Azitrox 200mg/5ml x 15ml

Prospect Azitrox 200 mg/5 ml x 15 ml

5 ml разтворена суспензия съдържа азитромицин 200 mg като азитромицин дихидрат и помощни вещества: прах за перорална суспензия: захароза, тринатриев фосфат, натриев бензоат, хидроксипропилцелулоза, ксантанова смола, аромат на череша, аромат на банан; разтворител за разтваряне на суспензията: пречистена вода.

Фармакотерапевтична група: антибиотици; макролиди.

Азитромицин е показан за лечение на следните инфекции, причинени от чувствителни микроби:

- инфекции на горните дихателни пътища: бактериален фарингит, тонзилит, синузит, бактериален отит;

- инфекции на долните дихателни пътища: остър и хроничен остър бронхит, интерстициална и алвеоларна пневмония;

- инфекции на кожата и меките тъкани - хроничен мигриращ еритем (първа фаза на лаймска борелиоза), еризипела, импетиго, пиодермия;

- инфекциозни заболявания, предавани по полов път - неусложнен уретрит/цервицит.

Свръхчувствителност към азитромицин, други макролидни антибиотици или към някое от помощните вещества.

Тежко чернодробно увреждане.

Съпътстващо лечение с производни на ергот (поради теоретичната възможност за ерготизъм).

Както при другите антибиотици, се препоръчва мониторинг за признаци на суперинфекция с устойчиви микроби, включително гъбички.

Както при еритромицин и други макролиди, рядко се съобщава за тежки алергични реакции, включително ангионевротичен оток и анафилактичен шок. Някои алергични реакции са причинили повтарящи се симптоми, изискващи дълги периоди на наблюдение и лечение.

Съдържа натриев бензоат, който леко дразни кожата, очите и лигавиците и може да увеличи риска от жълтеница при новородени.

При пациенти, получаващи едновременно азитромицин и антиациди, азитромицин трябва да се дава най-малко 1 час преди или 2 часа след антиацидно приложение.

Някои макролидни антибиотици влияят върху метаболизма на циклоспорин. При липса на подходящи данни от фармакокинетични проучвания или клинични проучвания за потенциалните взаимодействия между азитромицин и циклоспорин, трябва да се внимава при едновременното приложение на тези две лекарства. Ако се налага едновременно приложение, трябва да се проследява плазмената концентрация на циклоспорин и съответно да се коригира дозата.

Съобщава се, че някои макролидни антибиотици намаляват метаболизма на дигоксин при някои пациенти.

Следователно при пациенти, получаващи едновременно азитромицин и дигоксин, трябва да се има предвид възможността за повишена дигоксинемия, което изисква мониторинг.

Подобно на други макролиди, азитромицин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с терфенадин. Едновременното приложение с перорални антикоагуланти изисква повишено внимание. Препоръчва се по-чест контрол на INR, като вероятно се коригира дозата на пероралния антикоагулант по време на лечението с макролиди и след неговото спиране.

Тъй като храната намалява абсорбцията на азитромицин, всяка доза трябва да се дава поне един час преди или 2 часа след хранене.

Употреба при бъбречна недостатъчност

При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 40 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. Няма налични данни за пациенти с по-тежко бъбречно увреждане, така че е необходимо повишено внимание.

Употреба при чернодробно увреждане

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на това лекарство на пациенти с чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е основният път на екскреция на азитромицин.

Изследванията на репродуктивната функция при животни показват, че азитромицин преминава фето-плацентарната бариера, но не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плода.

Няма налични адекватни проучвания при бременни жени. Следователно при бременни жени азитромицин трябва да се дава само ако е абсолютно необходимо.

Не е известно дали азитромицин се екскретира в кърмата, така че ще се прилага по време на кърмене само ако е абсолютно необходимо.

Способност за шофиране или работа с машини

Азитромицин не влияе неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини, но пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за замайване/замаяност, гърчове.

Дози и начин на приложение

Азитромицин се прилага като единична дневна доза.

