MELOXICAM ROMPHARM 15 mg/1,5 ml x 5 SOL INJ. 15 mg/1,5 ml ROMPHARM COMPANY S R

Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.

Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.

Описание

Характеристики

Отзиви

Сигнал за цената

Описание

Първоначално и краткосрочно симптоматично лечение на остър обострен ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит, когато лечението не може да се прилага перорално или ректално.

Доза от 15 mg, инжектирана веднъж дневно. НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ 15 mg/ден.

Лечението трябва да бъде ограничено до една инжекция на ден, за да се започне лечение с удължаване до 2-3 дни в изключителни случаи (напр. Когато перорално или ректално приложение не е възможно. Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходима за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4).

Нуждата на пациента от облекчаване на симптомите и отговор на лечението трябва да се оценява периодично.

Пациенти в напреднала възраст и пациенти с повишен риск от нежелани реакции (вж. Точка 5.2): Препоръчителната доза за пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно. Пациентите с повишен риск от нежелани реакции трябва да започнат лечение със 7,5 mg дневно (половин ампула от 1,5 ml) (вж. Точка 4.4).

Бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2):

При пациенти с тежка хемодиализа с бъбречно увреждане дозата не трябва да надвишава 7,5 mg мелоксикам на ден (половин ампула от 1,5 ml). Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (напр. При пациенти с креатининов клирънс над 25 ml/min). За пациенти на диализа с тежко бъбречно увреждане вижте точка 4.3.

Чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2):

Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. За пациенти с тежко чернодробно увреждане вижте точка 4.3.

MELOXICAM Rompharm 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор е противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. Точка 4.3).

Инжекциите трябва да се правят бавно чрез дълбоко интрамускулно инжектиране във външния външен квадрант на седалището, като се използват строго асептични техники. В случай на многократно приложение се препоръчва приемът да се редува от лявата страна от дясната страна. Преди инжектирането е важно да проверите дали иглата не навлиза в кръвоносен съд.

Инжекцията трябва да се спре незабавно в случай на силна болка по време на приложението. Ако бедрото е протезирало, приложението трябва да се направи от противоположната страна.

Това лекарство е противопоказано в следните ситуации:

свръхчувствителност към мелоксикам или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;

свръхчувствителност към вещества с подобна активност, например НСПВС, ацетилсалицилова киселина. Мелоксикам не трябва да се използва при пациенти с астма, назални полипи, ангиоедем или уртикария поради ацетилсалицилова киселина или други НСПВС;

трети триместър на бременността (вж. точка 4.6, Бременност и кърмене);

деца и юноши на възраст под 18 години;

анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация поради предишно лечение с НСПВС;

активна гастродуоденална язва или анамнеза за рецидивираща/хеморагична пептична язва (подчертаване или диагностициране на два или повече отделни епизода на язва или кръвоизлив);

явно стомашно-чревно кървене, анамнеза за цереброваскуларно кървене или данни за системни хеморагични нарушения;

тежка чернодробна недостатъчност;

тежко бъбречно увреждане при пациенти, които не са лекувани с диализа;

тежка сърдечна недостатъчност;

нарушения на хемостазата или съпътстващо лечение с антикоагуланти (противопоказание за интрамускулен път на приложение).

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2 и сърдечно-съдови и стомашно-чревни рискове, представени по-долу).

Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се надвишава в случай на недостатъчен терапевтичен ефект, нито трябва да се добавят други НСПВС към режима, тъй като това може да увеличи токсичността, без да доказва терапевтичната полза. Трябва да се избягва едновременното приложение на мелоксикам с НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2.

MELOXICAM Rompharm не се препоръчва за лечение на пациенти с остра болка.

При липса на облекчение на симптомите след няколко дни, клиничната полза от лечението трябва да бъде преоценена.

Преди започване на лечението с мелоксикам трябва да се изследва анамнеза за езофагит, гастрит и/или пептична язва за пълно излекуване. Трябва да се внимава при възможни рецидиви при пациенти, лекувани с мелоксикам, които имат подобна клинична анамнеза.

Стомашно-чревно кървене, язва или перфорация (вж. Точка 4.3), потенциално фатални, със или без предупредителни симптоми, могат да се появят по всяко време по време на лечението с НСПВС, дори при липса на анамнеза за тежки стомашно-чревни събития.

Рискът от стомашно-чревен кръвоизлив, язва или перфорация се увеличава с увеличаване на дозите на НСПВС при пациенти с анамнеза за язва, особено усложнена от кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3) и при възрастни хора. Тези пациенти трябва да започнат лечение с възможно най-ниската доза. Комбинирано лечение със стомашни защитни лекарства (напр. Мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се има предвид при тези пациенти, както и при пациенти с едновременно приложение на малки дози ацетилсалицилова киселина или други лекарства, които могат да увеличат стомашно-чревния риск. (вижте също раздел 4.5 по-долу).

Пациенти с анамнеза за стомашно-чревна токсичност, особено възрастни хора, трябва да съобщават за необичайни коремни симптоми (особено стомашно-чревно кървене), особено в ранните етапи на лечението.

Препоръчва се повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно лекарства, които могат да повишат риска от язви или кървене, като хепарин, като лечебно лечение или при гериатрия, антикоагуланти като варфарин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително ацетилсалицилова киселина. в противовъзпалителна доза (≥ 1 g като еднократна доза или ≥ 3 g като максимална дневна доза) (вж. точка 4.5).

