L044L - ТЕРАПЕВТИЧЕН ПРОТОКОЛ ПРИ ПСОРИАЗИС - АГЕНТИ (L044L); ХРОНИЧНА ПЛОЩА И ПЛАЗЕР ПСОРИАЗИС (умерена или тежка форма)

Прочетете повече: https://www.formaremedicala.ro/l044l-protocol-terapeutic-psoriazis-agenti-psoriazis-cronic-placi-si-placarde-forma-medie-sau-severa/

КОМИСИЯ ПО РЕВМАТОЛОГИЯ НА МИНИСТЕРСТВОТО НА ОБЩЕСТВЕНОТО ЗДРАВЕ

Лечение с биологични лекарства

Псориазисът (ПСО) е хронично, генетично обусловено състояние на кожата, чиято честота в общата популация е 1-2%.

Класификацията на тежестта на псориазис отчита клиничните показатели (повърхността на кожата, засегната от псориазис), но също така и елементи, свързани с качеството на живот на пациента (DLQI резултат - виж приложение 1). За изчисляване на засегнатата повърхност на кожата се счита, че повърхността на дланта на пациента представлява 1% от телесната му повърхност (S тяло).

▪ PSO с лека повреда - повреда по-малка от 2% от S тялото

▪ PSO със средно увреждане

- увреждане 2 - 10% от S тялото

- терапевтична резистентност

▪ PSO с тежки повреди - щети над 10% от S тялото

Псориазис - количествено определяне на получените терапевтични резултати

Оценката на еволюцията на псориазис вулгарис се прави чрез изчисляване на PASI оценката.

Лечение на пациенти с псориазис

Няма лечение за псориазис. Всички използвани в момента лекарства извършват супресивно лечение, предизвиквайки ремисия на лезиите или намалявайки техните клинични прояви до прага на поносимост на пациента. Псориазисът е състояние с хронична еволюция, след като заболяването се задейства, пациентът ще се сблъска с него цял живот. Лечението на пациента се извършва за дълъг период от време. Появата на еволюционни огнища е непредсказуема и не може да бъде предотвратена чрез прилагане на локална терапия.

Биологични терапии, предлагани в Румъния

Адалимумаб - е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано върху яйчниковите клетки на китайски хамстер. Препоръчителната доза Adalimumab за възрастни пациенти е начална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана една седмица след първоначалната доза от доза от 40 mg, приложена подкожно на всеки две седмици.

Етанерцепт - е синтетичен протеин, образуван от свързването на човешкия тумор некротизиращ фактор р75 рецептор с Fc фрагмент, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.

Препоръчителната доза за възрастни с хроничен, умерен или тежък плакатен псориазис е 25 mg Enbrel, прилаган два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. Алтернативно, доза от 50 mg може да се използва два пъти седмично до 12 седмици, последвана, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. веднъж седмично. Лечението с Enbrel трябва да продължи до ремисия на заболяването за максимум 24 седмици. Непрекъснатото лечение за повече от 24 седмици може да е подходящо за някои възрастни пациенти. Лечението ще бъде прекратено при пациенти, които не реагират след 12 седмици лечение. Ако е показано възобновяване на лечението с Enbrel, трябва да се спазват горните насоки за продължителността на лечението. Ще се даде доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.

При дългосрочни отворени проучвания (до 34 месеца), при които Enbrel е прилаган без прекъсване, клиничните отговори са последователни и безопасността е сравнима с краткосрочните проучвания.

Анализът на данните от клиничните изпитвания не разкрива особености на основното заболяване, които биха могли да позволят на клиницистите да изберат най-подходящата опция за дозиране (периодично или продължително). Следователно изборът на интермитентно или продължително лечение трябва да се основава на решението на лекаря и индивидуалните нужди на пациента.

Препоръчителната доза за деца и юноши (над 8-годишна възраст) с тежък хроничен плакатен псориазис е 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg), веднъж седмично за период до 24 седмици. . Лечението трябва да се прекрати при пациенти, които не реагират след 12 седмици. Ако е показано рестартиране с Enbrel, трябва да се следват горните указания за продължителността на лечението. Дозата трябва да бъде 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg) веднъж седмично (вж. Приложения 4 и 5).

Инфликсимаб - е човешко мише химерно моноклонално антитяло.

