Prospectus Daxas 500 mg филмирани таблетки

Показания Daxas 500 mg филмирани таблетки:

Противопоказания:

Daxas 500 mg филмирани таблетки:

Дозировка
Препоръчителната доза е една таблетка рофлумиласт 500 микрограма дневно.

Може да са необходими Daxas в продължение на няколко седмици, за да постигнете очаквания ефект. Daxas е проучен в клинични изпитвания до една година.

Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (на възраст ‰ ¥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата.

Бъбречна недостатъчност
Не се изисква корекция на дозата.

Чернодробно увреждане
Клиничните данни за приложението на Daxas при пациенти с леко чернодробно увреждане в група А съгласно класификацията по Child-Pugh не са достатъчни, за да се препоръчат корекции на дозата и поради това Daxas трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти.
Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане в групи В или С съгласно класификацията по Child-Pugh (вж. Точка 4.3) не трябва да използват Daxas.

Деца и юноши
Daxas при деца и юноши под 18-годишна възраст не е от значение.

Метод на администриране
Перорално приложение.
Таблетката трябва да се поглъща с вода по едно и също време всеки ден. Таблетката може да се приема със или без храна.

Състав Daxas 500 mg филмирани таблетки:

Всяка таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт.

Помощно вещество: Този продукт съдържа 199 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.

Списък на помощните вещества:
* Ядро
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Повидон (K90)
Магнезиев стеарат

* Филм
Хипромелоза 2910
Макрогол 4000
Титанов диоксид (E 171)
Жълт железен оксид (Е 172)

предпазни мерки:

Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете от лечението с Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да получат своята пациентска карта преди започване на лечението с Daxas.

Спешни лекарства
Рофлумиласт е противовъзпалително лекарство, показано като поддържащо лечение при тежки форми на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), придружено от хроничен бронхит при възрастни пациенти с честа анамнеза за обостряния като допълнителна терапия към бронходилататорна терапия. Не е
препоръчва се като лекарство за спешна помощ за облекчаване на острите симптоми на бронхоспазъм.

Отслабване
В едногодишни клинични проучвания (M2-124, M2-125) загубата на тегло се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с Daxas, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо. След спиране на приема на таблетките Daxas, повечето пациенти се върнаха към първоначалното си тегло
след 3 месеца.
Теглото на пациентите с поднормено тегло трябва да се проверява при всяко посещение. Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверяват редовно теглото си. В случай на необяснима и клинично тревожна загуба на тегло, Daxas трябва да се преустанови и теглото да се следи допълнително.

Специални клинични условия
Поради липсата на подходящи данни, лечението с Daxas не трябва да се започва или да се преустановява при пациенти с тежки имунологични заболявания (напр. HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематозус, прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни заболявания, новообразувания с изключение на базалноклетъчния карцином) или при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или дългосрочно лечение с перорални кортикостероиди; с изключение на краткосрочно системно кортикостероидно лечение). При пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, херпесни вирусни инфекции и херпес зостер опитът е ограничен.
Приложението при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (степен 3 и 4 според класификацията NYHA) не е проучено и поради това лечението с Daxas не се препоръчва при тези пациенти.

Психични разстройства
Daxas е свързан с повишен риск от психични разстройства като безсъние, безпокойство, нервност и депресия. По време на клинични проучвания са наблюдавани редки случаи на суицидни идеи и поведение, включително самоубийство. В резултат на това рисковете и ползите от започване и продължаване
Лечението с Daxas трябва да бъде внимателно оценено, ако пациентите имат анамнеза или имат симптоми на психични разстройства или ако се предвижда съпътстващо лечение с други лекарства, които могат да причинят психични разстройства. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират лекуващия си лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство.
Освен това, Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидни идеи или поведение.

Устойчива непоносимост
Въпреки че нежелани реакции като диария, гадене, коремна болка и главоболие се появяват главно през първите седмици от лечението и най-вече изчезват при продължаване на лечението, в случай на постоянна непоносимост, лечението с Daxas трябва да бъде преразгледано. Може да се появи на групи
пациенти, които могат да имат по-висока експозиция, като жени с непушачи или при пациенти, лекувани едновременно с инхибитор на CYP 1A2, флувоксамин или с едновременни инхибитори на CYP3A4 и 1A2, еноксацин и циметидин.

теофилин
Няма клинични данни в подкрепа на едновременното приложение на теофилин като поддържащо лечение. Поради това едновременното лечение с теофилин не се препоръчва.

