Prospectus Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки

Показания Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки:

Lixiana се използва при възрастни:

- за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неправилен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и имате поне един допълнителен рисков фактор.

- за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия) и за предотвратяване на рецидив на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.

Противопоказания:

Приложение Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.

- Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
- Ако имате телесно тегло 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
- Ако Вашият лекар е предписал лекарства, известни като gp P инхибитори: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.

Как да приемате таблетката
Поглъщайте таблетката за предпочитане с вода.
Lixiana може да се приема със или без храна.

Вашият лекар може да промени лечението Ви с антикоагуланти, както следва:

Преминаване от антагонисти на витамин К (напр. Варфарин) към Lixiana
Спрете приема на антагонист на витамин К (напр. Варфарин). Вашият лекар ще трябва да извърши кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да започнете да приемате Lixiana.

Преминаване от перорални антикоагуланти (различни от AVK) (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) към Lixiana
Спрете приема на предишни лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Lixiana по времето, определено за следващата доза.

Преминаване от парентерални антикоагуланти (напр. Хепарин) към Lixiana
Спрете приема на антикоагуланта (например хепарин) и започнете да приемате Lixiana в определеното време за следващата доза антикоагулант.

Преминаване от Lixiana към антагонисти на витамин К (напр. Варфарин)
Ако в момента приемате Lixiana 60 mg:
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата си Lixiana до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да я приемате с антагонист на витамин К (напр. Варфарин). Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Lixiana.

Ако в момента приемате Lixiana 30 mg (ниска доза):
Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата на Lixiana до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате с антагонист на витамин К (напр. Варфарин). Вашият лекар ще трябва да извърши кръвни изследвания и да Ви инструктира кога да спрете приема на Lixiana.

Преминаване от Lixiana към перорални антикоагуланти (различни от AVK) (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Спрете приема на Lixiana и започнете антикоагуланта (различен от AVK) (напр. Дабигатран, ривароксабан или апиксабан) по времето, определено за следващата доза Lixiana.

Преминаване от Lixiana към парентерални антикоагуланти (напр. Хепарин)
Спрете приема на Lixiana и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) по времето, определено за следващата доза Lixiana.

Пациенти, подложени на кардиоверсия:
Ако имате необичаен сърдечен ритъм и трябва да се върнете към нормална процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по време, предписано от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото.

Ако сте приели повече Lixiana, отколкото трябва
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana. Ако приемете повече Lixiana от препоръчаното, може да имате повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Lixiana
Трябва да вземете таблетката веднага и след това да продължите с обичайния график на дозиране веднъж дневно на следващия ден. Не приемайте двойна доза същия ден, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Lixiana
Не спирайте приема на Lixiana, без първо да говорите с Вашия лекар, защото Lixiana лекува и предотвратява сериозни заболявания.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Състав Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки:

- Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Lixiana 15 mg: Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат).
Lixiana 30 mg: Всяка таблетка съдържа 30 mg едоксабан (като тозилат).
Lixiana 60 mg: Всяка таблетка съдържа 60 mg едоксабан (като тозилат).

- Другите компоненти са:
Lixiana 15 mg: Сърцевина на таблетката: манитол (E421), предварително желатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Lixiana 30 mg: Сърцевина на таблетката: манитол (E421), предварително желатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Lixiana 60 mg: Сърцевина на таблетката: манитол (E421), предварително желатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат (E470b).

- Филм за таблет:
Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Lixiana 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172).

предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lixiana
- ако имате повишен риск от кървене, както може да се случи, ако имате някое от следните състояния:
• краен стадий на бъбречно заболяване или ако сте на диализа
• тежко чернодробно заболяване
• нарушения на кървенето
• проблем с кръвоносните съдове в задната част на очите (ретинопатия)
• скорошно кървене в мозъка (кървене в черепа или в мозъка)
• проблеми с кръвоносните съдове в мозъка или гръбначния стълб
- ако имате механичен клапан в сърцето си

Lixiana 15 mg трябва да се използва само при преминаване от Lixiana 30 mg към антагонист на витамин К (напр. Варфарин) (вж. Точка 3. Как да приемате Lixiana).

