Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки Резюме на характеристиките на продукта

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки Обобщение на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки съдържат 24 mg бетахистин дихидрохлорид, еквивалентно на бетахистин 15,63 mg.

Помощни вещества с известен ефект:

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки съдържа 3,4 mg аспартам (E 951) на таблетка.

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки съдържат 0,15 mg захар на таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Лекарства, съдържащи същото активно вещество:

Кръгла, плоска, гладка, жълтеникаво-бяла, непокрита, филмирана таблетка със скосени ръбове и немаркирана. Диаметърът е около 9 мм; теглото на таблетката е около 200 mg.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки са показани при възрастни за симптоматично лечение на синдрома на Ménière и вестибуларен световъртеж.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки

1 таблетка два пъти дневно

Като цяло препоръчителната доза бетахистин за възрастни е в терапевтичния диапазон на дозата от 24 mg-48 mg; дозата трябва да се прилага ежедневно, разделена на две или три дози и трябва да се коригира за всеки пациент, в зависимост от терапевтичния отговор. Предлагат се и други дозирани форми за получаване на доза по-малка от 48 mg на ден.

Подобрение в клиничното състояние понякога може да се наблюдава само след няколко седмици лечение.

Понякога най-добрите резултати се получават след няколко месеца. Има данни, че започването на лечение от началото на заболяването предотвратява неговото прогресиране и/или загуба на слуха в късните стадии на заболяването.

Въпреки че данните от клиничните проучвания при тази група пациенти са ограничени, постмаркетинговият опит предполага, че не се налага корекция на дозата при тази група пациенти.

Няма налични конкретни данни от клинични изпитвания при тази група пациенти, но според постмаркетинговия опит не е необходимо коригиране на дозата.

Безопасността и ефикасността на Betaserc 24 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Няма данни.

Таблетките трябва да се поставят под езика и да се оставят да се разтварят преди поглъщане със или без вода.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с анамнеза за астма или анамнеза за гастродуоденална язва трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.

Това лекарство съдържа аспартам Е951, източник на фенилаланин. Това може да бъде вредно за пациенти с фенилкетонурия.

Това лекарство съдържа захар. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие in vivo. Въз основа на данните за in vitro взаимодействие не се очаква in vivo инхибиране на ензимите на цитохром P450.

Данните in vitro показват, че метаболизмът на бета-хистин се инхибира от инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), включително МАОИ подтип В (напр. Селегилин). Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на бетахистин и МАО инхибитори (включително селективни МАО инхибитори от тип В).

Тъй като бетахистинът е аналог на хистамин, на теория взаимодействието на бетахистин с антихистамини може да повлияе на ефективността на едно от тези две лекарства.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на бетахистин при бременни жени.

Данните от проучвания върху животни за ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие са недостатъчни. Потенциалният риск за хората е неизвестен. Бетахистин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Не е известно дали бетахистин се екскретира в кърмата.

Няма проучвания върху животни за екскреция на бетахистин в млякото. Важността на приема на лекарството за кърмещи жени трябва да се прецени спрямо ползата от кърменето и потенциалния риск за.

Няма адекватни данни за фертилитета за бетахистин.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Бетахистин е показан при синдрома на Мениер, дефиниран от триадата на основните симптоми, състоящи се от световъртеж, загуба на слуха, шум в ушите и за симптоматично лечение на вестибуларен световъртеж. И двете състояния могат да повлияят отрицателно на способността Ви за шофиране и работа с машини.

В клинични изпитвания, специално предназначени за изследване на способността за шофиране и работа с машини, бе установено, че бетахистин не оказва или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са съобщени с честотата, посочена по-долу при пациенти, получаващи бетахистин в плацебо-контролирани клинични проучвания: [много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и