Essential Strong 300 mg, 30 капс.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Essential Strong 300 mg капсули

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула Essentiale Forte съдържа основни фосфолипиди, извлечени от соеви семена, съдържащи 76% (3-sn-фосфатидил) холин (екстрагент: 96% етанол (обем/обем)) 300 mg.

Помощни вещества с известен ефект: соево масло 36 mg, хидрогенирано рициново масло 1,6 mg, етанол 96% 8,1 mg.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди, продълговати, непрозрачни, каки капсули, съдържащи хомогенна пастообразна маса, с вид на пчелен мед.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Essentiale Forte е лекарство, показано при лечението на чернодробни заболявания.

Essentiale Forte се използва за облекчаване на симптоми като загуба на апетит и чувство на натиск в десния хипохондриум, които се появяват в резултат на токсично-хранително увреждане на черния дроб и хепатит.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възраст и/или телесно тегло

Дозирайте веднъж

Дневна доза

Деца над 12 години (приблизително 43 кг)

(600 mg соеви фосфолипиди)

(1800 mg соеви фосфолипиди)

Капсулите Essentiale Forte трябва да се поглъщат цели с достатъчно течност по време на хранене (напр. Чаша вода, 200 ml).

В листовката, в раздела "Предупреждения и предпазни мерки", на пациента се предоставя информацията в точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, която трябва да се вземе предвид.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към соеви препарати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Лечението с това лекарство не замества необходимостта от избягване на токсични фактори (напр. Алкохол), които причиняват увреждане на черния дроб.

При хроничен хепатит адювантното лечение с основни фосфолипиди, извлечени от соеви семена, е оправдано само ако пациентът показва облекчаване на симптомите по време на лечението. Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекар, ако симптомите се влошат или се появят нови симптоми без ясна етиология.

Тъй като не са провеждани специфични клинични проучвания с Essentiale Forte, това лекарство не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.

Поради съдържанието на соево масло, това лекарство може да причини тежки алергични реакции.

Също така съдържа малко количество алкохол (етанол), по-малко от 100 mg на доза (6 капсули на ден) и хидрогенирано рициново масло. Хидрогенирано рициново масло може да причини стомашно разстройство и диария.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не може да се изключи взаимодействието на Essentiale Forte с антикоагуланти. Поради тази причина може да се наложи коригиране на дозата на антикоагуланта.

В листовката на пациента се препоръчва на пациента да се консултира с лекар в случай на едновременна употреба на антикоагуланти.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Препаратите от соеви храни се използват широко в храненето на човека и досега няма индикации, които да предполагат някакъв риск, когато се използват по време на бременност и кърмене.

Тъй като няма налични клинични данни, употребата на Essentiale Forte по време на бременност и кърмене не се препоръчва.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Essentiale Forte няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Честотата на нежеланите реакции се определя от следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и 3 и C 14), прилагани перорално. Холиновият фрагмент е белязан с НЗ, а радикалът на линолевата киселина с С14 .

Максималната плазмена концентрация на НЗ е достигната между 6 и 24 часа и представлява 19,9% от дозата. Плазменият полуживот на холиновия компонент е 66 часа.

Максималната плазмена концентрация на С14 е достигната между 4 и 12 часа и представлява 27,9% от дозата. Полуживотът на този компонент е 32 часа.

2% от H 3 и 4,5% от C 14 са открити във фекалиите, 6% от H 3 в урината и само минимални количества C 14. Тези резултати показват, че и двата изотопа се абсорбират в повече от 90% от червата.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА

6.1 Списък на помощните вещества

Твърда мазнина (Witepsol W35),

Твърда мазнина (Witepsol S55),

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

6.5 Данни за опаковката

Кутия с 3 блистера от PVC-PVDC/Al по 10 капсули.

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ул. Гара Херастрау, бр. 4, сграда Б, етажи 8-9

8. НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на последно подновяване на разрешението: август 2014 г.

10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Националните лекарства и медицински изделия. http://www.anm.ro.

Разказвач на истории. Медицински редактор. Преводач. Работя с думи откакто ги познавам, обичам магията им. Обичам преводите и медицинската област ме завладя безвъзвратно. Искам да предам на обществеността подходяща, качествена информация, която ще им помогне в ежедневието и в ежедневните проблеми, с които се сблъскват ежедневно. Информираният човек ще бъде по-уверен в себе си. На свой ред се ръководя от принципа „Бъдете промяната, която искате да видите в света. Всеки иска да промени другите, но забравете, че промяната започва от самите тях. “