Лактоза
Таблетките Daxas съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

предупреждения:

Странични ефекти на Daxas 500 mg филмирани таблетки:

В клинични проучвания при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) приблизително 16% от пациентите са имали нежелани реакции към рофлумиласт (в сравнение с 5% в групата на плацебо). Най-честите нежелани реакции са диария (5.9%), загуба на тегло (3.4%), гадене (2.9%), коремна болка (1.9%) и главоболие (1.7%). . Повечето от тези нежелани реакции са с лека или умерена интензивност. Тези нежелани реакции се проявяват главно през първите седмици от лечението и изчезват в по-голямата си част, докато лечението продължава.

Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции според класификацията на честотата на MedDRA:
* много често (â ‰ ¥ 1/10);
* често (â ¥ ¥ 1/100 и

предозиране:

Следните симптоми са наблюдавани във фаза I на клинични изпитвания, с повишена честота след перорално приложение на еднократна доза от 2500 микрограма и еднократна доза от 5000 микрограма (десет пъти по-голяма от препоръчителната доза): главоболие, стомашно-чревни нарушения, замаяност, сърцебиене, объркване, мокро и лепкаво усещане и хипотония.
В случай на предозиране се препоръчва да се осигури адекватна медицинска помощ. Тъй като рофлумиласт се свързва силно с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да бъде ефективна при неговото елиминиране.

Не е известно дали рофлумиласт може да се диализира чрез перитонеална диализа.

Взаимодействия с други лекарства:

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

Важна стъпка в метаболизма на рофлумиласт е N-окислението на рофлумиласт до N-оксид рофлумиласт чрез изоензимите CYP 3A4 и CYP 1A2. Както рофлумиласт, така и N-оксид рофлумиласт проявяват присъща инхибиторна активност на фосфодиестераза 4 (PDE4). Следователно, след приложение
рофлумиласт, PDE4 инхибиторният ефект се счита за кумулативен ефект на рофлумиласт и рофлумиластов N-оксид. Клиничните проучвания на взаимодействията с инхибитори на CYP 3A4, еритромицин и кетоконазол, показват 9% увеличение на общата инхибиторна активност на PDE4 (т.е. обща експозиция на рофлумиласт и N-оксид на рофлумиласт). Изследванията на взаимодействията с CYP инхибитор 1А2, флувоксамин и съпътстващи инхибитори на CYP3A4 и 1A2, еноксацин и циметидин, показват увеличение на общата инхибиторна активност на PDE4 съответно с 59%, 25% и 47%. Едновременното приложение на Daxas и тези активни вещества може да повиши нивото на експозиция и устойчивата непоносимост. В този случай лечението с Daxas трябва да бъде преразгледано.

Прилагането на ензимен индуктор на цитохром Р 450 рифампицин води до приблизително 60% намаляване на общата инхибиторна активност на PDE4. В резултат на това използването на мощни ензимни индуктори на цитохром Р 450 (напр. Фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали терапевтичната ефикасност на рофлумиласт.

Едновременното приложение с теофилин води до 8% увеличение на общата инхибиторна активност на PDE4 (вж. Точка 4.4). В проучване на взаимодействията с орален контрацептив, съдържащ гестоден и етинил естрадиол, общата активност на PDE4 инхибиране се е увеличила със 17%.

Не са наблюдавани взаимодействия с инхалационен салбутамол, формотерол, будезонид и перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.

Едновременното приложение с антиацид (комбинация от алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) не променя абсорбционния или фармакокинетичния профил на рофлумиласт или N-оксид рофлумиласт.

Daxas 500 mg филмирани таблетки при бременност/кърмене:

Задача
Данните от употребата на бременни рофлумиласт са ограничени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Daxas не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.

Доказано е, че рофлумиласт преминава през плацентата на бременни женски плъхове.

кърмене
Фармакокинетичните данни от животни показват екскрецията на рофлумиласт и неговите метаболити в млякото. Не може да се изключи риск от въшки. Daxas не трябва да се използва по време на кърмене.

плодовитост
В проучване на човешка сперматогенеза, дози от 500 микрограма рофлумиласт не са имали ефект върху параметрите на сперматозоидите или репродуктивните хормони по време на 3-месечния период на лечение и през следващите 3 месеца след прекратяване на лечението.

Представяне на опаковката:

Таблетка с жълто покритие с буквата "D" ?, изписана от едната страна с буквата "D" ?.

PVC/PVDC алуминиеви блистери в кутии с 10, 30 или 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.