Препоръчителната доза е 5 mg/kg като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg на всеки 2 до 6 седмици след първата инфузия и след това на всеки 8 седмици. Ако пациентът не отговори на лечението след 14 седмици (т.е. след 4 дози), инфликсимаб не трябва да продължава.

Критерии за включване в лечението на възрастни пациенти (над 18 години):

Критерии за допустимост на пациента за лечение с биологични агенти:

- пациентът страда от умерен или тежък плакатен псориазис

- пациентът отговаря на клиничните критерии

- > умерен или тежък плакатен псориазис за 6 месеца

- > неуспех на стандартното системно лечение, прилагано преди това в продължение на поне 6 месеца (метротексат и/или ретиноиди и/или циклоспорин и/или PUVA) или непоносимост, съответно противопоказание за такива терапии

- пациентът е допустим кандидат за биологична терапия

- отговарят на поне един от следните критерии:

- > развиват или са изложени на много висок риск от развитие на токсичност за използваните терапии и не могат да се използват алтернативни стандартни терапии,

- > е станало непоносимо или не може да получи стандартни системни терапии (ацитретин, метротексат, циклоспорин, UVB, UVA, PUVA)

- > не реагира на стандартни терапии (незадоволителен клиничен отговор, представен от по-малко от 50% подобрение в PASI резултат и по-малко от 5 точки подобрение в DLQI резултат след поне 6 месеца лечение в терапевтични дози:

-> метротексат 15 mg, максимум 25-30 mg, една доза седмично (орално, подкожно или интрамускулно),

-> циклоспорин 2-5 mg/kg дневно

-> тяснолентова UVB или псораленова фототерапия (пациент без реакция, бърз рецидив или надвишаване на максималната препоръчителна доза); 150-200 втвърдявания за PUVA, 350 за теснолентови UVB

- > има заболяване, което може да се контролира само чрез многократни хоспитализации (минимум 3 хоспитализации годишно)

- > има съпътстващи заболявания, които изключват използването на системна терапия (като метотрексат)

- > пациентът страда от тежко, нестабилно, критично заболяване (с изключение на еритродермичен или пустулозен псориазис).

Критерии за включване в лечението на деца и юноши (на възраст 8-17 години) - вж. Приложения 4 и 5

- диагноза псориазис на плака, хронична тежка форма, за поне 6 месеца

- възраст между 8 и 17 години

- заболяването се контролира неадекватно от други системни лечения или фототерапия, или пациентите са непоносими към тези лечения, прилагани поне 6 месеца:

б) метотрексат 0,2 - 0,7 mg/kg/седмично

г. Теснолентова или PUVA UVB фототерапия (деца и юноши над 12 години)

Критерии за избор на биологична терапия

Няма сравнителни проучвания за ефективността на терапията с адалимумаб, етанерцепт или инфликсимаб. Изборът на биологичен агент ще бъде направен според клиничните характеристики на заболяването, съществуващите съпътстващи заболявания, предпочитанията на пациентите, предпочитанията на предписващия лекар и местните съоръжения.

Пациентът трябва да бъде информиран подробно за рисковете и ползите от биологичната терапия. Ще бъде предоставена писмена информация и пациентът трябва да има време да вземе решение. Пациентът ще подпише декларацията за съгласие при започване на биологична терапия или при смяна на един биологичен с друг. В случай на пациент на възраст между 8 и 17 години, декларацията за съгласие ще бъде подписана, в съответствие с действащото законодателство, от родителите или законните настойници.

Критерии за изключване на пациентите от лечение с биологични агенти

Всички пациенти трябва да имат пълна медицинска история, физически преглед и необходими изследвания преди започване на биологична терапия.

пациенти с тежки активни инфекции като: септичен статус, абсцеси, активна туберкулоза (в случай на TNFalpha блокери), опортюнистични инфекции;
пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност (клас NYHA III/IV) (в случай на TNFalpha блокери);
анамнеза за свръхчувствителност към адалимумаб, етанерцепт, инфликсимаб, миши протеини или някое от помощните вещества на използвания продукт;
повторно приложение след свободен интервал от повече от 16 седмици (в случай на инфликсимабум);
едновременно приложение на живи зародишни ваксини;
бременност/кърмене;
деца на възраст 0-17 години (с изключение на терапията с етанерцепт, която е показана при тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши над 8-годишна възраст);
злокачествени или премалигнени заболявания, с изключение на правилно лекуван немеланомен рак на кожата, злокачествени заболявания, диагностицирани и лекувани повече от 10 години (при които вероятността за излекуване е много голяма);
демиелинизация (в случай на TNFalpha блокери);
всички признати противопоказания за TNFalpha блокери.