За лечение на инфекции, предавани по полов път, причинени от Chlamydia trachomatis, препоръчителната доза е 1 g азитромицин в еднократна доза.

За всички останали показания общата препоръчителна доза е 1,5 g азитромицин, даван 500 mg азитромицин дневно в продължение на 3 дни, или 500 mg азитромицин за първия ден и 250 mg азитромицин за следващите 4 дни.

Няма налични данни за приложение на деца под 6 месеца.

При деца препоръчителната дневна доза е 10 mg азитромицин/kg, като еднократна доза, прилагана за 3 дни. Деца с тегло под 45 kg ще получават азитромицин като перорална суспензия. Деца над 45 кг могат да получат същата доза като възрастните.

За деца с тегло до 15 кг (под 3 години) дозата се измерва с пипета. Пипетата е градуирана с разделения от 0,25 ml, всяко разделение отговаря на 10 mg азитромицин.

За деца с тегло над 15 кг суспензията трябва да се прилага с чаена лъжичка, съгласно следните препоръки.

- 15-25 kg (3-7 години): 5 ml разтворена суспензия (200 mg азитромицин) веднъж дневно в продължение на 3 дни.

- 26-35 kg (8-11 години): 7,5 ml разтворена суспензия (300 mg азитромицин) веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Пациенти в напреднала възраст: може да се използва същата доза, както при деца.

Употреба при пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 40 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. За пациенти с по-тежко бъбречно увреждане вижте Специални предупреждения.

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Вижте Специални предупреждения.

Инструкции за приготвяне на лекарствения продукт за приложение и работа

За да се получи пероралната суспензия, разтворителят (дестилирана вода 7,5 ml и 15 ml от съответните флакони, доставени в картонената опаковка) се добавя към флаконите от 15 ml и 30 ml, което води до суспензия, съдържаща 200 mg азитромицин на 5 мл.

Разтворената суспензия се съхранява най-много 5 дни при температури под 25 ° C, в оригиналната опаковка.

Повечето от съобщените нежелани реакции са били стомашно-чревни, включително анорексия, гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка, коремни спазми; понякога се наблюдават запек и метеоризъм.

- алергични реакции като обрив, фотосенсибилизация, артралгия, оток или уртикария, рядко съобщавани и тежки реакции на свръхчувствителност. Рядко се наблюдават тежки кожни реакции, включително мултиформен еритем, синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза;

- нарушения на чернодробната функция, включително хепатит и холестатична жълтеница, и редки случаи на чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност със смърт. Наблюдавани са обратими увеличения на серумните чернодробни трансаминази и билирубин. Тези стойности се нормализират в рамките на 2-3 седмици след спиране на лечението;

- световъртеж/световъртеж, конвулсии (както при другите макролиди), главоболие и сънливост, астения и парестезии;

- интерстициален нефрит и остра бъбречна недостатъчност;

- от време на време се наблюдава преходно намаляване на броя на неутрофилите;

- сърцебиене и аритмии, включително камерна тахикардия;

Съобщава се за нарушения на слуха по време на лечение с макролиди. При някои пациенти, лекувани с азитромицин, рядко се наблюдава загуба на слуха, глухота и/или шум в ушите. Много от тях са свързани с продължителна употреба на високи дози в клинични проучвания. Съобщава се при дългосрочни проследяващи пациенти, че повечето от тези събития са обратими.

Няма налични данни за предозиране с азитромицин. Типичните клинични прояви на предозиране с макролидни антибиотици включват загуба на слуха, гадене, повръщане и диария.

Препоръчват се стомашна промивка и поддържащо лечение.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.

Кутия с бутилка от полиетиленов прах за 15 ml разтворена перорална суспензия, 7,5 ml флакон с разтворител, спринцовка за перорално приложение и мерителна чаена лъжичка.

Кутия с бутилка от полиетиленов прах за 30 ml разтворена перорална суспензия, 15 ml флакон с разтворител, спринцовка за перорално приложение и мерителна лъжичка.