Европейската комисия
Вашият надежден източник на информация за общественото здраве

Инструменти за достъпност

мрежи

  • bg
  • cs
  • Да
  • на
  • и др
  • той
  • бр
  • es
  • fr
  • то
  • lv
  • lt
  • ху
  • mt
  • nl
  • мн
  • за
  • Текущ език ro
  • sk
  • сл
  • бъда
  • св
  • hr

  • Европейската комисия
  • Общественото здраве
  • бюлетин
  • 166

Бюлетин: Специално издание - Научни комитети

Електронен бюлетин за здравето Health-EU 166 - На преден план

от професор Кристофър Чапъл, доктор по медицина, генерален секретар на Европейската асоциация по урология и докладчик на становището на CSRSEN относно хирургическите мрежи

Тъй като използването на мрежи в урогинекологичната хирургия става все по-често, броят на съобщените нежелани реакции също се увеличава: инфекции, ерозия на тъканите, излагане или свиване на мрежата, болка и сексуална дисфункция. По тази причина Европейската комисия е поканила Независимия научен комитет за възникващи и нови здравни рискове (CSRSEN), за да оцени рисковете за здравето, свързани с използването на хирургически мрежи.

CSRSEN направи преглед на различните възможности за лечение на дисфункция на тазовото дъно, изследвайки съответната научна литература и последните насоки на научните общества и здравните власти и анализирайки хирургичните и нехирургичните методи на лечение, както и различните видове мрежи. Полученото становище се фокусира върху рисковете за здравето на мрежите, използвани в урогинекологичната хирургия, върху начина за идентифициране на високорисковите групи пациенти и върху нуждите от оценка.

CSRSEN установи, че клиничната еволюция след имплантация на окото зависи от редица фактори, включително свойствата на материала, дизайна на продукта, общия размер на окото, пътя на имплантиране, характеристиките на пациента, свързаните процедури (напр. Хистеректомия), опита на хирурга. Всички тези фактори трябва да се вземат предвид при избора на подходяща терапия.

При оценката на рисковете за здравето от синтетични мрежи е необходимо да се направи ясна дисоциация между по-ниските рискове, свързани с хирургията с уринарни ленти за лечение на стрес инконтиненция на урината и тези на хирургичната мрежа за лечение на пролапс на тазовите органи.

Въз основа на своите констатации, CSRSEN продължава да поддържа хирургия със синтетични ленти за лечение на стресова инконтиненция на урината. Комитетът счита, че докато се извършва от подходящо квалифицирани и опитни лекари, това е приета процедура, с доказана ефикасност и безопасност при повечето пациенти, страдащи от умерена до тежка форма на стрес инконтиненция на урината.

CSRSEN обаче не поддържа използването на трансвагинални синтетични мрежи за лечение на жени с пролапс на тазовите органи. Тъй като рискът от тези операции е висок, те трябва да се извършват само ако други хирургични процедури са се провалили или е вероятно да се провалят.

Отчетената оценка на риска показва, че полипропиленовите мрежи тип 1 са най-подходящите синтетични материали за вагинално приложение, а тези, изработени от полипропилен тип 1 и полиестер тип 3, са подходящи за коремно вмъкване.

За да се получи оптимален резултат при всички операции, и особено при тези от този тип, е от съществено значение пациентите да бъдат внимателно подбрани и да им бъдат дадени адекватни съвети.

CSRSEN препоръчва, доколкото е възможно, да се ограничи количеството на окото за всички процедури и да се въведе система за сертифициране за хирурзи, базирана на съществуващите международни насоки и сътрудничество със съответните сдружения на хирурзи в Европа.

В окончателното становище, публикувано през декември 2015 г. след обществена консултация относно предварителното становище, можете да се консултирате с пълната оценка и повече подробности относно използването на мрежи в урогинекологичната хирургия. Предлага се и информационен лист, представящ тази тема в опростен подход.

През декември 2015 г. Европейската комисия и нейните нехранителни научни комитети публикуваха окончателното становище относно синтетичната биология III: Рискове за околната среда и биоразнообразието, свързани със синтетичната биология и изследователски приоритети в синтетичната биология, което е третото и последното от трите становища по синтетична биология (SynBio).

Първото становище се фокусира върху обхвата и дефиницията на SynBio и върху идентифицирането на характеристики, които приличат и го отличават от генното инженерство. Потвърждавайки репутацията на научните комитети в световен мащаб, както и научното съвършенство на техните мнения, Специалната група на техническите експерти по синтетична биология на ООН наскоро прие дефиницията на научните комитети за термина „SynBio“: „приложение на науката, технологиите и инженеринг за улесняване и ускоряване на проектирането, производството и/или модификацията на генетичен материал в живите организми. "

Второто становище се фокусира върху последиците от вероятното развитие на SynBio за хората, флората, фауната и околната среда. В същото време тя има за цел да определи дали методите, прилагани в ЕС за оценка на рисковете за здравето и околната среда, свързани с генетично модифицираните организми, са подходящи за синтетична биология. Освен това научните комитети бяха поканени да направят предложения за преразгледани методи за оценка на риска и процедури за минимизиране на риска, включително механизми за безопасност.