- PUVA-терапия над 200 сесии, особено когато е последвана от терапия с циклоспорин

- ХИВ позитивен или СПИН

- положителен вирус на хепатит В или С (със съвета на гастроентеролог или специалист по инфекциозни заболявания).

Мониторинг и оценка на пациента

Пациентът трябва да бъде изследван на всеки 3 месеца за проследяване на нежеланите реакции, след това 6 месеца след започване на терапията за оценка на терапевтичния отговор и след това на всеки 6 месеца. Необходимостта от лабораторно наблюдение е по-малко очевидна, отколкото при конвенционалната терапия. Тези редовни посещения с оценка на клиничния статус на пациента са от съществено значение за възможно най-бързото откриване на появата на странични ефекти или инфекции. Препоръки за предварително лечение и мониторинг

Критерии за оценка на отговора на лечението:

- оценката на отговора на лечението се прави на 6 месеца.

Прекратяване на лечението с биологично лекарство може да настъпи, когато не е получен адекватен отговор на 6 месеца.

Подходящият отговор се определя от:

- 50% намаление на PASI резултата в сравнение с началния момент

- намаление с 5 точки в резултата на DLQI в сравнение с началния момент.

Прекратяването на лечението също е показано в случай на тежък страничен ефект. Тежките нежелани реакции, които оправдават прекратяването на лечението, включват: злокачествени заболявания (с изключение на немеланомния рак на кожата), токсичност за биологични агенти, бременност (временно прекратяване), тежки интеркурентни инфекции (временно прекратяване), операция (временно прекратяване).

Дерматолог:

- попълнете формуляра за пациент (приложение 2), който съдържа данни за:

- > Категоричната диагноза на псориазис

- > История на заболяването (начало, развитие, предишни режими на лечение - препарати, дози, развитие в процес на лечение, дата на започване и дата на прекратяване на лечението)

- > Препоръка за лечение с биологични агенти (при спазване на критериите за включване)

- > Клинично и параклинично състояние на пациента

- > PASI и DLQI резултати

Лекуващият лекар, който изготвя досието, носи пълна отговорност за коректността на предоставената медицинска информация, като има задължението да съхранява копия от изходните документи на пациента и да ги предоставя на специализираната комисия по нейно искане. Поверителността на информацията за пациента ще бъде гарантирана за постоянно. Лекуващият лекар ще изисква от пациента да подпише декларация за съгласие (приложена) относно прилаганото лечение и обработката на неговите/нейните медицински данни за научни и медицински цели.

Преписката се подава на ниво Териториални здравноосигурителни къщи, за да се осигури там, където ще бъде регистрирана и след това се изпраща на експертната комисия на ниво НЗОК по пощата или чрез подаване в общия регистър на CNAS.

Експертната комисия на ниво НЗОК, наречена: КОМИСИЯТА ЗА ОДОБРЕНИЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО НА ПСОРИАЗИС С БИОЛОГИЧНИ АГЕНТИ оценява и одобрява досието в съответствие с критериите за включване/изключване, изпраща одобрението за лечение на Здравната каса, с която лекарят направи препоръка за лечение (като доставчик на здравни услуги) е в договорни отношения.

При започване на терапия е необходимо одобрение на досието. На 3 месеца след започване на лечението ще бъде направена повторна оценка на досието за наблюдение, а на 6 месеца след започване на терапията и впоследствие на всеки 6 месеца ще бъдат направени повторни оценки, за да се проследи появата/поддържането на адекватния отговор на лечението.

Дерматологът въз основа на препоръката, одобрена от Специализираната комисия на ниво Национална здравноосигурителна къща, предписва лекарството под формата на рецепта без личен принос.

Изключителната отговорност на дерматолога е да проследява ефективността и поносимостта на лечението (следвайки при всеки контрол поне данните, предоставени в следващия файл и обуславяйки продължаването на лечението).

Листовете за оценка на мониторинга ще бъдат изпратени на Комисията за одобрение на лечението на псориазис с биологични агенти на C.N.A.S. на 3 месеца и 6 месеца след започване на терапията и след това на всеки 6 месеца.

