Лираглутид, FDA одобрен за лечение на диабет тип 2 при педиатрични пациенти над 10-годишна възраст

одобрен

Администрацията по храните и лекарствата одобри разширяването на показанието за употреба на лираглутид (Victoza). Сега лекарството е показано и за педиатрични пациенти на възраст най-малко 10 години. Лираглутид е агонист на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1) рецептор, показан за понижаване на кръвната глюкоза при пациенти с диабет тип 2.

Това одобрение означава, че лираглутид става първото неинсулиново лекарство, одобрено през последните 19 години (в САЩ) за лечение на педиатрични пациенти с диабет тип 2 (през 2000 г. метформин е одобрен за педиатрични пациенти с диабет тип 2). В случая на европейското пространство досието за удължаване на показанието е изпратено до Европейската агенция по лекарствата и очаква своето становище.

Лираглутид получи първо одобрение в Съединените щати през 2010 г. и в Европа през 2009 г., с индикация за лечение на диабет тип 2 при възрастни. През 2017 г. както FDA, така и EMA разшириха показанията си за лираглутид, за да включват не само понижаване на кръвната захар, но и намаляване на честотата на сърдечно-съдови събития. (намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт от сърдечно-съдови причини) при пациенти с диабет тип 2.

Можете да научите за промяната на парадигмата в лечението на диабета от първия подкаст на Raportuldegardă.ro, който можете да намерите тук.

Настоящото одобрение на FDA се основава на данни от проучване фаза III, ELLIPSE, което оценява ефикасността и безопасността на лираглутид в комбинация с метформин в сравнение с метформин самостоятелно. Резултатите от изследването са публикувани в New England Journal of Medicine.

Проучването включва 135 пациенти със затлъстяване на възраст от 10 до 17 години със захарен диабет тип 2, лошо контролирани от диета, упражнения и лечение с метформин и/или инсулин. Тези, на които се дава лираглутид, имат 64% намаление на нивата на HbA1c в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, за които нивата на HbA1c се повишават с 42%. Няколко пациенти в групата на лираглутид са имали ниво на HbA1c по-малко от 7% и разликите са останали значителни на 1 година.

„Разпространението на диабет тип 2 при деца и юноши се увеличава, причина за глобалната епидемия от детско затлъстяване, но възможностите ни за лечение са ограничени. Тези данни представляват нова възможност за лечение за понижаване на кръвната захар при деца и юноши с диабет тип 2 “, каза проф. Д-р Уилям Тамборлан, водещ автор на изследването, ръководител на Катедрата по ендокринология, Медицинско училище в Йейл.

лечение

Разпространение на затлъстяването при деца на възраст от 6 до 9 години в Европейския съюз според пола (2015-2017). Източник на снимки: Световната здравна организация

Това одобрение идва в контекста на загрижеността на лекаря относно въздействието на диабет тип 2 при деца и юноши. На конгреса на Американската диабетна асоциация 2019 г. бяха представени резултатите от две проучвания (RISE и TODAY-2), които включват педиатрични пациенти, като по този начин се подчертава проблемът с диабет тип 2 в тази възрастова група.