Лечението трябва да се прекрати, когато се появят стомашно-чревни кръвоизливи или язви при пациенти, получаващи мелоксикам.

НСПВС трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно-чревни нарушения (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като те могат да се обострят (вж. Точка 4.8, Нежелани реакции). Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

При пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност са необходими подходящо наблюдение и препоръки, тъй като докладите показват, че лечението с НСПВС е свързано със задържане на течности и отоци.

Клинично проследяване на кръвното налягане се препоръчва при пациенти в риск както при започване, така и особено по време на лечение с мелоксикам.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на някои НСПВС, включително мелоксикам (особено във високи дози и продължително лечение), може да бъде свързана с леко повишен риск от развитие

на артериални тромботични събития (напр. миокарден инфаркт или инсулт). Съществуващите данни са недостатъчни, за да се изключи такъв риск за мелоксикам.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, диагностицирана исхемична болест на сърцето, периферна артериопатия и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с мелоксикам само след внимателна оценка. Подобна оценка трябва да се извърши преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене).

Съобщени са животозастрашаващи кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (NET) при употребата на мелоксикам. Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаци и симптоми и внимателно наблюдавани за кожни реакции. Най-високият риск от развитие на SJS и NET е през първите седмици от лечението.

Meloxicam трябва да се преустанови, когато се появят признаци или симптоми на SJS и NET (напр. Прогресиращ обрив, често придружен от мехури или лигавични лезии).

Най-добрите резултати при лечението на SJS и NET се дават чрез ранна диагностика и незабавно прекратяване на всяко подозирано лечение. Колкото по-добра е прогнозата, толкова по-рано се спира лечението.

Ако пациентът развие SJS или NET по време на лечението с мелоксикам, мелоксикам никога повече не трябва да се дава на този пациент. Параметри на бъбречната и чернодробната функция

Както при другите НСПВС, от време на време се съобщава за повишаване на серумните трансаминази, повишаване на серумния билирубин или други параметри на чернодробната функция и повишаване на серумния креатинин и серумната урея, както и други промени в лабораторните тестове. В повечето случаи увеличенията бяха малки и преходни. Ако тези аномалии са значителни или постоянни, MELOXICAM Rompharm трябва да се прекрати и да се извършат тестове за оценка. Функционално бъбречно увреждане

НСПВС чрез инхибиране на съдоразширяващия ефект на бъбречните простагландини могат да предизвикат декомпенсация на бъбречната функция чрез намаляване на гломерулната филтрация. Този страничен ефект зависи от приложената доза. В началото на лечението или след повишаване на дозата се препоръчва внимателно проследяване на диурезата и чернодробната функция при пациенти със следните рискови фактори:

Едновременно приложение на АСЕ инхибитори, ангиотензин II антагонисти, сартани, диуретици (вж. Точка 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие)

Хиповолемия (независимо от причината)

Застойна сърдечна недостатъчност

Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин 800 mg/kg при джуджета. Стойности след интравенозно приложение варират от 52 mg/kg при плъхове до 100 - 200 mg/kg при джуджета. Основните признаци на токсичност включват намалена двигателна активност, анемия и Повечето смъртни случаи са настъпили в резултат на стомашна язва, като перфорациите водят до перитонит.

Токсичност при многократна доза

Проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и джуджета прасета показват характерни промени, съобщени при други НСПВС, като стомашно-чревни язви и ерозии, а при дългосрочни проучвания - бъбречна папиларна некроза. Стомашно-чревни нежелани реакции са наблюдавани при перорални дози от 1 mg/kg и по-високи при плъхове и 3 mg/kg и по-високи при джуджета прасета. След интравенозно приложение дози от 0,4 mg/kg при плъхове и 9 mg/kg при джуджета прасета причиняват стомашно-чревни увреждания. Бъбречна папиларна некроза се наблюдава само при плъхове в дози от 0,6 mg/kg и по-високи след живота на мелоксикам.

Репродуктивна токсичност

Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не разкриват тератогенност при перорални дози до 4 mg/kg при плъхове и 80 mg/kg при зайци. Проучвания върху репродуктивната функция при плъхове показват намалена овулация, инхибиране на имплантацията и ембриотоксични ефекти (повишена резорбция) при дози от 1 mg/kg или повече. Засегнатите дози надвишават клиничната доза (7,5 - 15 mg) 10 до 5 пъти за дози, изразени в mg/kg (лице с тегло 75 kg). Съобщава се за фетотоксични ефекти в края на бременността, общи за всички инхибитори на синтеза на простагландини.

Генотоксичност и канцерогенност

Meloxicam не е показал мутагенно действие при теста на Ames, медиирания от гостоприемника тест, тест за генна мутация на бозайници (V79/HPRT) или кластогенно действие при тестове за хромозомни аберации на човешки лимфоцити или при микроядрен тест на костен мозък при мишки.

Проучванията за канцерогенност при плъхове и мишки не показват канцерогенен потенциал при дози до 0,8 mg/kg при плъхове и 8 mg/kg при мишки. В тези проучвания мелоксикамът се счита за хондро-неутрален, т.е. не засяга ставния хрущял след продължително приложение.

Meloxicam не предизвиква имунни реакции при тестове при мишки и морски свинчета. В няколко теста е показано, че мелоксикамът е по-малко фототоксичен от другите НСПВС, но резултатите са подобни в това отношение на пироксикам и теноксикам.

В проучвания за локална поносимост мелоксикам се понася добре след интравенозно, интрамускулно, ректално, дермално и очно приложение.