INDOMETACIN MCC 50 mg супозитории Резюме на характеристиките на продукта

Супозитории INDOMETACIN MCC

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка супозитория съдържа 50 mg индометацин.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Супозитории с форма на торпедо, жълтеникаво-бели.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- възпалителни ревматични заболявания като анкилозиращ спондилит (лечение с първи избор), полиартрит

ревматоиден артрит, псориатичен артрит, синдром на Reiter;

- някои инвалидизиращи артрози, придружени от болка.

Краткосрочно лечение при:

- абартикуларни заболявания: бурсит, тендинит или теносиновит (особено при лопаточно-лорален периартрит),

някои остеоартрити в възпалителния процес; болки в кръста, тежък радикулит;

- първична дисменорея, устойчива на лечение с други нестероидни противовъзпалителни лекарства.

Индометацин е показан само ако не се получат благоприятни резултати с други нестероидни противовъзпалителни лекарства или по-малко токсични антипиретични аналгетици.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 15 години

Препоръчва се използването на най-ниските ефективни дози. Обикновено препоръчителната доза е 50-150 mg

индометацин (1 - 3 индометацин MCC супозитории) на ден, прилагани в разделени дози.

В някои случаи дневната доза може да бъде увеличена до 150-200 mg индометацин (3-4 супозитории INDOMETACIN MCC). Дози, по-големи от 150 - 200 mg индометацин (3-4 супозитории INDOMETACIN MCC) на ден увеличават риска от странични ефекти без допълнителни терапевтични ползи.

Ако терапията продължи след острата фаза на заболяването, дозата трябва да бъде намалена до най-ниското ниво, при което симптомите могат да бъдат контролирани. Продължителността на ректалното приложение трябва да бъде възможно най-кратка.

Ако се появят незначителни нежелани реакции, се препоръчва намаляване на дозата и наблюдение на пациента. Основните нежелани реакции изискват прекратяване на лечението.

Безопасността и ефикасността на INDOMETACIN MCC при деца на възраст под 15 години не са установени.

Начин на приложение INDOMETACIN MCC се прилага интраректално.

Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).

4.3 Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

- Еволюционна язва на стомаха или дванадесетопръстника.

- Анамнеза за ректит или ректорагия (поради приложение)

- Тежка сърдечна недостатъчност

- Тежка бъбречна недостатъчност.

- Тежко чернодробно увреждане.

- Бременност - втори и трети триместър.

- Деца под 15-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Свръхчувствителността към ацетилсалицилова киселина може да причини бронхоспазъм при астматици или анафилаксия.

Необходимо е да се оцени терапевтичното съотношение риск/полза в случай на:

- алергични реакции като алергичен ринит, обрив, предизвикан от ацетилсалицилова киселина, алергични реакции към други лекарства или храни (например консерванти);

- възпалителни или улцерозни нарушения на стомашно-чревния тракт, включително гастродуоденална язва, улцерозен колит, болест на Crohn; изисква се внимателно наблюдение и противоязвено лечение, когато се дава на пациенти с анамнеза за язва или стомашно-чревно кървене (свързано със сукралфат или мизопростол);

- хемофилия или други коагулопатии (увеличава риска от кървене);

- чернодробна и бъбречна недостатъчност (риск от повишена токсичност поради натрупване на лекарство);

- системен лупус еритематозус (известно предразположение към нежелани реакции в централната нервна система);

- епилепсия, депресия, паркинсонизъм (може да се влоши от индометацин).

В случай на продължително лечение е необходимо да се контролира серумната урея и креатинин, калий, хематокрит, хемоглобин, наличие на окултни кръвоизливи; чернодробната функция (трансаминази) и стомашно-чревния тракт трябва да се проследяват, ако има предшестващо увреждане.

Изисква се повишено внимание в случай на операция, поради повишения риск от кървене.

Индометацин инхибира агрегацията на тромбоцитите.

Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти

При пациенти с анамнеза за хипертония и/или лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност са необходими подходящо наблюдение и препоръки, тъй като докладите показват, че лечението с НСПВС е свързано със задържане на течности и отоци.

Клиничните проучвания и епидемиологичните данни предполагат, че употребата на някои НСПВС (особено при високи дози и продължително лечение) може да бъде свързана с леко повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокарден инфаркт или инсулт). Съществуващите данни са недостатъчни, за да се изключи такъв риск за индометацин.

Пациенти с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, диагностицирана исхемична болест на сърцето, периферна артериопатия и/или мозъчно-съдова болест трябва да се лекуват с индометацин само след внимателна оценка. Подобна оценка трябва да се извърши преди започване на дългосрочно лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания (напр. Хипертония, хиперлипидемия, диабет, тютюнопушене).

Необходимо е внимателно наблюдение на пациентите от тази възрастова група. Ще се използват по-ниски дози, тъй като елиминирането на лекарството е намалено поради чернодробно и бъбречно увреждане. Има повишен риск от странични ефекти в централната нервна система, особено объркване. Повишен е рискът от токсични стомашно-чревни реакции.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Изисква се внимателно проследяване, когато индометацин се комбинира със следните лекарства:

- други нестероидни противовъзпалителни лекарства: риск от язви и храносмилателно кървене;

- ацетилсалицилова киселина: намалява нейната плазмена концентрация, риск от язви и храносмилателни кръвоизливи;

- дифлунизал: повишава плазмената концентрация на индометацин, риск от тежко стомашно-чревно кървене;

- перорални антикоагуланти (кумарини): риск от кървене (необходимо е да се следи протромбиновото време и корекцията на дозата);

- тиклопидин, клопидогрел и други антитромбоцитни средства: увеличава риска от кървене;

- тромболитици (алтеплаза, стрептокиназа): хеморагичен риск;

- литий: увеличава плазмената си концентрация, токсичен риск;

- метотрексат: повишава хематологичната токсичност;

- диуретици и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим: риск от остра бъбречна недостатъчност;

- диуретици: намалява диуретичния ефект, риска от хиперкалиемия при антиалкодостероновите диуретици;

- антихипертензивни средства: склонност към задържане на вода, необходимо е да се наблюдава лечението;

- бета-блокери: намалява антихипертензивния ефект;

- дигоксин: повишава неговата плазмена концентрация и токсичен риск. Препоръчва се проследяване на лечението.

- десмопресин: усилва се антидиуретичната активност;

- циклоспорин, златни съединения, нефротоксични медикаменти: увеличават плазмената концентрация и нефротоксичните ефекти;

- зидовудин: повишен риск от хематологична токсичност;

- фотосенсибилизиращо лекарство: появяват се адитивни фотосенсибилизиращи ефекти.

Промени в резултатите от лабораторни изследвания

Индометацин може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от теста за дексаметазон.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Индометацин преминава през плацентата. Проучванията при животни показват фатални промени.

Индометацинът е токсичен за плода, причинявайки затваряне на артериалния канал, нарушена бъбречна функция с олигохидрамин, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт и дегенеративни промени в миокарда.

Индометацин забавя и удължава раждането, също увеличава риска от кървене.

Той е противопоказан през втория и третия триместър на бременността.

Кърменето Индометацин се екскретира в кърмата. Той е противопоказан по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Употребата на индометацин изисква повишено внимание, тъй като ефектите върху централната нервна система могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

Йерархията на честотата (показана в таблицата по-долу) се използва за оценка на честотата на нежеланите реакции: