Rekovelle

Търговско наименование: REKOVELLE 12mcg/0,36ml

Международно общо наименование: FOLLITROPINUM DELTA - 12mcg/0,36ml
Лекарствена форма: инжекционен разтвор
Парчета: 1 инжекционен разтвор
Доза (концентрация): 12mcg/0,36ml
Форма за презентация: 1 КАРТРИДЖ И 3 ACE PT. ИНЖЕКЦИЯ, КОЯТО ДА СЕ ИЗПОЛЗВА С ИНЖЕКТОРАТА POV
Производител: FERRING
Държава: Дания
CIM код: W63287001

ATC код: G03GA10
G - пикочно-половата система и полови хормони
G03 - полови хормони и модулатори на гениталната система
G03GA - гонадотропини

Търговско наименование Цена
(Леи)

REKOVELLE 12mcg/0,36ml (R) 1 sol inj. FERRING Дания	439,85
REKOVELLE 12mcg/0,36ml (R) 1 sol inj. FERRING Дания	462,33

индикации

Контролирана стимулация на яйчниците за развитие на множество фоликули при жени, подложени на асистирани репродуктивни техники (ART), като ин витро оплождане (IVF) или интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI).

Няма опит в клинични изпитвания с употребата на REKOVELLE в дългия протокол за агонист на GnRH (вж. Точка 5.1).

Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с плодовитостта.

Дозата REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи яйчников отговор, който е свързан с благоприятен профил на безопасност/ефикасност, така че да се получи достатъчен брой събрани ооцити и да се намали броят на интервенциите до предотвратяване на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS). Дозата REKOVELLE се изразява в микрограми (вж. Точка 5.1). Схемата на дозиране е специфична за REKOVELLE и дозата от микрограма не може да се прилага за други гонадотропини.

За първия цикъл на лечение индивидуалната дневна доза ще бъде определена в зависимост от серумната концентрация на анти-Мюлеров хормон (AMH) и телесното тегло на пациента. Дозата трябва да се основава на скорошно определяне на AMH (т.е. от последните 12 месеца), измерено чрез следния диагностичен тест на Roche: имуноанализът ELECSYS AMH Plus (вж. Точка 4.4). Индивидуалната дневна доза трябва да се поддържа през целия период на стимулация. За жени с AMH 30 kg/m2) или тромбофилия, те могат да бъдат изложени на повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични събития по време на или след лечение с гонадотропин. Лечението с гонадотропин може допълнително да увеличи риска от обостряне или поява на подобни събития. При тези жени ползите от гонадотропините трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS, крият повишен риск от тромбоемболични събития.

Торзия на яйчниците

Съобщава се за усукване на яйчниците при асистирани репродуктивни техники (ART). Той може да бъде свързан с други рискови фактори, като: OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за усукване на яйчниците, киста на яйчника и предишни или настоящи поликистозни яйчници. Увреждането на яйчниците поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено чрез ранна диагностика и незабавно изкривяване.

Многоплодна бременност

Многоплодната бременност е повишен риск от майчини и перинатални странични ефекти. При пациентите, подложени на TRA, рискът от многоплодна бременност се корелира главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че, в редки случаи, двойна бременност може да се развие от един ембриотрансфер. Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.

Загуба на бременност

Честотата на спонтанен аборт или спонтанен аборт е по-висока при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация за ART, отколкото при естествено зачеване.

Извънматочна бременност

Жените с анамнеза за фалопиеви тръби имат риск от извънматочна бременност, независимо дали бременността се постига чрез спонтанно зачеване или след лечение на плодовитостта. Съобщава се, че разпространението на извънматочна бременност след АРТ е по-високо, отколкото сред общата популация.

Тумори на гениталния тракт

Съобщавани са случаи на тумори на яйчниците или други генитални тумори, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на множество режими на лечение на безплодие. Не е установено дали лечението с гонадотропин увеличава риска от тези тумори при безплодни жени.

Вродена малформация

Разпространението на вродени малформации след TRA може да бъде малко по-високо, отколкото след спонтанно зачеване. Счита се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и многоплодна бременност.

Други медицински състояния

Медицинските състояния, които са противопоказание за бременност, също трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с REKOVELLE.

Бъбречно и чернодробно увреждане

REKOVELLE не е проучван при пациенти с умерено/тежко бъбречно или чернодробно увреждане.

Съдържание на натрий

REKOVELLE съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. „без натрий“.

взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с REKOVELLE. Не са докладвани клинично значими лекарствени взаимодействия по време на лечението с REKOVELLE и не се очакват.

Задача

REKOVELLE не е показан по време на бременност. Не се съобщава за тератогенен риск след контролирана стимулация на яйчниците при клинична употреба с гонадотропини. Няма данни за случайно излагане на REKOVELLE при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност с дози REKOVELLE над максималната препоръчителна доза при хора (5.3).

REKOVELLE не е показан по време на кърмене.

плодовитост

REKOVELLE е показан за употреба при безплодие (вж. Точка 4.1).

Шофиране

REKOVELLE не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с REKOVELLE са главоболие, дискомфорт в таза, OHSS, тазова болка, гадене, болка в апендикса на матката и умора. Честотата на тези нежелани реакции може да намалее с повтаряне на терапевтичните цикли, както се вижда от клиничните изпитвания.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблицата по-долу (Таблица 2) показва нежелани реакции при пациенти, лекувани с REKOVELLE в основни клинични изпитвания, съгласно MedDRA класификацията по апарати, системи, органи и по честота, както следва: чести (≥ 1/100 и