Мегуан, 500 mg/850 mg, филмирани таблетки

Състав

Една филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид и помощни вещества: коповидон, повидон, prosolv HD 90, магнезиев стеарат, Opadry 33 G 28707 (хипромелоза 6 cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол, глицерол триацетат) . Мегуан 850 мг

Една филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хидрохлорид и помощни вещества: коповидон, повидон, prosolv HD 90, магнезиев стеарат, Opadry 33 G 28707 (хипромелоза 6 cP, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол, глицерол триацетат).

Фармакотерапевтична група: перорални антидиабетни средства, бигуаниди.

Показания и противопоказания

Терапевтични показания

Лечение на диабет тип 2 при възрастни, особено пациенти с наднормено тегло, при които кръвната захар не може да се контролира само чрез диета и упражнения.

Meguan може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или инсулин.

При пациенти с наднормено тегло с диабет тип 2, лекувани с метформин като лечение от първа линия, след неуспех на диетичната терапия се наблюдава намалена честота на усложненията на диабета.

Противопоказания

свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества на продукта;
декомпенсирана метаболитна ацидоза, прецето или диабетна кетоацидоза или хиперосмоларна кома;
бъбречно увреждане (плазмена концентрация на креатинин> 135 ^ mol/l при мъжете и> 110 ^ mol/l при жените);
остри състояния, които могат да причинят бъбречна недостатъчност: дехидратация, тежки инфекции, шок, интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества;
диабетна ретинопатия, надвишаваща етап I;
остри или хронични състояния, които могат да причинят тъканна хипоксия: дихателна или сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
катаболни състояния, например при неопластични заболявания;
остра чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
кърмене.

Лечението с Meguan трябва да бъде прекратено:

преди планирани операции, извършвани под обща анестезия;
преди рентгенологични изследвания с интравенозно приложение на контрастни вещества;
при нискокалорични диети (по-малко от 1000 Kcal или 4200 kJ на ден);
при планиране на бременност или по време на бременност и кърмене.

В тези случаи ще бъдете лекувани с друго лекарство, което понижава кръвната Ви захар, например инсулин.

Мегуан не е включен в:

- диабет тип 1;

- ако пациентите с диабет тип 2 вече не реагират на сулфанилурейни продукти.

Няма клиничен опит с лечение с метформин хидрохлорид в много редки случаи при юноши с диабет тип 2 (MODY диабет).

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза е рядко, но тежко метаболитно усложнение (висока смъртност при липса на своевременно лечение), което може да възникне поради натрупване на метформин, особено при диабетици с тежко бъбречно увреждане. Честотата на лактатна ацидоза може да бъде намалена чрез оценка на свързаните рискови фактори, като недостатъчно контролиран диабет, диабетна кетоацидоза, продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробно увреждане, хипоксия.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка и хипотермия, последвана от кома. Лабораторните тестове показват намаляване на рН на кръвта, плазмена концентрация на млечна киселина над 5 mmol/l, повишаване на плазмената концентрация на аниони и увеличаване на съотношението лактат/пируват. Ако се подозира метаболитна ацидоза, метформин трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Тъй като интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречно увреждане, метформин трябва да се прекрати преди и по време на изследването и да не се възобновява по-рано от 48 часа, само след като преоценката на бъбречната функция покаже нормални резултати.

Метформин трябва да се прекрати 48 часа преди операцията под обща анестезия и не трябва да се възобновява по-рано от 48 часа след операцията.

Други предпазни мерки

Пациентите трябва да продължат диетата си с еднакво разпределение на дневната дажба на въглехидрати. Затлъстелите пациенти трябва да продължат нискокалоричната диета.

Обичайните тестове за диабет трябва да се извършват редовно.

Метформин сам по себе си не причинява хипогликемия, но трябва да се внимава при едновременно приложение с инсулин или сулфанилурейни продукти.

Тестове за чернодробна функция трябва да се извършват както преди, така и по време на лечението.

В единични случаи, в които не могат да бъдат изключени нарушения на метаболизма на витамин В12, кръвната картина за всеки пациент трябва да се определя ежегодно. В случай на дисбаланс, промените в кръвната картина могат да бъдат коригирани чрез допълнително приложение на витамин В12. .

Специални взаимодействия и предупреждения

взаимодействия

По време на продължително лечение с Meguan, както започването, така и прекратяването на приема на което и да е друго лекарство може да доведе до променен метаболитен баланс.

Потенцирането на ефекта от понижаване на кръвната глюкоза при риск от хипогликемия е възможно при едновременно приложение на лекарства като:

инсулин, други перорални антидиабетни средства (като сулфонилурейни продукти, акарбоза);
нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. салицилати и пиразолони);
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);
окситетрациклин;
инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори);
фибрати;
циклофосфамид или негови производни.

Р-адренергичните блокери и антихипертензивните средства като клонидин, резерпин и гуанетидин също могат да понижат кръвната захар, когато се прилагат дълго време. От особено клинично значение е намаляването на хормоналната и нервната регулация на хипогликемията от тези лекарства, засягащо субективното възприемане на нейните алармени симптоми.

Вещества, които забавят елиминирането на метформин като циметидин, увеличават риска от лактатна ацидоза.

Ефектът на Meguan за понижаване на кръвната захар може да бъде намален от:

глюкокортикоиди;
естропрогестативни комбинации, орални контрацептиви;
адреналин и други симпатомиметици;
глюкагон;
хормони на щитовидната жлеза;
тиазиди и бримкови диуретици;
диазоксид;
фенотиазини;
производни на никотинова киселина.

Веществата, които намаляват абсорбцията на метформин, като холестирамин, намаляват неговия ефект.