Третото становище, публикувано наскоро, идентифицира основните пропуски в знанията, които трябва да бъдат взети под внимание, за да се извърши надеждна оценка на риска, и също така предоставя препоръки за изследване на установената липса на знания.

Научните комитети ограничиха обхвата на своя анализ до близко бъдеще, признавайки, че резултатите от него трябва да бъдат преразгледани и актуализирани отново след няколко години, в съответствие с технологичното развитие в областта на синтетичната биология.

На 10 декември 2015 г. Европейската комисия организира семинар по синтетична биология под егидата на председателството на Люксембург в Университета на Люксембург в кампуса на Белвал. Семинарът събра учени, специалисти по оценка и управление на риска, лица, вземащи решения, учени и даде възможност на Европейската комисия да представи своите становища относно SynBio и да обсъди други дейности в тази област. Участниците успяха да разгледат SynBio от няколко гледни точки и да обменят мнения и опит.

„Ръководните бележки“ е документ, изготвен от членовете на Научния комитет за безопасност на потребителите (CSSC) и предоставя информация за различни аспекти, свързани с тестването и оценката на безопасността на козметиката, използвана в Европа. Въпреки че фокусът е върху козметичните съставки, някои насоки имат за цел да оценят безопасността на готовите продукти и имат за цел да помогнат на публичните власти и козметичната индустрия да се съобразят с изискванията на действащото законодателство на ЕС в тази област. Въпреки че насоките са насочени към съставки, а не към готови продукти, те наистина могат да бъдат полезни за изготвянето на информационното досие за завършен козметичен продукт, което в момента е предвидено от европейското законодателство.

„Указания за насоки“ се актуализират периодично. След последното преразглеждане, през 2012 г., бяха приети нови допълнителни актове, становища и важни меморандуми за съдържанието на насоките, което доведе до публикуването на последната актуализация. Освен това от 2013 г. насам европейското законодателство в областта на козметиката е изменено и сега е забранено да се предлагат на пазара готови продукти, съдържащи съставки или комбинации от съставки, които са тествани върху животни след 2013 г.

Регламентът за козметиката предвижда, че козметичният продукт, пуснат на пазара, трябва да бъде безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия. На практика козметиката рядко се свързва със сериозни рискове за здравето, но това не означава, че те са в безопасност. от само себе си. Трябва да се обърне специално внимание на осигуряването на дългосрочна безопасност, тъй като козметиката може да се използва за дълъг период от време.

За вещества като багрила, консерванти и UV филтри от особен интерес оценката на безопасността се извършва на ниво Комисия от CSSC. Той анализира всички налични научни данни, съответните клинични данни, епидемиологични проучвания, информация за произшествия и всякакви други данни от проучвания върху хора.

В актуализацията от 2015 г. (9-та редакция на този документ) CSSC обърна специално внимание на алтернативни методи за тестване на безопасността на козметиката, с изключение на експерименти с животни. Сред най-важните промени, въведени от новия регламент за козметиката и отразени в този преглед, са засилването на изискванията за безопасност на козметиката, въвеждането на понятието „отговорно лице“, централизирано уведомяване за цялата козметика, пусната на пазара на ЕС, въвеждането на докладване на сериозни нежелани реакции (ENG), нови правила за използването на наноматериали в козметиката, както и въвеждане на набор от изисквания за CMR вещества (канцерогенни, мутагенни, токсични за репродукцията).

„Указания за насоки“ не са контролен списък. Тяхната роля трябва да се използва като част от подхода за всеки отделен случай. Всъщност CSSC подчертава, че оценката на безопасността на готовите вещества и козметика може да се извършва само за всеки отделен случай.

Научният комитет по рискове за здравето и околната среда (CSRSM) беше поканен да прегледа наличните данни за поглъщането от деца на три вида играчки на децата, за да определи дали настоящите граници на миграция все още са подходящи. Възникна въпросът дали дневните граници на прием до 100 mg за сух, ронлив, ронлив или гъвкав материал в играчката и 400 mg за течен или лепкав материал в играчката могат да бъдат превърнати в седмични лимити.

CSRSM прегледа съответните статии в литературата, публикувана от 2008 г., и впоследствие изготви предварително становище, в което се посочва, че настоящите граници на миграция са адекватни и че всички граници на поглъщане трябва да останат класифицирани като ежедневни, а не седмични.

Понастоящем предварителното становище е достъпно онлайн и ще бъде предмет на обществена консултация до 14 февруари 2016 г.