Обърнете специално внимание при Lixiana
Ако знаете, че имате състояние, наречено антифосфолипиден синдром (състояние на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да се наложи промяна в лечението.

Ако трябва да се оперирате:
Много е важно да приемате Lixiana преди и след операцията, точно когато Вашият лекар Ви каже. Ако е възможно, Lixiana трябва да се преустанови поне 24 часа преди операцията. Вашият лекар ще определи кога да приемате Lixiana отново.

Деца и юноши
Lixiana не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Няма информация за употребата на това лекарство при деца и юноши.

предупреждения:

Странични ефекти на Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Подобно на други подобни лекарства (лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може да бъде животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Ако получите някакво кървене, което не спира самостоятелно или ако проявите признаци на прекомерно кървене (тежка слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се свържете с Вашия лекар.
Вашият лекар може да реши да Ви държи под строг надзор или да промени лекарството Ви.

Глобален списък на възможните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• Стомашни болки
• Ненормални резултати от кръвни тестове за чернодробната функция
• Кървене от кожата или под кожата
• Анемия (ниски количества червени кръвни клетки)
• Кървене от носа
• Кървене от влагалището
• Преходен кожен обрив
• Кървене в червата
• Кървене от устата и/или гърлото
• Наличие на кръв в урината
• Кървене след нараняване (пункция)
• Кървене в стомаха
• Замайване
• Гадене
• Главоболие
• Сърбеж

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• Други видове кървене
• Кървене в очите
• Кървене от хирургична рана след операция
• Кръв в храчките, когато кашляте
• Кървене в мозъка
• Нисък брой тромбоцити (което може да повлияе на съсирването)
• Алергична реакция
• Кошери

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
• Кървене в мускулите
• Кървене в ставите
• Кървене в корема
• Кървене в сърцето
• Кървене от черепа
• Кървене след хирургична процедура

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ако вземете някое от следните:
• някои лекарства за гъбични инфекции (напр. Кетоконазол)
• лекарства за лечение на абнормен сърдечен ритъм (напр. Дронедарон, хинидин, верапамил)
• други лекарства за намаляване на образуването на кръвни съсиреци (напр. Хепарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, като варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
• антибиотични лекарства (напр. Еритромицин)
• лекарства за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация (напр. Циклоспорин)
• противовъзпалителни и болкоуспокояващи (напр. Напроксен или ацетилсалицилова киселина)
• антидепресанти, наречени селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин или инхибитори на обратното поемане на серотонин - норепинефрин.

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Lixiana, тъй като тези лекарства могат да увеличат ефектите на Lixiana и риска от нежелано кървене. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Ако вземете някое от следните:
• някои лекарства за лечение на епилепсия (напр. Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия
• рифампицин, антибиотик

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Lixiana, тъй като ефектът от Lixiana може да бъде намален. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Lixiana и дали трябва да бъдете под наблюдение.

Приложение на Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg филмирани таблетки по време на бременност/кърмене:

Представяне на опаковката:

Филмираните таблетки Lixiana 15 mg са кръгли (6,7 mm в диаметър), оранжеви на цвят и гравирани с „DSC L15“ от едната страна.
Те се доставят в блистери, опаковани в кутии от 10 филмирани таблетки или в блистери с индивидуална доза, опаковани в кутии от 10 х 1 филмирани таблетки.

Lixiana 30 mg филмирани таблетки са кръгли (диаметър 8,5 mm), розови и гравирани с „DSC L30“ от едната страна.
Те се доставят в блистери, опаковани в кутии с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или в блистери с индивидуална доза, опаковани в кутии от 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 филмирана таблетка.

Филмираните таблетки Lixiana 60 mg са кръгли (10,5 mm в диаметър), жълти на цвят и гравирани с „DSC L60“ от едната страна.
Те се доставят в блистери, опаковани в кутии от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или в блистери с дозирани единици, опаковани в кутии от 10 х 1, 50 х 1 или 100 х 1 филмирана таблетка.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Условия за съхранение:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.