Пациентът има рецепта в една от аптеките, които имат договор със Здравната каса.

DLQI - Дерматологичният индекс за качество на живот е разработен от проф. А. Финли от Великобритания. Резултатът DLQI може да се използва за всяко състояние на кожата.

Пациентът отговаря на 10 въпроса, отнасящи се до неговия опит през последната седмица. Текстът на въпросника е представен в приложение 1. Резултатите ще бъдат зададени от 0 до 3 отговора:

- 0 за „изобщо не“, „без значение“ или без отговор

- 1 за „малко

- 2 за „много

- 3 за „много“ и за отговора „Да“ на въпрос 7.

Ще бъде получен резултат от 0 до 30. Колкото по-висок е резултатът, толкова повече качеството на живот на пациента се влияе от заболяването.

0-1 = няма ефект върху качеството на живот на пациента

2-5 = нисък ефект върху качеството на живот на пациента

6-10 = умерен ефект върху качеството на живот на пациента

11-20 = важен ефект върху качеството на живот на пациента

21-30 = много важен ефект върху качеството на живот на пациента.

Терапевтичен протокол за големи колагенози (системен лупус еритематозус, системна склеродермия, дермато/полимиозит, системен васкулит)

- хронични възпалителни заболявания с мултисистемни увреждания;

- лечението включва общи мерки и патогенна терапия, адаптирана към тежестта на заболяването;

- терапевтичният вариант е продиктуван от висцерално увреждане, което ще бъде оценено поотделно за всеки от

Лекарствени продукти според клиничната картина:

▪ локален или интралезионен кортизон;

▪ перорален полуживот кортикостероиди (преднизон, метилпреднизолон, триамцинолон) 0,5 mg/kg/ден преднизон или еквивалент

▪ антималарийни средства: Хидроксихлорохин (Плакенил) 400-600 mg/ден, след това намалете дозата наполовина;

▪ Dapsone 100-200 mg/ден за дълбоки, булозни лезии; устойчиви форми

▪ Талидомид 100-300 mg/ден за рефрактерно увреждане на кожата.

▪ НСПВС първо терапевтично намерение, за да се избегнат специфични COX-2 инхибитори при пациенти със вторичен антифосфолипиден синдром;

▪ антималарийни средства: Хидроксихлорохин (Плакенил) 200 mg/ден;

▪ Перорални кортикостероиди с полуживот (преднизон, метилпреднизолон, триамцинолон) 0,5 mg/kg/ден преднизон или еквивалент при увреждане на ставите с висока температура.

▪ Метотрексат 15-20 mg/седмично за антималариални огнеупорни ставни увреждания и изискващи високи и продължителни дози кортизон.

В. Бъбречно увреждане, централна нервна система, белодробно увреждане и други животозастрашаващи увреждания

▪ перорални кортикостероиди (средни T1/2 глюкокортикоиди) _ високи дози 1-2 mg/kg/ден 4-6 седмици с последващо 10% намаление на седмичната доза

▪ метилпреднизолон в импулсна терапия 1 g/ден в продължение на 3 последователни дни, последвано от орална терапия;

▪ имуносупресивна терапия: тежко бъбречно или нервно увреждане, резистентност към кортизон, кортикостероидна зависимост, позволява да се намали дозата на кортизон до 0,5 mg/kg/ден;

▪ кортикостероиди,

▪ Даназол (400-800 mg/ден)

▪ имуносупресори: Азатиоприн 1-2,5 mg/kg/ден, циклоспорин

▪ Интравенозни имуноглобулини 400 mg/kg/ден 5 последователни дни (също ефективни при лупус нефрит).

▪ хормонални: Даназол, Дехидроепиандростерон, Тамоксифен, Бромокриптин;

▪ антикоагулант: при вторичен антифосфолипиден синдром - орални антикоагуланти с поддържане на I.N.R. 2-3;

▪ профилактика на остеопороза: калций 1000 mg/ден, витамин D 800 IU/ден, бисфосфонати, ако дозата на кортизон> 10-20 mg/ден минимум 3 месеца;

▪ Т. А. контрол (цел 130/80), ограничение на протеинурията (инхибитори на конверсионния ензим);

▪ профилактика на атеросклероза: статини.