По време на лечението с Meguan екскрецията на фенпрокумон и евентуално други кумарини се ускорява. Ако лечението с Meguan е започнато или прекратено по време на едновременното приложение на кумаринова терапия, трябва да се наблюдават коагулационни тестове.

Алкохол: повишен риск от лактатна ацидоза, особено на гладно, недохранване или чернодробна недостатъчност. Трябва да се избягват алкохол или лекарства, съдържащи етилов алкохол.

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до бъбречно увреждане, което води до натрупване на метформин с повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да бъде спрян преди и по време на разследването. Лечението с метформин се възобновява след 48 часа и след преоценка на бъбречната функция е показал нормални резултати.

Специални предупреждения

Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, плазменият креатинин трябва да бъде определен преди започване на лечението с метформин и на редовни интервали след това:

поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
най-малко 2 или 4 пъти годишно при пациенти с креатинин в горната граница на нормата и при възрастни хора.

При възрастните хора намалената бъбречна функция е често срещана и асимптоматична. Трябва да се внимава в ситуации, при които може да възникне намалена бъбречна функция, например при започване на антихипертензивни, диуретични или нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Бременност и кърмене

Към днешна дата няма налични епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват нежелани реакции на метформин по време на бременност, ембрионално и фетално развитие, раждане или постнатално развитие. По време на бременността диабетът трябва да се лекува с инсулин, за да се поддържат нивата на кръвната глюкоза възможно най-близо до нормалните и да се намали рискът от фетални малформации, свързани с ненормални нива на кръвната захар.

При плъхове метформин се екскретира в млякото. Няма подобни данни при хора, поради което трябва да се вземе решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване на приема на метформин в зависимост от важността на лечението за майката.

Способност за шофиране или работа с машини

При монотерапията Meguan не причинява хипогликемия и следователно не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Когато се използва метформин с други антидиабетни средства (сулфанилурейни продукти, инсулин, репаглинид), пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от развитие на хипогликемия.

Дозировка и начин на приложение

В монотерапия и в комбинация с други перорални антидиабетни средства

Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка Мегуан (500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пъти дневно, приемана по време на хранене или след хранене. След 10-15 дни дозата се коригира според нивата на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза е 3 g метформин хидрохлорид на ден.

В случай на преминаване от друг антидиабет на Мегуан, прекратете предишната антидиабетна терапия и започнете лечението с горните дози.

Едновременно лечение с инсулин

Метформин и инсулин могат да се използват едновременно за по-добър гликемичен контрол. Метформин се прилага в обичайните начални дози на филмирана таблетка Мегуан (500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира според нивата на кръвната захар.

При пациенти в напреднала възраст, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена, дозите на метформин трябва да се коригират в съответствие с бъбречната функция. Изисква се периодична оценка на бъбречната функция.

Meguan не трябва да се използва при деца поради липсата на данни за метформин хидрохлорид в тази възрастова група.

Странични ефекти и предозиране

Странични ефекти

Стомашно-чревни: гадене, повръщане, диария, коремна болка и намален апетит (> 10%), особено в началото на терапията; В повечето случаи те изчезват спонтанно. За да се предотвратят стомашно-чревни странични ефекти, се препоръчва ежедневно приложение на метформин в 2-3 дози, по време на хранене или след хранене. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.

Понякога могат да се появят главоболие, световъртеж и умора.

В много редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност на кожата.

Съобщава се за случай на левкоцитобластичен васкулит и пневмония по време на лечението с метформин.

Много рядко, особено при пациенти, получаващи продължително лечение, се наблюдава намаляване на абсорбцията на витамин В12 и намаляване на плазмената му концентрация.

Рядко по време на лечението с Meguan може да възникне лактатна ацидоза с потенциално фатален риск (напр. Кома). Лактатната ацидоза, причинена от метформин, може да бъде фатална в 50% от случаите.

Симптомите на лактатна ацидоза в ранните етапи могат да бъдат подобни на тези при стомашно-чревни реакции, причинени от метформин: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълна клинична картина с мускулни болки и спазми, хипервентилация, скованост и кома може да настъпи в рамките на няколко часа.

В много редки случаи лечението със сулфанилурейни производни може да причини хипогликемия. Неговите признаци могат да бъдат: внезапно изпотяване, тремор, сърцебиене, възбуда, булимия, периорални парестезии, бледност, главоболие, сънливост и други нарушения на съня, тревожност, раздразнителност, неконтролирани движения, депресия. Ако хипогликемията е напреднала, може да настъпи загуба на съзнание.

Не се наблюдава хипогликемия, дори при дози от 85 g метформин хидрохлорид. В този случай обаче се наблюдава лактатна ацидоза. Високите дози и наличието на рискови фактори могат да причинят лактатна ацидоза, която трябва да се третира като спешна медицинска помощ в специализирана служба. Метформин се елиминира най-ефективно чрез хемодиализа. Симптоматичното лечение се състои в стабилизиране на кръвообращението, компенсиране на ацидоза и борба с хипоксията. Диагнозата трябва да се провери чрез дозиране на метформин и плазмен лактат. Концентрации на метформин

В еритроцитите това е добър показател за натрупването и необходимостта от повторение на процедурата на хемодиализа.

Повече информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.

Кутия с 2 блистера от PVC-PVdC/Al от 10 филмирани таблетки.

Gedeon Richter Romania S.A., Targu-Mures, Румъния

Притежателят на разрешението за употреба

Gedeon Richter Romania S.A.,

Ул. Cuza Vodă Nr. 99-105, Търгу-Муреш, Румъния

Дата на последната проверка на проспекта май 2004 г.