможни фармакодинамични странични ефекти, изразени главно чрез никотинови ефекти.

Конвенция за честотата на MedDRA

Нечести (> 1/1000 и

Неизвестна честота (която не може да бъде оценена от наличните данни).

Ендокринни нарушения: обилно изпотяване, загуба на тегло.

Нарушения на нервната система: безсъние или сънливост, раздразнителност, главоболие, замаяност. Сърдечни нарушения: тахикардия, сърцебиене.

Съдови нарушения: лек спад на кръвното налягане.

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: диспнея.

Стомашно-чревни нарушения: ксеростомия, гадене, коремна болка, промени във вкуса и апетита, запек, диария.

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгии.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение: болка в гърдите.

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;

- нестабилна ангина пекторис;

- наскоро преживян инсулт;

- тежка хипертония;

- бременност и кърмене.

симптоми: гадене, повръщане, обилно изпотяване, тремор, зрителни нарушения, обща слабост, тахикардия, клонични гърчове, задух.

Лечение: стомашна промивка, ако пациентът е в съзнание; обемна поддръжка с хидро-електролитни разтвори. Симптоматично лечение, с прилагане на антиконвулсанти, дихателни аналептични лекарства. Ще се наблюдават дихателните и сърдечно-съдовите показатели.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, ДРУГИ ВИДОВЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Наблюдава се увеличаване на активността на CYP1A2 при пушачите. След спиране на тютюнопушенето активността на този изоензим може да намалее, което може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на лекарства, метаболизирани от CYP1A2, като теофилин, ропинирол, клозапин и оланзапин. В тези случаи може да настъпи увеличаване на страничните ефекти, тъй като тези лекарства имат терапевтичен индекс

тесен. Едновременната употреба на Tabex® с холиномиметици и антихолинестеразни лекарства може да засили холиномиметичните странични ефекти. Едновременната употреба на лекарства за понижаване на липидите (статини) увеличава риска от миалгия. Едновременното приложение с антихипертензивни лекарства може да намали ефекта на последните.

Няма налични данни за възможни несъвместимости.

1,5 mg филмирани таблетки. 20 таблетки в блистер, 5 блистера заедно с картонената опаковка в картонената кутия.

Да се съхранява под 25 ° C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца!

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Без рецепта.

УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